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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015439
受付番号 R000017883
科学的試験名 う蝕、知覚過敏、変色歯を対象としたハイドロキシアパタイト厚膜形成による新規歯科治療システムの有効性と安全性を評価する探索的治験(医師主導治験)
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/15
最終更新日 2015/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title う蝕、知覚過敏、変色歯を対象としたハイドロキシアパタイト厚膜形成による新規歯科治療システムの有効性と安全性を評価する探索的治験(医師主導治験)
Exploratory trial to evaluate safety and efficacy of hydroxyapatite film formed by new dental treatment system for caries, dentin hypersensitivity or discolored tooth (investigator-initiated clinical trial)
一般向け試験名略称/Acronym ハイドロキシアパタイト厚膜形成による新規歯科治療システムを評価する探索的治験 Exploratory trial to evaluate of hydroxyapatite film formed by new dental treatment system
科学的試験名/Scientific Title う蝕、知覚過敏、変色歯を対象としたハイドロキシアパタイト厚膜形成による新規歯科治療システムの有効性と安全性を評価する探索的治験(医師主導治験)
Exploratory trial to evaluate safety and efficacy of hydroxyapatite film formed by new dental treatment system for caries, dentin hypersensitivity or discolored tooth (investigator-initiated clinical trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ハイドロキシアパタイト厚膜形成による新規歯科治療システムを評価する探索的治験 Exploratory trial to evaluate of hydroxyapatite film formed by new dental treatment system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition う蝕、知覚過敏、変色歯 caries, dentin hypersensitivity or discolored tooth
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本治験の目的は、う蝕、知覚過敏、変色歯を対象としてハイドロキシアパタイト厚膜形成による新規歯科治療システムの有効性と安全性を評価することである。 The purpose of this exploratory trial is to evaluate safety and efficacy of hydroxyapatite film formed by new dental treatment system for caries, dentin hypersensitivity or discolored tooth.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歯髄症状 pulpal response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 形態評価、二次う蝕、歯肉炎歯数、シェード、満足度 morphological evaluation, secondary caries, gingival index, dental shade guide, satisfaction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ハイドロキシアパタイト膜の形成 formation of hydroxyapatite film
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時に20才以上の男女
2. 文書で本人より治験参加の同意が得られている患者
3. 治験期間中、通院が可能である患者
4. 治療対象が複数歯に渡る場合に、治験治療を行う部位と既存治療を行う部位が混在する可能性があることに同意が得られる患者
5. 治験治療を行う歯は下記の選択基準6で定めた基準で選択し、1疾患あたり1歯とすることに同意が得られる患者
6. 上記に加え、各疾患および被験歯の選択基準を下記に定める
【う蝕】視診、レントゲン検査から象牙質内う蝕と診断でき、レジン充填が可能なこと
【知覚過敏】原因が象牙質露出である知覚過敏による日常生活時の誘発痛があり、特にユニット用シリンジによるエアー痛を有すること
【変色歯】白色化を希望する変色歯があり、治療後の色調がサンプルの色調で同意が得られること
【被験歯】1疾患あたり、患者が希望する1歯。希望がない場合には被験歯選択時の検査で最も症状が強い1歯。一人の患者が下記の組み合わせで、疾患を複数有する場合も治験治療の対象とするが、一疾患につき1歯の治療に限る。
1. Equal or more than 20 years old at the time of informed concent.
2. Agreement with written informed concent.
3. capable of going to the hospital regularly
4. Agreement with mixing investigational treatment and existing treatment
5. Agreement with selecting a tooth per a disease
6. Following selection criterion
・Caries: dentin caries
・Drntal hypersensitivity: pain induced by daily life
・Discolored tooth: hoping whitening
除外基準/Key exclusion criteria 1. 口腔粘膜疾患を合併している患者
2. 局所麻酔薬に対して副作用の既往がある患者、麻酔に対するアレルギーを有する患者
3. 妊娠もしくは妊娠の疑いがある患者、授乳中の患者、治験期間中に妊娠を希望する患者
4. 登録時に別の治験に参加している患者
5. 対象疾患以外が原因で疼痛が生じており、鎮痛作用を有する薬剤を使用している患者
6. その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者
1. Patients who have oral mucosal diseases
2. Past medical history about adverse effects of local anesthetic
3. Pregnancy or possibility of pregnancy
4. Participants of other clinical trial
5. Taking painkillers
6. Patients who are judged as in adequate for this trial by the investigators
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐々木啓一

ミドルネーム
Keiichi Sasaki
所属組織/Organization 東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate School of Dentistry
所属部署/Division name 口腔システム補綴学分野 Division of Advanced Prosthetic Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-8369
Email/Email keii@dent.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
赤塚亮

ミドルネーム
Ryo Akatsuka
組織名/Organization 東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate School of Dentistry
部署名/Division name 口腔システム補綴学分野 Division of Advanced Prosthetic Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-8369
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akatsuka@dent.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院歯学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人科学技術振興機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 15
最終更新日/Last modified on
2015 04 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017883

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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