UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015338
受付番号 R000017837
科学的試験名 乳酸菌含有飲料摂取による便通改善効果および腸内細菌叢への影響の検討試験:二重盲検プラセボ対象並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/03
最終更新日 2015/04/06 13:09:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌含有飲料摂取による便通改善効果および腸内細菌叢への影響の検討試験:二重盲検プラセボ対象並行群間比較試験


英語
Effects of a lactic acid bacteria beverage on bowel movement and intestinal microflora: double blind, placebo-controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有飲料摂取による便通改善効果および腸内細菌叢への影響の検討試験


英語
Effects of a lactic acid bacteria beverage on bowel movement and intestinal microflora

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌含有飲料摂取による便通改善効果および腸内細菌叢への影響の検討試験:二重盲検プラセボ対象並行群間比較試験


英語
Effects of a lactic acid bacteria beverage on bowel movement and intestinal microflora: double blind, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有飲料摂取による便通改善効果および腸内細菌叢への影響の検討試験


英語
Effects of a lactic acid bacteria beverage on bowel movement and intestinal microflora

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
便秘傾向のある成人


英語
Subjects with a tendency for constipation

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
便秘傾向の成人男女を対象として、乳酸菌L. plantarum LP14含有飲料の摂取による、便通状態の改善効果および腸内細菌叢へ及ぼす影響を評価する。


英語
Effects of a lactic acid bacteria beverage on bowel movement and intestinal microflora of adults with a tendency for constipation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数、排便日数、腸内フローラパターン


英語
Defecation frequency, defecation days, intestinal microflora

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便量、便性状、腸内フローラ定量(全真正細菌、Bifidobacterium属、Clostridium perfringens)、水分含量、pH


英語
Stool output, fecal condition, quantitative analysis of intestinal microflora (total anaerobes, Bifidobacterium, Clostridium perfringens), fecal water content, fecal pH


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌L. plantarum LP14含有飲料を2週間摂取


英語
Ingestion of lactic acid bacteria beverage containing Lactobacillus plantarum LP14 for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳酸菌L. plantarum LP14非含有飲料を2週間摂取


英語
Ingestion of placebo beverage without Lactobacillus plantarum LP14 for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上64歳以下の男女
(2) 普段の排便回数が1週間に3~5回程度を中心とした、便秘傾向のある者


英語
(1) Males and females from 20 to 64 years of age
(2) Subjects with a tendency for constipation at three to five times of defecation per week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品(便秘薬、整腸薬等)、健康食品(センナ茶、ケフィア等)、特定保健用食品(難消化性デキストリン、キトサン、オリゴ糖等)を常用している者
(2) 乳酸菌飲料、乳酸菌含有食品(ヨーグルト、キムチ、漬物、なれずし等)、乳酸菌製剤等の乳酸菌を多く含む食品、食物繊維強化食品、オリゴ糖を週3回以上、かつ大量に摂取する習慣のある者
(3) 試験参加時に、便通に関する疾患のために通院し薬剤を使用している者または市販の便秘薬を使用している者
(4) 試験に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者または消化器系の手術歴のある者(虫垂切除は除く)
(5) 過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病を罹患している者または既往症がある者
(6) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(7) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、試験参加に問題があると判断された者
(8) 試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(9) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(10) 本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
(11) 試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(12) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
(1) Subjects regularly using drugs (constipation drugs, intestinal drugs, etc.)
, health foods (senna tea, kefir, etc.), or foods for specified health use (indigestible dextrin, chitosan, oligosaccharides, etc.)
(2) Subjects having a large amount of foods such as lactic acid bacteria beverage, food containing lactic acid bacteria (yogurt, kimchi, pickles, sushi fermented with fish and vegetables, etc.), lactic acid bacteria preparation, dietary fiber enriched food, and oligosaccharides more than three times a week
(3) Subjects visiting the hospital for diseases related bowel movements and using drugs, or using commercial laxative
(4) Subjects currently undergoing treatment with digestive diseases that affect the study or having a surgical history of digestive system (except appendicectomy)
(5) Subjects having diseases (irritable enteritis, ulcerative colitis, etc.) affecting bowel movement or a history of these diseases
(6) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(7) Subjects judged as unsuitable for this study based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality
(8) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(9) Subjects having a disease requiring regular medication or a history of serious diseases for which medication was required
(10) Subjects who have participated in other clinical studies
(11) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(12) Subjects judged as unsuitable for the study by physician for other reasons

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鎮目 学


英語

ミドルネーム
Manabu Shizume

所属組織/Organization

日本語
医療法人財団鎮目記念会 鎮目記念クリニック


英語
Shizume Kinen Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木2-16-7


英語
2-16-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3299-3591

Email/Email

shizumechiken@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡邊 美香


英語

ミドルネーム
Mika Watanabe

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC


英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2


英語
1-20-2 Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.watanabe@ttc-tokyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nissin Foods Holdings CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日清食品ホールディングス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 03

最終更新日/Last modified on

2015 04 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017837


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017837


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名