UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗体医薬品使用時における間質性肺炎好発時期の定量的評価

英語
Quantitative analysis of onset timing of interstitial lung disease during treatment with biologics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬剤性間質性肺炎発症時期の検討

英語
Onset timing of biologics-related interstitial lung disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗体医薬品使用時における間質性肺炎好発時期の定量的評価

英語
Quantitative analysis of onset timing of interstitial lung disease during treatment with biologics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬剤性間質性肺炎発症時期の検討

英語
Onset timing of biologics-related interstitial lung disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
複数の病院からの診療報酬請求および病院医療事務情報並びに臨床検査値データを含む病院医療情報データベースを用いて、以下の点につき検討を行う。
－関節リウマチに適応を持つ抗体医薬品投与時における間質性肺炎好発時期の定量的評価

英語
Quantitative analysis and modeling of onset timing of interstitial lung disease associated with use of biologics with indication of rheumatoid arthritis, using Japanese hospital database including administrative and laboratory data

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
間質性肺炎の発症時期

英語
Onset timing of interstitial lung disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.　関節リウマチ診断コードを有する（ICD-10　M5&M6）｡
2.　適応症に関節リウマチを含む抗体医薬品であるinfliximab (レミケード), tocilizumab (アクテムラ), certolizumab pegol (シムジア), adalimumab (ヒュミラ), golimumab (シンポニー), etanercept (エンブレル), abatacept (オレンシア)が投与されている。
3.　2.の対象治療薬投与後に、ICD-10にて間質性肺炎に該当する確定診断コードを有する｡

英語
1. Having ICD-10 codes (M05 & M06) for rheumatoid arthritis.
2. Treated with the following biologics; infliximab, tocilizumab, certolizumab pegol, adalimumab, golimumab, etanercept, and abatacept.
3. Having diagnoics codes for interstitial lung diseases after initiation of treatment with the above biologics.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　病院情報データベース上で、対象となる生物学的製剤初回投与日+3日間に間質性肺炎の診断コードがある。
2.　抗悪性腫瘍薬を使用している。
3.　18歳未満

英語
1. Having diagnostic codes for interstitial lung diseases within 3 days after the treatment initiation.
2. Using anticancer drugs.
3. Under 18-years of age.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	漆原 尚巳

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisashi Urushihara

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
薬学部医薬品開発規制科学講座

英語
Drug Development and Regulatory Science, Faculty of Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園1-5-30

英語
1-5-30, Shiba-Koen, Minato-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-5400-2649

Email/Email

urushihara-hs@pha.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	漆原 尚巳

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisashi Urushihara

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
薬学部医薬品開発規制科学講座

英語
Drug Development and Regulatory Science, Faculty of Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園1-5-30

英語
1-5-30, Shiba-Koen, Minato-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-5400-2649

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

urushihara-hs@pha.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Drug Development and Regulatory Science, Faculty of Pharmacy
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学薬学部医薬品開発規制科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

10

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
大規模病院情報データベースを用いた後ろ向きコホート研究

英語
Retrospective analysis of large scale hospital database.

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017865

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