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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015348
受付番号 R000017854
試験名 小児急性前骨髄球性白血病に対する多施設共同第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/06
最終更新日 2018/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小児急性前骨髄球性白血病に対する多施設共同第II相臨床試験 A Multi-Center Phase II Study in Children with Newly Diagnosed Acute Promyelocytic Leukemia (APL)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) JPLSG AML-P13 JPLSG AML-P13
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性前骨髄球性白血病 Acute promyelocytic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児の急性前骨髄球性白血病(APL)を対象に、標準危険群(血液学的完全寛解到達群)に対しては従来のATRA/シタラビン(Ara-C)/アントラサイクリンによる強化療法を三酸化ヒ素(arsenic trioxide, ATO)に置換した治療法の、高危険群(血液学的非寛解群)に対してはATOとゲムツズマブオゾガミシン(gemtuzumab ozogamicin, GO)を用いた強化療法の、強化療法後の分子生物学的残存群に対しては高用量のGOによる救済療法の、有効性と安全性を検証する。 To evaluate an efficacy and safety of the treatment strategy consisted of 2 courses of multi-agent chemotherapy followed by 3 courses of consolidation therapy with either ATO and/or GO.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無イベント生存率 Three-year event-free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 寛解導入療法2コース後の血液学的完全寛解率
強化療法後の分子生物学的完全寛解率
3年全生存率
寛解導入第1コース(ACD)での、播種性血管内凝固症候群(DIC)の発生割合、APL分化症候群(APL-DS)の発生割合、および死亡割合
ATO投与相におけるgrade 3以上の非血液学的有害事象(投与開始から次治療相開始まで)の発生割合
有害事象発生割合
Remission induction rate
Molecular remission rate at the end of consolidation therapy
Three-year overall survival rate
Rate of DIC, APL-DS, and mortality during first remission induction therapy
Rate of adverse events during ATO therapy
Rate of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 全対象症例:ATRA,シタラビン,アントラサイクリンによる2コースの寛解導入療法を行う.
血液学的完全寛解到達例は,標準危険群としてATRA,ATOによる3コースの強化療法を行い,その後ATRA単独間欠投与による維持療法を1年間行う.
血液学的完全寛解非到達例は,ATOあるいはGOによる強化療法を行い,その後6MP/MTXによる維持療法を1年間行う.
強化療法後の分子生物学的残存例には,GOによる再寛解導入療法を行う.
ALL eligible patients receive 2 courses of induction therapy comprising ATRA, cytarabine and anthracyclines.
Patients who achieved hematological CR (standard risk group) receive 3 courses of consolidation therapy comprising ATRA and ATO, followed by 1 year of maintenance therapy consist of intermittent ATRA.
Patients who did not achieve hematological CR (high risk group) receive 3 courses of consolidation therapy comprising either ATO or GO, followed by 1 year of maintenance therapy consist of 6MP and MTX.
Patients with molecular persistence at the end of consolidation therapy (molecular persistence group) receive single-agent reinduction therapy of GO.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性前骨髄球性白血病(APL)と診断された未治療の症例
ECOG performance status(PS)スコアが0~2または白血病に起因すると考えられるスコア3である
未治療の症例である
本試験参加について本人または代諾者から文書で同意がとられている
Patient with a diagnosis of APL genetically or cytogenetically diagnosed by either one of three methods; karyotyping, FISH, or RT-PCR.
ECOG performance status score of 0-2, or of 3 when caused by leukemia.
No previous treatment.
Written informed consent obtained either from patient or guardians.
除外基準/Key exclusion criteria 染色体検査、PQ-PCR法、FISH法のいずれの方法でも17q12/RARAを含む転座が陰性である
t(11;17)(q23;q12)/PLZF-RARAが陽性である
治療遂行に支障をきたす中枢神経出血
抗がん剤投与、放射線療法を行った後の二次性APLである
コントロール不能な感染症(活動性の結核を含む)を伴う
その他担当医師が不適当と判断する場合
17q12/RARA not detected genetically and cytogenetically
APL with t(11;17)(q23;q12)/PLZF-RARA
CNS hemorrhage which is likely to interfere protocol therapy
Secondary APL due to previous chemotherapy or radiation therapy
Unmanageable infectious disease including tuberculosis
Any inappropriate status judged by physician
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高橋浩之 Hiroyuki Takahashi
所属組織/Organization 東邦大学 Toho University
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 143-8451 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8451
電話/TEL 03(3762)4151
Email/Email taccn@fb3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高橋浩之 Hiroyuki Takahashi
組織名/Organization 東邦大学 Toho University
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 143-8451 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8451
電話/TEL 03(3762)4151
試験のホームページURL/Homepage URL http://jplsg.jp/
Email/Email taccn@fb3.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant for clinical cancer research from the Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究委託費(革新的がん医療実用化研究事業)「小児骨髄系腫瘍に対する標準的治療法の確立」
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 成育医療研究開発費「小児がんの登録,中央診断の推進を基盤とする病態解明と先駆的診断法開発」 Grant from the National Center for Child Health and Development

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 06
最終更新日/Last modified on
2018 04 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017854
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017854

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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