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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015343
受付番号 R000017841
試験名 胸膜播種・悪性胸水を伴う胸部悪性疾患に対する次世代温熱化学療法の開発、有効性・安全性評価に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/05
最終更新日 2014/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 胸膜播種・悪性胸水を伴う胸部悪性疾患に対する次世代温熱化学療法の開発、有効性・安全性評価に関する臨床研究 Clinical trial on Efficacy and Safety of the Next-generated intrapleural hyperthermic chemotherapy for thoracic malignancies with dissemination and malignant pleural effusions
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 胸部悪性疾患に対する次世代温熱化学療法のPhase II 臨床試験 Phase II study of next-generated intrapleural hyperthermic chemotherapy for thoracic malignancies
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸膜播種や癌性胸膜炎による悪性胸水を伴う胸部悪性疾患(切除不能進行肺癌、肺癌術後再発、悪性胸膜中皮腫、間葉系肉腫、乳癌や大腸癌からの転移性腫瘍、その他の悪性腫瘍) Thoracic malignancies with dissemination and carcinomatous pleuritis and malignant pleural effusions (unresected advanced lung cancer, postoperative intrathoracic recurrence, malignant pleural mesothelioma, intrathoracic metastasis due to breast and colon cancers, and the other malignant diseases)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸膜播種や癌性胸膜炎による悪性胸水を伴う胸部悪性疾患に対して、シスプラチン/S-1併用療法、シスプラチン/ペメトレキセド併用療法、低張性シスプラチン療法、のレジメンを組み合わせた次世代の温熱化学療法を開発し、有効性と安全性を第II相臨床試験で検討する。 Feasibility study of next-generated intrapleural hyperthermic chemotherapy for thoracic malignancies. Phase II study of efficacy and safety on regimens of Cisplatin/S-1, Cisplatin/Pemetrexed, and hypotonic lavage and Cisplatin tereatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)有効性(測定可能な標的病変に対する局所制御率、奏効率)
2)胸水評価(胸水制御率)
3)病理組織学的評価
4)胸腔ドレーン排液の細胞診
5)胸腔内温度モニター
6)フリーラジカル解析(酸化ストレス/抗酸化力)
7)治療成功期間
8)QOL評価
9)胸腔ドレーン非留置期間
10)自覚症状の無増悪生存期間
11)呼吸機能改善率
1)Efficacy(response rate of local tumor)
2)Control rate of malignant pleural effusions
3)Pathological assessment
4)Cytology of drainaged pleural effusions
5)Monitoring of Intrathoracic temperature
6)Analysis of free-radical productives (oxidative stress and anti-oxidative capacity
7)Time to treatment failure (TTF)
8)Changes of quality of life
9)Chest Drain-free Survival
10)Sympton-related Progression-free survival
11)Changes of pulmonary function test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)安全性、有害事象(NCI-CTCAE ver4.0)
2)術中、術後合併症を、有害事象(NCI-CTCAE ver4.0)で評価
3)全生存期間(OS, Overall Survival)
4)無増悪生存期間(PFS, Progression-free survival)
5)術後胸腔ドレーン排液量
6)術後胸腔ドレーン留置期間
7)後治療
1)Safety, adverse event (NCI-CTCAE, ver 4.0)
2)intraoperative, postoperative complications (NCI-CTCAE ver 4.0)
3)Overall Survival
4)Progression-free survival
5)postoperative thoracic drainaged fluid amounts
6)postoperative thoracic drainaged duration
7)post-treatments

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1)非小細胞肺癌に対しては、S-1 + CDDP (IPHC)併用療法
2)悪性胸膜中皮腫、非小細胞肺癌(Non-Sq)に対しては、PEM + CDDP (IPHC)併用療法
3)その他の胸部悪性疾患(肉腫、転移性肺腫瘍、胸腺腫、その他)に対しては、低張性(蒸留水) + CDDP (IPHC)療法
1)S-1 + CDDP treatemnt for non-small cell lung cancer
2)Pemetrexed + CDDP treatment for malignant pleural mesothelioma
3)Hypotonic lavage and CDDP treatment for the other thoracic malignancies (sarcomas, metastases, thymomas, etc.)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①組織診または細胞診で非小細胞肺癌、悪性胸膜中皮腫、胸部悪性疾患の確定診断が得られている。
②外科治療、放射線治療、化学療法、および、分子標的治療の既実施、未施行などは問わない。原発巣以外への姑息的放射線治療(ガンマナイフ、骨転移巣への照射)が行われている場合は、放射線治療終了後2週間以上経過していれば登録可能。
③根治的放射線治療の適応の有無は問わず、臨床病期ⅢB、Ⅳ期もしくは術後再発症例。
④活動性の重複癌がない
⑤80才以下(同意取得時)
⑥Performance status 0 - 1
(Eastern Cooperative Oncology Group;ECOGの基準による)
⑦呼吸機能検査 FEV1>600ml/m2
⑧登録前2週間以内の検査で主要臓器機能について下記の基準を満たす症例
白血球数 4,000 /mm3 以上
ヘモグロビン 9.0 g/dl 以上(輸血による改善が見込める)
血小板数 100,000 /mm3 以上(輸血による改善が見込める)
AST 100 IU/L未満
ALT 100 IU/L未満
総ビリルビン 1,5 mg/dl以下
血清クレアチニン 1,5 mg/dl以下(Ccr 45ml/min以上)
尿蛋白 1+以下
動脈血酸素分圧 60 Torr以上(または SpO2 90%以上)
⑨RECIST v1.1日本語訳 JCOG版の規定で測定可能病変を有する症例(最長径が CTで10mm以上、リンパ節の場合は短径15mm以上かつスライス幅の2倍以上の病変の症例)が望ましいが、CT上、播種性病変、転移性病変、胸水貯留所見を認める。
⑩悪性胸水貯留症例
⑪肺癌の手術時に、病理学的に播種を認め、温熱化学療法を追加して行う症例。
⑫文書によるInformed consentが得られている。
⑬投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
⑭本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者eduled
⑮上記①~⑭を満たし、術前検査により、全身麻酔、胸腔鏡/開胸、肺切除の術前評価の基準を満たし、耐術可能と判断される症例。
1)Non-small lung cancer, malignant pleural mesothelioma, thoracic malignancies diagnoged with by pathological and/or cytological examination
2)available for pretreatment, posttreatment, and non-treatment status such as surgery, irradiation, chemotherapy, and molecular-targeted agent therapy. Over 2 weeks after palliative irradiation for bone metastasis and gamma-knife except primary malignancies
3)clinical staged IIIB/IV or postoperative recurrence, either indicated or not for definitive irradiation
4)no complication of viable double cancers
5)<= 80 years-old (on informed consent)
6)Performance status 0-1(Eastern Cooperative Oncology Group)
7)Spirometry (FEV1 > 600ml/m2)
8)Organ function before 2 weeks
WBC >=4,000 /mm3, Hemoglobin >=9.0 g/dl(by blood transfusion), Platelet >= 100,000 /mm3 (by blood transfusion), AST <= 100 IU/L, ALT <=100 IU/L, Total-bil<= 1.5 mg/dl, Serum creatinin <= 1.5 mg/dl(Ccr>= 45ml/min), Urine protein <=1+, arterial blood gas >=60 Torr(or >=SpO2 90%)
9)RECIST v1.1 (New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline (version 1.1)
10)malignant pleural effusions
11)pathological disseminated cases found on initial lung cancer surgery
12)Informed consent for intrapleural hyperthermic chemotherapy treatment (document)
13)expected survival >= 3 months
14)Informed consent for clinical trial (document)
15)based on the preoperative examination and on the above criteria from 1) to 14), available and bearable for general anesthesia, video-assisted thoracic surgery or open thoracotomy, and lobectomy.
除外基準/Key exclusion criteria ①自覚症状のある脳転移
②次の合併症のある症例
喀血(2.5mL以上の鮮血の喀出)
動脈血栓塞栓症(脳梗塞、一過性脳虚血、心筋梗塞、狭心症)
静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症、肺塞栓症)
コントロール不能な高血圧
消化管穿孔、重度な瘻孔、気管食道瘻の合併
消化管など腹腔内炎症
先天性出血素因,凝固系異常
コントロール不良の糖尿病
感染症
明らかな間質性肺炎
③ 28日以内の手術実施(肺癌手術は除く)
④ ベバシズマブ投与期間中の胸部放射線照射予定
⑤ 自覚症状を伴う心嚢水貯留例
⑥ 上大静脈症候群の症状を認め緊急に放射線治療を必要とする症例
⑦ 胸部レントゲン/胸部CTで確認される活動性肺炎、活動性間質性肺炎合併例
⑧ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
⑨ その他、実施責任者が被験者として不適当と判断した患者
1)symptomatic brain metastasis
2)the complications (hemoptysis >= 2.5ml of fresh blood, arterial thromboembolism (brain infarction, temporarily ischemic attack, myocardial infarction, angina pectoris), venous thoromboembolism (deep vein thromboembolism, pulmonary embolism), uncontrollable hypertension, intestinal perforation, severe fistula, broncho-esophageal fistula, intraabdominal inflammation, congenital bleeding tendency, abnormality of blood coagulation, uncontrollable diabetic mellitus, infection, active intestinal pneuminitis
3)surgery within 28 days (except for lung cancer)
4)scheduled thoracic irradiation during bevasizumab treatment
5)symptomatic cardiac tamponade
6)needs to receive an emergency irradiation due to supra vena cava syndrome
7)active pneumonia and intestinal pneumonitis displayed by chest X-ray/chest computed-tomographic examination
8)difficult to enroll because of complication with psychosomatic disease or mental symptomati problems
9)Others. Patients judged for inappropriation by attending physician or lead principal investigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 綾部貴典 Takanori AYABE
所属組織/Organization 宮崎大学医学部 University of Miyazaki
Faculty of Medicine
所属部署/Division name 第ニ外科 Department of Surgery II
住所/Address 〒889-1692 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200, Kiwara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki, 889-1692, JAPAN
電話/TEL 0985-85-2291
Email/Email tayabe@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 綾部貴典 Takanori AYABE
組織名/Organization 宮崎大学医学部 University of Miyazaki Faculty of Medicine
部署名/Division name 第ニ外科 Department of Surgery II
住所/Address 〒889-1692 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200, Kiwara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki, 889-1692, JAPAN
電話/TEL 0985-85-2291
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tayabe@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Miyazaki Hospital
Department of Surgery II
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮崎大学医学部附属病院
第ニ外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Miyazaki Hospital
Clinical Trial Suport Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宮崎大学医学部附属病院
臨床研究支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 05
最終更新日/Last modified on
2014 10 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017841
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017841

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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