UMIN試験ID | UMIN000015439 |
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受付番号 | R000017883 |
科学的試験名 | う蝕、知覚過敏、変色歯を対象としたハイドロキシアパタイト厚膜形成による新規歯科治療システムの有効性と安全性を評価する探索的治験(医師主導治験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/15 |
最終更新日 | 2015/04/15 11:35:16 |
日本語
う蝕、知覚過敏、変色歯を対象としたハイドロキシアパタイト厚膜形成による新規歯科治療システムの有効性と安全性を評価する探索的治験(医師主導治験)
英語
Exploratory trial to evaluate safety and efficacy of hydroxyapatite film formed by new dental treatment system for caries, dentin hypersensitivity or discolored tooth (investigator-initiated clinical trial)
日本語
ハイドロキシアパタイト厚膜形成による新規歯科治療システムを評価する探索的治験
英語
Exploratory trial to evaluate of hydroxyapatite film formed by new dental treatment system
日本語
う蝕、知覚過敏、変色歯を対象としたハイドロキシアパタイト厚膜形成による新規歯科治療システムの有効性と安全性を評価する探索的治験(医師主導治験)
英語
Exploratory trial to evaluate safety and efficacy of hydroxyapatite film formed by new dental treatment system for caries, dentin hypersensitivity or discolored tooth (investigator-initiated clinical trial)
日本語
ハイドロキシアパタイト厚膜形成による新規歯科治療システムを評価する探索的治験
英語
Exploratory trial to evaluate of hydroxyapatite film formed by new dental treatment system
日本/Japan |
日本語
う蝕、知覚過敏、変色歯
英語
caries, dentin hypersensitivity or discolored tooth
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本治験の目的は、う蝕、知覚過敏、変色歯を対象としてハイドロキシアパタイト厚膜形成による新規歯科治療システムの有効性と安全性を評価することである。
英語
The purpose of this exploratory trial is to evaluate safety and efficacy of hydroxyapatite film formed by new dental treatment system for caries, dentin hypersensitivity or discolored tooth.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
歯髄症状
英語
pulpal response
日本語
形態評価、二次う蝕、歯肉炎歯数、シェード、満足度
英語
morphological evaluation, secondary caries, gingival index, dental shade guide, satisfaction
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ハイドロキシアパタイト膜の形成
英語
formation of hydroxyapatite film
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得時に20才以上の男女
2. 文書で本人より治験参加の同意が得られている患者
3. 治験期間中、通院が可能である患者
4. 治療対象が複数歯に渡る場合に、治験治療を行う部位と既存治療を行う部位が混在する可能性があることに同意が得られる患者
5. 治験治療を行う歯は下記の選択基準6で定めた基準で選択し、1疾患あたり1歯とすることに同意が得られる患者
6. 上記に加え、各疾患および被験歯の選択基準を下記に定める
【う蝕】視診、レントゲン検査から象牙質内う蝕と診断でき、レジン充填が可能なこと
【知覚過敏】原因が象牙質露出である知覚過敏による日常生活時の誘発痛があり、特にユニット用シリンジによるエアー痛を有すること
【変色歯】白色化を希望する変色歯があり、治療後の色調がサンプルの色調で同意が得られること
【被験歯】1疾患あたり、患者が希望する1歯。希望がない場合には被験歯選択時の検査で最も症状が強い1歯。一人の患者が下記の組み合わせで、疾患を複数有する場合も治験治療の対象とするが、一疾患につき1歯の治療に限る。
英語
1. Equal or more than 20 years old at the time of informed concent.
2. Agreement with written informed concent.
3. capable of going to the hospital regularly
4. Agreement with mixing investigational treatment and existing treatment
5. Agreement with selecting a tooth per a disease
6. Following selection criterion
・Caries: dentin caries
・Drntal hypersensitivity: pain induced by daily life
・Discolored tooth: hoping whitening
日本語
1. 口腔粘膜疾患を合併している患者
2. 局所麻酔薬に対して副作用の既往がある患者、麻酔に対するアレルギーを有する患者
3. 妊娠もしくは妊娠の疑いがある患者、授乳中の患者、治験期間中に妊娠を希望する患者
4. 登録時に別の治験に参加している患者
5. 対象疾患以外が原因で疼痛が生じており、鎮痛作用を有する薬剤を使用している患者
6. その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者
英語
1. Patients who have oral mucosal diseases
2. Past medical history about adverse effects of local anesthetic
3. Pregnancy or possibility of pregnancy
4. Participants of other clinical trial
5. Taking painkillers
6. Patients who are judged as in adequate for this trial by the investigators
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木啓一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiichi Sasaki |
日本語
東北大学大学院歯学研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry
日本語
口腔システム補綴学分野
英語
Division of Advanced Prosthetic Dentistry
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1
英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-8369
keii@dent.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤塚亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryo Akatsuka |
日本語
東北大学大学院歯学研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry
日本語
口腔システム補綴学分野
英語
Division of Advanced Prosthetic Dentistry
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4
英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-8369
akatsuka@dent.tohoku.ac.jp
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その他
英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry
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東北大学大学院歯学研究科
日本語
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英語
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その他
英語
Japan Science and Technology Agency
日本語
独立行政法人科学技術振興機構
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英語
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017883
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017883
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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