UMIN試験ID | UMIN000015369 |
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受付番号 | R000017886 |
科学的試験名 | 糖尿病診療におけるSGLT2阻害薬の臨床的効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/08 |
最終更新日 | 2017/04/10 20:15:47 |
日本語
糖尿病診療におけるSGLT2阻害薬の臨床的効果の検討
英語
The study of dapagliflozin (sodium glucose cotransporter 2 inhibitor) to verify the efficacy of combination therapy in Japanese patients with type 2 diabetes
日本語
DISCOVERY試験
英語
DISCOVERY study
日本語
糖尿病診療におけるSGLT2阻害薬の臨床的効果の検討
英語
The study of dapagliflozin (sodium glucose cotransporter 2 inhibitor) to verify the efficacy of combination therapy in Japanese patients with type 2 diabetes
日本語
DISCOVERY試験
英語
DISCOVERY study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬(ダパグリフロジン)の安全性および有効性を検討することを目的とする。
英語
To investigate the efficacy and the safety of SGLT2 inhibitor, dapaglifrozin, in patients with type 2 diabetes
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療開始時から6か月後のHbA1cの変化量および変化率
有害事象の発症
英語
Change and percent change in HbA1c from baseline to 6 months
Adverse events
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ダパグリフロジン5mgを1日1回6ヶ月間内服する
英語
Orally administration of 5 mg dapagliflozin once a day for 6 months
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢が20歳以上75歳以下
2) HbA1cが7.0%以上10%以下
3) 登録時点より過去3ヵ月間のHbA1cの変動が±1%以内
英語
1) Age: >= 20 and <= 75
2) HbA1c: >= 7.0 and <= 10%
3) Change of HbA1c within 3 months prior to registration: <= +/-1%
日本語
1) 1型糖尿病の患者
2) BMIが45 kg/m2以上の患者
3) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
4) 尿崩症の患者
5) 重篤な肝疾患を合併する患者(肝硬変やウイルス肝炎およびALT値施設上限×3以上)
6) 中等度の腎機能障害のある患者(eGFRが45ml/min/1.73m2未満)
7) 3ヶ月以内に心疾患(心筋梗塞、不安定狭心症)及び脳卒中のある患者
8) その他、担当医師が本試験の対象患者として不適当であると認めた患者
英語
1) type 1 diabetes
2) BMI: >= 45
3) patients suspected of pregnancy or pregnant or nursing
4) diabetes insipidus
5) severe liver dysfunction (liver cirrhosis, viral hepatitis, AST: >= 3 times of upper limit)
6) moderate renal dysfunction (eGFR: < 45 ml/min/1.73m2)
7) heart disease (myocardial infarction, unstable angina) or stroke within 3 months
8) considered as inadequate by the investigator
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 和田 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | JUN WADA |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
腎臓・糖尿病・内分泌内科
英語
nephrology, diabates and endocrinology
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7235
junwada@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | DAISUKE OGAWA |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
腎臓・糖尿病・内分泌内科
英語
nephrology, diabates and endocrinology
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7235
daiogawa@md.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Okayama University Hospital
nephrology, diabates and endocrinology
日本語
岡山大学病院
腎臓・糖尿病・内分泌内科
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無し
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017886
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017886
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |