UMIN試験ID | UMIN000015348 |
---|---|
受付番号 | R000017854 |
科学的試験名 | 小児急性前骨髄球性白血病に対する多施設共同第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/06 |
最終更新日 | 2022/04/11 14:59:23 |
日本語
小児急性前骨髄球性白血病に対する多施設共同第II相臨床試験
英語
A Multi-Center Phase II Study in Children with Newly Diagnosed Acute Promyelocytic Leukemia (APL)
日本語
JPLSG AML-P13
英語
JPLSG AML-P13
日本語
小児急性前骨髄球性白血病に対する多施設共同第II相臨床試験
英語
A Multi-Center Phase II Study in Children with Newly Diagnosed Acute Promyelocytic Leukemia (APL)
日本語
JPLSG AML-P13
英語
JPLSG AML-P13
日本/Japan |
日本語
急性前骨髄球性白血病
英語
Acute promyelocytic leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
小児の急性前骨髄球性白血病(APL)を対象に、標準危険群(血液学的完全寛解到達群)に対しては従来のATRA/シタラビン(Ara-C)/アントラサイクリンによる強化療法を三酸化ヒ素(arsenic trioxide, ATO)に置換した治療法の、高危険群(血液学的非寛解群)に対してはATOとゲムツズマブオゾガミシン(gemtuzumab ozogamicin, GO)を用いた強化療法の、強化療法後の分子生物学的残存群に対しては高用量のGOによる救済療法の、有効性と安全性を検証する。
英語
To evaluate an efficacy and safety of the treatment strategy consisted of 2 courses of multi-agent chemotherapy followed by 3 courses of consolidation therapy with either ATO and/or GO.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年無イベント生存率
英語
Three-year event-free survival rate
日本語
寛解導入療法2コース後の血液学的完全寛解率
強化療法後の分子生物学的完全寛解率
3年全生存率
寛解導入第1コース(ACD)での、播種性血管内凝固症候群(DIC)の発生割合、APL分化症候群(APL-DS)の発生割合、および死亡割合
ATO投与相におけるgrade 3以上の非血液学的有害事象(投与開始から次治療相開始まで)の発生割合
有害事象発生割合
英語
Remission induction rate
Molecular remission rate at the end of consolidation therapy
Three-year overall survival rate
Rate of DIC, APL-DS, and mortality during first remission induction therapy
Rate of adverse events during ATO therapy
Rate of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
全対象症例:ATRA,シタラビン,アントラサイクリンによる2コースの寛解導入療法を行う.
血液学的完全寛解到達例は,標準危険群としてATRA,ATOによる3コースの強化療法を行い,その後ATRA単独間欠投与による維持療法を1年間行う.
血液学的完全寛解非到達例は,ATOあるいはGOによる強化療法を行い,その後6MP/MTXによる維持療法を1年間行う.
強化療法後の分子生物学的残存例には,GOによる再寛解導入療法を行う.
英語
ALL eligible patients receive 2 courses of induction therapy comprising ATRA, cytarabine and anthracyclines.
Patients who achieved hematological CR (standard risk group) receive 3 courses of consolidation therapy comprising ATRA and ATO, followed by 1 year of maintenance therapy consist of intermittent ATRA.
Patients who did not achieve hematological CR (high risk group) receive 3 courses of consolidation therapy comprising either ATO or GO, followed by 1 year of maintenance therapy consist of 6MP and MTX.
Patients with molecular persistence at the end of consolidation therapy (molecular persistence group) receive single-agent reinduction therapy of GO.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
18 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
急性前骨髄球性白血病(APL)と診断された未治療の症例
ECOG performance status(PS)スコアが0~2または白血病に起因すると考えられるスコア3である
未治療の症例である
本試験参加について本人または代諾者から文書で同意がとられている
英語
Patient with a diagnosis of APL genetically or cytogenetically diagnosed by either one of three methods; karyotyping, FISH, or RT-PCR.
ECOG performance status score of 0-2, or of 3 when caused by leukemia.
No previous treatment.
Written informed consent obtained either from patient or guardians.
日本語
染色体検査、PQ-PCR法、FISH法のいずれの方法でも17q12/RARAを含む転座が陰性である
t(11;17)(q23;q12)/PLZF-RARAが陽性である
治療遂行に支障をきたす中枢神経出血
抗がん剤投与、放射線療法を行った後の二次性APLである
コントロール不能な感染症(活動性の結核を含む)を伴う
その他担当医師が不適当と判断する場合
英語
17q12/RARA not detected genetically and cytogenetically
APL with t(11;17)(q23;q12)/PLZF-RARA
CNS hemorrhage which is likely to interfere protocol therapy
Secondary APL due to previous chemotherapy or radiation therapy
Unmanageable infectious disease including tuberculosis
Any inappropriate status judged by physician
30
日本語
名 | 浩之 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
東邦大学
英語
Toho University
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
143-8451
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8451
03(3762)4151
taccn@fb3.so-net.ne.jp
日本語
名 | 浩之 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
東邦大学
英語
Toho University
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
143-8451
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8451
03(3762)4151
http://jplsg.jp/
taccn@fb3.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)
日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Grant for clinical cancer research from the Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
日本語
厚生労働科学研究委託費(革新的がん医療実用化研究事業)「小児骨髄系腫瘍に対する標準的治療法の確立」
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
成育医療研究開発費「小児がんの登録,中央診断の推進を基盤とする病態解明と先駆的診断法開発」
英語
Grant from the National Center for Child Health and Development
日本語
東邦大学医療センター大森病院倫理委員会
英語
Ethics Committee, Toho University Omori Medical Center
日本語
143-8451 東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8451
03(3762)4151
omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
32
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017854
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017854
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |