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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015347
受付番号 R000017853
科学的試験名 FUJI Study (Functional evaluation Using JOURNEY Implant) - JOURNEY II BCS の機 能評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/16
最終更新日 2016/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title FUJI Study (Functional evaluation Using
JOURNEY Implant) - JOURNEY II BCS の機
能評価
FUJI Study (Functional evaluation Using
JOURNEY Implant)
一般向け試験名略称/Acronym FUJI Study FUJI Study
科学的試験名/Scientific Title FUJI Study (Functional evaluation Using
JOURNEY Implant) - JOURNEY II BCS の機
能評価
FUJI Study (Functional evaluation Using
JOURNEY Implant)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FUJI Study FUJI Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工膝関節全置換術 Total Knee Arthroplasty
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 JOURNEY II BCSを用いて人工膝関節全置換
術を行われた膝関節の患者満足度、安全性、
主観的および客観的機能評価、設置位置評
価に関して従来機種との比較を多施設で包括
的に行うこと
Evaluate comprehensively satisfaction, safety,
subjective/objective knee function, and
component position between JOURNEY II
BCS and conventional total knee systems in
multicenter.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2011 New Knee Society Knee Scoring
Systemの患者満足度評価
2011 New Knee Society Score Satisfaction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2011 New Knee Society Scoreの Charnley Functional Classification、アラインメント、関節動揺性、関節可動域、現在の膝の症状、患者の手術に対する期待、術後の活動性UCLA Activity Score
可動域
疼痛評価(患者立脚、および医師診断による評価)
術前膝関節正面、側面角度
術後人工膝関節コンポーネント設置正面、側面角度
客観的機能評価(Berg Balance Scaleの設問7~14)
2011 New Knee Society Score Functional
Charnley Functional Classification, Alignment,
Stability, ROM, Expactation, Activity,
UCLA Activity Score,
Range of Motion
Pain Evaluation
etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 JOURNEY II BCS JOURNEY II BCS
介入2/Interventions/Control_2 従来機種 Conventional total knee system
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 初回TKAが適応となる患者
2) 変形性膝関節症を有する患者
1) Subject requires primary total knee
arthroplasty
2) Subject has knee osteoarthritis
除外基準/Key exclusion criteria 1) 認知症を有する患者
2) 関節リウマチを有する患者
3) 脛骨高位骨切術後の患者
4) 下肢骨折既往歴を有する患者
(鏡視下術後の患者、両側性変形性膝関節症
を有する患者は除外としない)
1) Subject has dementia
2) Subject has rheumatoid arthritis of knee
3) Subject after high tibial osteotomy
4) Subject after fracture of lower limb
(Subject after knee arthroscopy and subject
has bilateral knee osteoarthritis)
目標参加者数/Target sample size 672

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
赤木將男

ミドルネーム
Masao Akagi
所属組織/Organization 近畿大学 Kinki University
所属部署/Division name 医学部 整形外科 Faculty of Medicine, Department of Orthopaedics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ono-higashi, Osaka Sayama-city, Osaka-fu
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email makagi@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森 成志

ミドルネーム
Shigeshi Mori
組織名/Organization 近畿大学 Kinki University
部署名/Division name 医学部 整形外科 Faculty of Medicine, Department of Orthopaedics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ono-higashi, Osaka Sayama-city, Osaka-fu
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email smori@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine, Kinki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部付属病院整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 06
最終更新日/Last modified on
2016 06 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017853
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017853

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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