UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
硝子体手術時のアイエルエムブルーを用いた内境界膜染色

英語
ILM Blue assisted membrane peeling in vitrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アイエルエムブルーを用いた内境界膜染色

英語
ILM Blue assisted membrane peeling in vitrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
硝子体手術時のアイエルエムブルーを用いた内境界膜染色

英語
ILM Blue assisted membrane peeling in vitrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アイエルエムブルーを用いた内境界膜染色

英語
ILM Blue assisted membrane peeling in vitrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
黄斑円孔、黄斑上膜、黄斑浮腫、網膜分離、網膜剥離

英語
macular hole, epiretinal membrane, macular edema, retinoschisis, retinal detachment

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
硝子体手術中にアイエルエムブルーを用いて内境界膜を行うことの安全性と有効性を検討すること

英語
to evaluate the safety and the efficacy of ILM Blue assisted membrane peeling

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の発生有無とその内容

英語
the frequency and the content of adverse effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後1,3,12ヶ月での視力変化
術後3, 12ヶ月での視野変化
アイエルエムブルーの染色性の評価
内境界膜剥離の完成率
黄斑円孔の閉鎖率

英語
visual acuity change in 1, 3, and 12 months after surgery
visual field change in 3 and 12 months after surgery
the quality of ILM staining
the rate of complete ILM peeling
the rate of macular hole

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内境界膜剥離におけるアイエルエムブルーによる内境界膜染色

英語
ILM staining with ILM Blue

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
京都大学附属病院眼科を受診し、細隙灯検査、眼底検査、光干渉断層計検査にて黄斑円孔、黄斑浮腫、黄斑上膜、網膜分離、網膜剥離のいずれかの診断を受け、手術が必要とされた患者で他に視力低下の原因となる網膜疾患がないこと

英語
the diagnosis of macular hole, macular edema, epiretinal membrane, retinoschisis, or retinal detachment by slit lamp microscopy, fundusscopy, and optical coherence tomography.
And required surgical treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
視力１．２以上の視力良好症例
明らかな緑内障症例
未成年、授乳中の女性、妊娠中の女性

英語
1.2 or better of visual acuity
the patients with glaucoma
younger than 20 years old, nursing women, pregnancy

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴間　潔

英語

名
ミドルネーム
姓	Suzuma Kiyoshi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54ShogoinKawaharacho, Sakyo, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3248

Email/Email

suzuma@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	東山　愛

英語

名
ミドルネーム
姓	Ai Higashiyama

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54ShogoinKawaharacho, Sakyo, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3250

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ahigashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine, Department of Ophthalmology and Visual Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科眼科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
donation money for research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
委任経理金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017879

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