UMIN試験ID | UMIN000015372 |
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受付番号 | R000017889 |
科学的試験名 | 2型糖尿病コントロール不十分例に対するDPP-4阻害薬投与群とイプラグリフロジン投与群の糖・脂質代謝改善に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/08 |
最終更新日 | 2018/03/15 16:22:29 |
日本語
2型糖尿病コントロール不十分例に対するDPP-4阻害薬投与群とイプラグリフロジン投与群の糖・脂質代謝改善に関する研究
英語
Study about glucose and lipid metabolism of DPP-4 inhibitor versus ipragliflozin in inadequately controlled type 2 diabetes
日本語
LEVELUP trial
英語
LEVELUP trial
日本語
2型糖尿病コントロール不十分例に対するDPP-4阻害薬投与群とイプラグリフロジン投与群の糖・脂質代謝改善に関する研究
英語
Study about glucose and lipid metabolism of DPP-4 inhibitor versus ipragliflozin in inadequately controlled type 2 diabetes
日本語
LEVELUP trial
英語
LEVELUP trial
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食事・運動療法のみで治療されている患者,若しくはDPP-4阻害薬またはSGLT-2 阻害薬を除く経口血糖降下薬を12 週間以上服用しているにもかかわらず,血糖コントロールが不十分な患者を対象に,DPP-4阻害薬およびイプラグリフロジンの血糖コントロール維持効果と脂質代謝等に及ぼす影響について検討する。
英語
To investigate the influence of DPP-4 inhibitor and ipragliflozin on serum glucose maintenance and lipid metabolisms in patients with type 2 diabetes inadequate glycemic control nevertheless diet or exercise therapy, or administrated oral antidiabetic agents except for DPP-4 inhibitor or SGLT-2 inihibitor at least 12 weeks.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与開始から52週後のHbA1cの変化量
英語
Change in HbA1c from baseline to 52 weeks
日本語
登録時点における投与薬剤が変更,または他剤が追加されるまでの期間
投与開始から12週,24週,36週,52週後の下記項目の変化量および変化率
1) HbA1c (52週を除く)
2) 体重
3) ウェスト周囲長
4) 血糖値 (空腹時または随時)
5) IRI (HOMA-IR,HOMA-β)
6) 血清脂質値:TC,TG,HDL-C,(LDL-C,non HDL-C)
※なお,LDL-Cについては,Friedewaldの数式を用いて算出する。TGが400 mg/dLを超える場合は,参考値扱いとする。
7) 血圧(家庭血圧を測定している場合,診察室か家庭血圧の低い方を採用する。)
8) レプチン,アディポネクチン,グルカゴン,GIP,GLP-1
※グルカゴン検査は原則空腹時採血とする。ただし食後の場合は食後何時間かを付記する。
9) 血清ケトン体
※また,特殊検査については,可能であれば実施する。
10) その他,患者背景(糖尿病罹病期間,併用薬剤など)別の層別解析を実施する
英語
Until changing of currently administered medication or addition of other medications at registration
Change and percent change in following items from baseline to 12, 24, 36 and 52 weeks
1) HbA1c (Except for 52 week)
2) Body weight
3) Waist circumference
4) Plasma glucose (Fasting or casual)
5) IRI (HOMA-IR, HOMA-beta)
6) Serum lipids: TC, TG, HDL-C, (LDL-C, non HDL-C)
(LDL-C is calculated by Friedewald equation, and if TG level is more than 400 mg/dL, it is treated as a reference value
7) Blood pressure (If measured at home, either those at home or those at examination room, whichever lower is adopted)
8) Leptin, adiponectin, glucagon, GIP, GLP-1
(Glucagon measurement is done at fasting. If the case of postprandial, time from last meal is recorded)
9) Serum ketone bodies
(Specific examination will be performed, if possible )
10) Analyzed stratified by patient characteristics such as duration of diabetes and concomitant drug
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
DPP-4阻害薬 (各添付文書に従う)
英語
DPP-4 inhibitor (Administered according to the package insert)
日本語
イプラグリフロジン50 mgを1日1回1錠,朝食前又は朝食後に経口投与する。(DPP-4阻害薬併用無し)
英語
Orally administration of 50 mg ipragliflozin once a day, pre or post breakfast (Without DPP-4 inhibitor)
日本語
イプラグリフロジン50 mgを1日1回1錠,朝食前又は朝食後に経口投与する。(DPP-4阻害薬併用)
英語
Orally administration of 50 mg ipragliflozin once a day, pre or post breakfast (With DPP-4 inhibitor)
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 説明文書を用いて研究内容を説明し,研究参画に対し文書による同意が得られた患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の患者
3) 研究開始時点で2型糖尿病と診断されてから12週以上経過している患者
4) 食事・運動療法のみで治療されている患者,若しくはSGLT-2阻害薬を除く糖尿病治療薬を12週間以上服用しているにもかかわらず,血糖コントロールが不十分な患者
5) HbA1c 7.0 % 以上10.0 %未満の患者
【DPP-4阻害薬投与群の選択基準】
6) 調査期間中に来院し,登録時点で過去にDPP-4阻害薬の変更歴がなく,同一のDPP-4 阻害薬にて連続して6か月未満の治療歴を有し,選択基準の1)から5)を満たす患者
【イプラグリフロジン投与群の選択基準】
7) 調査期間中に来院し,登録時点で過去にDPP-4阻害薬が投与されておらず,選択基準の1)から5)を満たす患者
【DPP-4阻害薬効果不十分例にイプラグリフロジンを併用する群の選択基準】
8) 調査期間中に来院し,登録時点を起点とし過去6か月以上のDPP-4阻害薬治療歴を有し選択基準の1)から5)を満たす患者
英語
1) Provide written informed consent
2) Aged from 20 to 80 years at providing consent
3) At least 12 weeks after being diagnosed as type 2 diabetes at initiation
4) Patients who undergoes only diet/exercise therapy, or poorly glycemic controlled nevertheless who undergo hypoglycemic agent except for SGLT-2 inhibitor at least 12 weeks
5) HbA1c >=7.0% and <10.0%
[Inclusion criteria for DPP-4 inhibitor group]
6) Has less than 6 months medical history of DPP-4 inhibitor without any change in prescription at enrollment, and meet 1)-5) of inclusion criteria
[Inclusion criteria for ipragliflozin group]
7) Not administered DPP-4 inhibitors at enrollment, and meet 1)-5) of inclusion criteria
[Inclusion criteria for ipragliflozin and DPP-4 inhibitor concomitant in poorly glycemic controlled group]
8) Has at least 6 months medical history of DPP-4 inhibitor from enrollment, and meet 1)-5) of inclusion criteria
日本語
1) 1型糖尿病患者
2) 重症ケトーシス,糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
3) 重症感染症,手術前後,重篤な外傷のある患者
4) 使用薬剤の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者
5) 腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン値 男性 1.5 mg/dL以上,女性 1.3 mg/dL以上,eGFR<30 mL/min/1.73m2)
6) 重篤な肝機能障害の患者
7) 研究開始時点で,6か月以内に脳卒中,心筋梗塞およびその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
8) 研究開始時点で,SGLT-2阻害薬,インスリン製剤,GLP-1受容体作動薬を処方中の患者
9) 妊婦,授乳婦,妊娠している可能性または予定のある患者
10) その他,研究担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Type 1 diabetes
2) With severe ketosis, diabetic coma, or precoma
3) With severe infection, pre or post surgery, and serious trauma
4) Has history of hypersensitivity to study drugs
5) Renal dysfunction (Serum Creatinine male: >= 1.5 mg/dL, female: >= 1.3 mg/dL, eGFR < 30 ml/min/1.73m2)
6) With serious hepatic dysfunction
7) Has stroke, myocardial infarction, or other serious cardiovascular complications requiring hospitalization within 6 months at initiation
8) Is receiving SGLT-2 inhibitor, insulin, or GLP-1 agonist at initiation
9) Is pregnant, nursing, or planned to become pregnant
10) Considered as inadequate by the investigator
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 亀井 望 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nozomu Kamei |
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広島赤十字・原爆病院
英語
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
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内分泌・代謝内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
日本語
広島県広島市中区千田町1-9-6
英語
1-9-6 Senda-machi, Naka-ku, Hiroshima, Japan
082-241-3111
nozomu.kamei@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 澤野 文夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumio Sawano |
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澤野甲状腺・糖尿病専門予約クリニック
英語
Sawano Thyroid and Diabetes Specialized Clinic
日本語
院長
英語
President
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広島県広島市中区大手町3-8-5
英語
3-8-5, Ote-machi, Naka-ku, Hiroshima, Japan
082-545-1673
sawano-tdsc@citrus.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
日本語
広島赤十字・原爆病院
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英語
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アステラス製薬株式会社
英語
Astellas Pharma Inc.
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アステラス製薬
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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2型糖尿病患者101例をDPP-4阻害薬投与群(DPP群) 28例、イプラグリフロジン投与群(IP群)23例、DPP-4阻害薬及びイプラグリフロジン併用群(併用群)50例の3群に分け、52週間投与した。
HbA1cは52週後に3群とも有意に低下した。空腹時血糖値、体重、ウエスト周囲長はIP群と併用群で52週後に有意に低下し、ケトン体は増加傾向にあった。HOMA-IR、レプチン、高分子アディポネクチンは併用群で改善傾向にあった。
英語
A total of 101 patients with T2DM were divided into 3 groups [28 patients of DPP-4i monotherapy, 23 patients of Ipragliflozin monotherapy, or 50 patients of combination therapy of DPP-4i and Ipragliflozin] and were treated for 52 weeks.
HbA1c levels in all groups were significantly decreased after 52 weeks therapy compared to 0 week.
After 52 weeks therapy, fasting blood glucose level, body weight, and waist circumference were significantly decreased in Ipragliflozin monotherapy group and combination therapy group, and ketone body level showed an increasing trend in those groups. Levels of HOMA-IR, leptin, and high-molecular weight adiponectin showed a trend toward improvement in the combination therapy group.
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017889
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017889
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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