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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000015801
受付番号 R000017873
科学的試験名 妊婦におけるプロポフォール持続投与時の血中濃度測定
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/01
最終更新日 2015/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊婦におけるプロポフォール持続投与時の血中濃度測定 Blood concentration of propofol in pregnant women during target controlled infusion (TCI)
一般向け試験名略称/Acronym 妊婦のプロポフォール血中濃度 Blood concentration of propofol in pregnant woman during TCI
科学的試験名/Scientific Title 妊婦におけるプロポフォール持続投与時の血中濃度測定 Blood concentration of propofol in pregnant women during target controlled infusion (TCI)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊婦のプロポフォール血中濃度 Blood concentration of propofol in pregnant woman during TCI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊婦 pregnancy
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TCI(Target control infusion )pumpを用いたプロポフォール持続投与時の血中濃度を測定し、予測血中濃度と比較する。 To measure blood concentration of propofol during TCI in pregnant woman and conpared to expected blood concentrations.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 妊婦に投与を行った場合のプロポフォールの予測血中濃度と実測の血中濃度の差(解離) The difference between the blood levels of the measured and predicted blood concentration of propofol in a pregnant woman
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 適正な鎮静を維持するために必要なプロポフォール維持投与量 A propofol infusion dose required in order to maintain proper stillness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 新潟大学医歯学総合病院で子宮頸部全摘術をうける妊婦 A propofol maintenance given dose required in order to maintain proper stillness
除外基準/Key exclusion criteria 未成年
検査に同意を得られなかった者
BMI 30以上の者
Minority
Those who were not able to get consent to an inspection
A 30 or more-BMI person
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高松 美砂子

ミドルネーム
Misako Takamatsu
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical & Dental Hospital
所属部署/Division name 手術部 麻酔科 Central operation part Department of anesthesia
郵便番号/Zip code
住所/Address 951-8510 951-8510
電話/TEL 0252272328
Email/Email misakotaka@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高松 美砂子

ミドルネーム
Misako Takamatsua
組織名/Organization 中央手術部 Central operation part
部署名/Division name 麻酔科 Department of anesthesia
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区旭町通1-754 754, Ichibancho, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata
電話/TEL 025-227-2328
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email misakotaka@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata University Medical & Dental Hospital Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合病院 麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information サンプリングした血液中のプロポフォール濃度と予測血中濃度を比較する。
The Comparison of propofol concentration in the sampled blood and prediction blood concentration.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 01
最終更新日/Last modified on
2015 08 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017873
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017873

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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