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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000015345
受付番号 R000017851
科学的試験名 成分献血ドナーを対象としたiPS細胞由来の巨核球細胞ストック及び血小板産生に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2016/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成分献血ドナーを対象としたiPS細胞由来の巨核球細胞ストック及び血小板産生に関する研究 Induced pluripotent stem cell (iPSC)-derived immortalized megakaryocyte cell lines (imMKCLs) from voluntary blood component donors with specific HLA haplotypes towards platelet products in transfusion therapy.
一般向け試験名略称/Acronym iPS細胞由来巨核球細胞株ストックと血小板製造 Generation of transfusible platelets with specific HLA haplotypes from human iPSC-derived megakaryocyte cell lines
科学的試験名/Scientific Title 成分献血ドナーを対象としたiPS細胞由来の巨核球細胞ストック及び血小板産生に関する研究 Induced pluripotent stem cell (iPSC)-derived immortalized megakaryocyte cell lines (imMKCLs) from voluntary blood component donors with specific HLA haplotypes towards platelet products in transfusion therapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym iPS細胞由来巨核球細胞株ストックと血小板製造 Generation of transfusible platelets with specific HLA haplotypes from human iPSC-derived megakaryocyte cell lines
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血小板減少症 Thrombocytopenia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 輸血医学/Blood transfusion
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特定のHLA型を持つドナーより人工多能性幹細胞(induced pluripotent stem cell, 以下「iPS細胞」)を樹立し、これより大量培養・増殖可能な不死化巨核球株を作製し、さらにこの巨核球株より輸血可能なHLAタイプの血小板を樹立すること、及び製造した巨核球・血小板の機能や安全性を評価することを目的とする。 Aim of this study is (1) to establish iPSC-derived immortalized megakaryocyte cell lines from blood component donors with specific HLA haplotypes, and (2) to produce platelet product in vitro towards clinical use.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ヒト多能性幹細胞研究の臨床応用を目指した技術開発 Development of novel technologies towards clinical application by human stem cells
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes iPS細胞由来巨核球細胞株より製造した血小板のin vitro安全性および機能性評価 In vitro safety and functional studies by platelets generated from human iPSC-derived immortalized megakaryocyte cell lines
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・成分献血協力健常者
・HLA型3座(-A,-B,-C)ホモ接合体
・血液型がO型
・本人の自由意思による文書同意が得られる方
・Voluntary, non-remunerated, healthy blood component donors
・Homozygotes of HLA-A, HLA-B, and HLA-C
・Blood type O
・Individuals capable of giving voluntary, informed consent in writing
除外基準/Key exclusion criteria ・下記のウイルス感染症
  B型肝炎(HBV)
  C型肝炎(HCV)
  ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症
  成人T細胞白血病(HTLV)
  パルボウイルスB19感染症
  サイトメガロウイルス
・梅毒、ウエストナイル熱、クラミジア感染症、淋病、結核、マラリア、バベシア症、シャーガス病、リーシュマニア症、アフリカトリパノソーマ症等の微生物よる感染症
・悪性腫瘍
・伝達性海綿状脳症及びその疑い並びにその他の認知症、脳卒中、てんかん
・その他、巨核球細胞ストックの作製・使用に支障をきたしうる重篤な疾患を有する(重篤な遺伝性疾患、重篤な代謝及び内分泌疾患、膠原病、重篤な血液疾患、重篤な肝疾患など)
・医療用iPS細胞ストック関連の研究に参加中の方
・The following viral infection:
Hepatic Virus B
Hepatic Virus C
Human Immunodeficiency Virus
Human T-cell leukemia virus
Human parvovirus B19
Cytomegalovirus
・The following microbial infection:
Treponema pallidum
West Nile Virus
Chlamydiaceae
Genus Neisseria
Mycobacterium
Malaria parasites(Plasmodium spp.)
Babesia
Trypanosoma cruzi
Leishmania
Trypanosoma brucei
・Malignant neoplasm
・Transmissible spongiform encephalopathy (including suspected case), Dementia or cognitive impairment, Stroke, Seizure
・The following conditions:
Particular or genetic/hereditary disorders
Severe or uncontrolled metabolic or endocrinal disorders
Connective tissue diseases
Severe or uncontrolled hematologic diseases
Severe or uncontrolled hepatic disorders
・Enrolling related studies of generating iPSC banks
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
江藤 浩之

ミドルネーム
Koji Eto
所属組織/Organization 京都大学iPS細胞研究所 Center for iPS Cell Research and Application (CiRA), Kyoto University
所属部署/Division name 臨床応用研究部門 Department of Clinical Application
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市聖護院川原町53 53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-366-7075
Email/Email kojieto@cira.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
江藤 浩之

ミドルネーム
Koji Eto
組織名/Organization 京都大学iPS細胞研究所 Center for iPS Cell Research and Application (CiRA), Kyoto University
部署名/Division name 臨床応用研究部門 Department of Clinical Application
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市聖護院川原町53 53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-366-7075
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kojieto@cira.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ・Center for iPS Cell Research and Application (CiRA), Kyoto University
・Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
・京都大学iPS細胞研究所
・京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Science and Technology Agency (JST)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学技術振興機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(Kyoto University Hospital)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ヒト試料を用いた、iPS細胞由来巨核球細胞株及び血小板製造の技術開発に関する研究 Study of technological development for generating transfusible platelets from human iPSC-derived megakaryocyte cell lines

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 06
最終更新日/Last modified on
2016 02 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017851
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017851

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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