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一般向け試験名/Public title

日本語
Oxaliplatin regimen抵抗性の肝転移を伴った切除不能進行再発大腸癌を対象としたイリノテカン含浸ビーズを用いた肝動脈化学塞栓療法とFOLFIRI療法併用治療の安全性を評価する第Ⅰ相試験

英語
TANDEM-IRI-TACE combined with systemic FOLFIRI for colorectal liver metastases after oxaliplatin regimen failure: Phase I dose escalation study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Oxaliplatin regimen抵抗性の肝転移を伴った切除不能進行再発大腸癌を対象としたイリノテカン含浸ビーズを用いた肝動脈化学塞栓療法とFOLFIRI療法併用治療の安全性を評価する第Ⅰ相試験

英語
TANDEM-IRI-TACE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Oxaliplatin regimen抵抗性の肝転移を伴った切除不能進行再発大腸癌を対象としたイリノテカン含浸ビーズを用いた肝動脈化学塞栓療法とFOLFIRI療法併用治療の安全性を評価する第Ⅰ相試験

英語
TANDEM-IRI-TACE combined with systemic FOLFIRI for colorectal liver metastases after oxaliplatin regimen failure: Phase I dose escalation study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Oxaliplatin regimen抵抗性の肝転移を伴った切除不能進行再発大腸癌を対象としたイリノテカン含浸ビーズを用いた肝動脈化学塞栓療法とFOLFIRI療法併用治療の安全性を評価する第Ⅰ相試験

英語
TANDEM-IRI-TACE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Oxaliplatin regimen抵抗性の肝転移を伴った切除不能大腸癌に対するイリノテカン含浸ビーズを用いたTACEとFOLFIRI療法の併用療法の最大耐用量(MTD)、用量制限毒性(DLT)を明らかにし、推奨用量(RD)を決定する。

英語
The purpose of this Phase I study is to estimate the recommend dose (RD) of loaded irinotecan in TANDEM-IRI-TACE combined with systemic FOLFIRI.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量制限毒性および推奨投与量

英語
Dose Limiting Toxicity,Recommended Dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
イリノテカン血中濃度測定、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間

英語
pharmacokinetics of irinotecan, tumor response, progression free survival, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TACEを5週間毎、FOLFIRIを2週間毎に実施

英語
TACE will be conducted every 5 weeks. Systemic FOLFIRI will be conducted every 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 病理組織学的に証明された大腸癌肝転移で外科的切除の適応のない症例。
２） 肝転移が最も重要な予後決定因子である症例。
３） オキサリプラチンを用いた標準化学療法をおこなったにもかかわらず、効果不十分または副作用により継続困難と判断された症例で、前治療から2週間以上の休止期間があり、その影響を受けていない。
４） Response Evaluation Criteria in Solid Tumor(RECIST)あるいはmodified RECISTの標的病変に合致する測定可能病変を肝に有する症例（撮像スライス厚の2倍以上）
５） Performance Status（ECOG）が０,１,２である。
６） 主要臓器（骨髄，心，腎など）機能が十分保持され，登録前2週間以内の臨床検査で下記の基準を満たす。
①白血球数(好中球） ：3000/mm3以上（1500/ mm3以上）
②血小板数 ：7.5×104/mm3以上
③T-Bil ：2.5mg/dl以下
④血清Cre ：1.2mg/dl以下
⑤AST：施設基準の5倍以下
⑥ALT：施設基準の5倍以下
７） 年齢20歳以上。
８） 8週間以上の生存が期待できる。
９） 患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1. Histologically confirmed colorectal carcinoma with unresectable liver metastases.
2. Metastatic hepatic lesion as the most prior prognostic factor.
3. Refractory with standard oxaliplatin based-chemotherapy. No history of chemotherapy 2 weeks before.
4. Existing measurable hepatic lesion Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) or modified RECIST is applicable (More than two times thickness slice).
5. Performance Status (ECOG): 0,1,2
6. Adequate organ functions: bone marrow, Heart, renal function (2 weeks before entry)
WBC (or Neut): >= 3000/mm3 (or >=1500/mm3)
Plt: >=7.5x104/mm3
T-Bil: <=2.5mg/dl
Serum Cre: <=1.2mg/dl
AST: < 5 times ULN
ALT: < 5 times ULN
7. Age: more than 20 y.o
8. Expected survival time over 8 weeks
9. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。
2) 重篤な合併症がある
3) 重複癌
4) ヨード、イリノテカン、5FUにアレルギーがある。
5) 高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。
6) 遺伝子多型がある（UGT1A1*6、UGT1A1*28）

英語
1 Previous pancreato-biliary surgery or post endoscopic sphincteropapillotomy
2. Serious complications
3. Concomitant malignancy
4. A history of allergy to iodine containing agents or contrast media, irinotecan and 5FU
5. Presence of remarkable AP shunts or AV shunts
6. UGT1A1 6, UGT1A1 28

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉川公彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimihiko Kichikawa

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科・IVRセンター

英語
Radiology and IVR Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Sijo-cho,kashihara-city,Nara,Japan

電話/TEL

+81-744-22-3051

Email/Email

rad@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中利洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Tanaka

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科・IVRセンター

英語
Radiology and IVR Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Sijo-cho,kashihara-city,Nara,Japan

電話/TEL

+81-744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshihir@bf6.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Radiology, Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学　放射線科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Radiology, Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学　放射線科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

10

日

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