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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000015373 |
受付番号 | R000017890 |
科学的試験名 | 再発および難治の成人急性リンパ芽球性白血病に対するクロファラビン、エトポシド、シクロホスファミド併用化学療法(CLEC療法)の 第I/II相試験(JALSG RR-ALL214) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/20 |
最終更新日 | 2020/03/14 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 再発および難治の成人急性リンパ芽球性白血病に対するクロファラビン、エトポシド、シクロホスファミド併用化学療法(CLEC療法)の 第I/II相試験(JALSG RR-ALL214) | Phase I/II study of clofarabine, etoposide and cyclophosphamide (CLEC) chemotherapy in adult patients with refractory or relapse acute lymphoblastic leukemia (JALSG RR-ALL214) | |
一般向け試験名略称/Acronym | JALSG RR-ALL214 | JALSG RR-ALL214 | |
科学的試験名/Scientific Title | 再発および難治の成人急性リンパ芽球性白血病に対するクロファラビン、エトポシド、シクロホスファミド併用化学療法(CLEC療法)の 第I/II相試験(JALSG RR-ALL214) | Phase I/II study of clofarabine, etoposide and cyclophosphamide (CLEC) chemotherapy in adult patients with refractory or relapse acute lymphoblastic leukemia (JALSG RR-ALL214) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | JALSG RR-ALL214 | JALSG RR-ALL214 | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 再発または通常の寛解導入療法で完全寛解に到達しない難治のWHO分類による急性リンパ性白血病。(Ph陽性急性リンパ性白血病を含む。) | acute lymphoblastic leukemia (ALL) which is relapsed or refractory to induction therapy (including the ph chromosome positive ALL) | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 再発および難治成人ALL患者を対象に、クロファラビン、エトポシド、シクロホスファミド併用化学療法(CLEC療法)における最大耐用量(maximum tolerated dose; MTD)を用量漸増法による第I相試験で決定する。第II相部分では、第I相部分で決定された推奨用量の有効性と安全性を評価する。 | We decide the MTD of CLEC therapy for relapsed and refractory adult acute lymphoblastic leukemia, which uses clofarabine, etoposide and cyclophosphamide, with dose-escalation method in Phase I study. In Phase II study, we evaluate the efficacy and safety of the recommended dose which is decided in the phase I study. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 最大耐用量の決定、その推奨用量の有効性と安全性の評価 | the decision of MTD and the evaluation of the efficacy and safety of the recommended doses.
Investigation of safety and recommended schedule of combination chemotherapy of clofarabine, etoposide and cyclophosphamide. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 第Ⅰ相部分: 最大耐容量の決定、忍容性、安全性
第Ⅱ相部分: 完全寛解(CR)、血小板の回復を伴わない完全寛解(CRp) |
Phase I : tolerability, safety
Phase II: CR (complete remission) rates, CRp rates |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 第Ⅰ相部分:1) 完全寛解(CR)、血小板の回復を伴わない完全寛解(CRp), 2) 有害事象発現率, 3) 全生存期間, 4) 無再発生存期間(奏効期間)
第Ⅱ相部分: 1) 有害事象発現率, 2) 全生存期間, 3) 無再発生存期間(奏効期間) |
Phase I: 1) CR (complete remission) rates, CRp rate, tolerability, safety, 2) adverse event rates, 3) Overall survival, 4) reccurrence free survival time,
Phase II: 1) adverse event rates, 2) Overall survival, 3) reccurrence free survival time |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | clofarabine, etoposide and cyclophosphamide (CLEC) chemotherapy | clofarabine, etoposide and cyclophosphamide (CLEC) chemotherapy | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1) 再発または通常の寛解導入療法で完全寛解に到達しない難治のWHO分類による急性リンパ性白血病。(Ph陽性急性リンパ性白血病を含む。)
(2) 同意取得時の年齢が15歳以上かつ60歳以下。 (3) ECOG performance statusが0から2である。 (4) 登録前14日以内のデータで、以下のすべての主要臓器機能が保持されている。 4-1. 経皮的酸素飽和度が酸素非投与下で94%以上 4-2. クレアチニンクリアランスが30ml/min以上。 4-3. 血清総ビリルビン値が2.0 mg/dL以下 4-4. 心電図上、治療を要する異常所見がない。(心エコーは必須ではないが、心機能低下を思わせる症状がある時には心エコーを行い、EF50%以上であること。) (5) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られている。未成年者については本人および代諾者からの同意が得られている。 |
(1) ALL which is relapsed or refractory to induction therapy (including the ph chromosome positive ALL).
(2) Age; above 15 to younger than 60 years old. (3) PS 0-2 (ECOG) (4) Adequate hepatic, renal, pulmonary and cardiac function. SpO2 more 94%, Creatinine clearance and more 30ml/min, serum total bilirubin and less 2.0mg/dl, ECG: WNL, (5) Written informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1) 中枢神経白血病の現有。
(2) インスリンを使用してもコントロールできない(空腹時血糖200 mg/dL以下を維持できない、または1日2回以上の低血糖発作を起こす)糖尿病の現有。 (3) 降圧剤を使用してもコントロールできない(収縮期圧160 mmHg以上、または拡張期圧100 mmHg以上)高血圧の現有。 (4) 以下のいずれかに該当する感染症の現有。 4-1. 画像検査(単純レントゲン、CT、エコー、MRI)で確認できる感染巣を有する(起炎菌の同定は必要としない)。 4-2. 抗菌剤による治療が必要な感染症または発熱性好中球減少症を有する例 4-3. 膿瘍または壊死を有する感染 4-4. 髄膜炎、脳炎、脳症を伴う感染症 4-5. 抗ウイルス剤の投与を要するウイルス感染 4-6. 塗抹検査またはPCRで診断される結核 4-7. ニューモシスチス肺炎 4-8. 原虫症 4-9. 眼内真菌感染症(起炎菌の同定は必要としない) (5) 活動性の重複癌の現有。 (6) 妊娠または授乳している女性。(可能性がある場合は妊娠検査で確認) (7) 薬物療法によっても日常生活に支障がある、または意思の疎通が困難な精神症状を現有。 (8) B型肝炎ウイルス抗原(HBsAgあるいはHBeAg)が陽性。 (9) HIV抗体が陽性。 (10) 施設研究責任医師/分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者。 |
1. CNS leukemia
2. Uncontrolled infection 3. Sever comorbidity (diabetes mellitus, infection or liver cirrhosis) 4. Complication of active malignant disease 5. Pregnant and/or lactating woman 6. Psychological disorder 7. Positive HBV, HIV infection 8. Judged to be inadequate |
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目標参加者数/Target sample size | 24 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 日本大学 | Sapporo Hokuyu Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 血液膠原病内科 | Department of hematology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 173-8610 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都板橋区大谷口上町30-1 | 30-1 Okaguchi Kami-cho Itabashi-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3972-8111 | |||||||||||||
Email/Email | hatta.yoshihiro@nihon-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京慈恵会医科大学 | The Jikei University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 腫瘍・血液内科 | Department of Clinical oncology and hematology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 105-8471 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都港区西新橋3丁目25-8 | 3-25-8 Nishishinbashi Minato-ku Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3433-1111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | takexsaito@jikei.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Japan Adult Leukemia Study Group
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機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
JALSG (日本成人白血病治療共同研究グループ) | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 厚生労働省 | Ministry of Health, Labor and Welfare |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
厚生労働省 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 東京慈恵会医科大学 倫理委員会 | Tokyou Jikei Medical School IRB |
住所/Address | 東京都港区西新橋3丁目25-8 | 3-25-8 Nishi-Shinbashi, Shinjyuku-ku, Tokyo |
電話/Tel | 03-3433-1111 | |
Email/Email | takexsaito@jikei.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |