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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000015510
受付番号 R000017891
科学的試験名 LEDによる自律訓練法サポートシステムの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2014/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title LEDによる自律訓練法サポートシステムの有効性の検討 Investigation of efficacy in autogenic training supporting-system by light-emitting diode
一般向け試験名略称/Acronym LEDによる自律訓練法サポートシステムの有効性の検討 Investigation of efficacy in autogenic training supporting-system by light-emitting diode
科学的試験名/Scientific Title LEDによる自律訓練法サポートシステムの有効性の検討 Investigation of efficacy in autogenic training supporting-system by light-emitting diode
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LEDによる自律訓練法サポートシステムの有効性の検討 Investigation of efficacy in autogenic training supporting-system by light-emitting diode
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康だがストレスを抱えた成人 Healthy but stressful adults
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自律訓練法を習得するためには、一般的に医療現場におけるセミナー等に参加して、第3者、もしくはCD等の音声指導(音刺激)を受ける必要がある。一方近年、LED(光刺激)によるリラクセーション効果が報告されており 、自律訓練法の習得において有用であることが考えられる。そこで本試験の目的として、LEDを用いてより効果的に自律訓練法を訓練、習得する事ができるかどうかについて明らかにする。 The purpose of this study is to clarify that whether the LED light - guided autogenic training is more effective than common autogenic training methods (guided by voice and sounds).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 訓練中の手掌皮膚温、指尖容積脈波、および唾液アミラーゼ活性の経時的変化。 Sequential changes of palm temperature, finger plethysmogram, and salivary amylase activity during autogenic training.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 被験者に対し交感神経の興奮を誘導させるためクレペリン検査を行わせる(約30分)。その後、背景公式から第1公式(重感練習)、第2公式(温感練習)までの自律訓練法を行う。各公式の訓練時間は2分程度とし、第三者が各公式に対応した音刺激(言語公式:“気持ちが落ち着いている”、“手足が重い”、“手足が暖かい”)を被験者に与える。 At first, subject are carried out Kraepelin test for indcution of sympathetic nerve exitation (30 min). And then, the subject carried out Autogenic training (The Breathing Warm-up to Phase 2: Warmth) with the guide of voice. The training duration of each pahse is set at 2 min.
介入2/Interventions/Control_2 被験者に対し交感神経の興奮を誘導させるためクレペリン検査を行わせる(約30分)。その後、マイコンを用いた自動制御により、 各公式に対応するLED光が点灯するシステムを用いて、被験者はその光のもと、重感、温感などをイメージし、自律訓練法を行う。 At first, subject are carried out Kraepelin test for indcution of sympathetic nerve exitation (30 min). And then, the subject carried out Autogenic training (The Breathing Warm-up to Phase 2: Warmth) with the guide of LED light. The training duration of each pahse is set at 2 min.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健康な成人男性。 A healthy adult male subject.
除外基準/Key exclusion criteria 明らかな神経系および循環器系疾患が認められる者は被験者から除外する。 Subject whcih have clear nervous and cardiovascular disease excludes from this study.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北岡 和義

ミドルネーム
Kazuyoshi Kitaoka
所属組織/Organization 徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部 Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima Graduate School
所属部署/Division name 生理機能学分野 Department of Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima city, Tokushima, Japan
電話/TEL 088-633-9258
Email/Email kitaoka@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
榎本 崇宏

ミドルネーム
Takahiro Emoto
組織名/Organization 徳島大学大学院ソシオテクノサイエンス研究部 Institute of Technology and Science, The University of Tokushima Graduate School
部署名/Division name ライフシステム部門 Division of Life System
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市南常三島町2-1 2-1 Minami Josanjima-cho, Tokushima city, Tokushima, Japan
電話/TEL 088-656-7476
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email emoto@ee.tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The research project of LED life innovation, The University of Tokushima
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学LEDライフイノベーション研究プロジェクト
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Mental Health Okamoto Memorial Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人メンタルヘルス岡本記念財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 23
最終更新日/Last modified on
2014 10 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017891
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017891

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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