UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015510
受付番号 R000017891
科学的試験名 LEDによる自律訓練法サポートシステムの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2014/10/14 14:38:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
LEDによる自律訓練法サポートシステムの有効性の検討


英語
Investigation of efficacy in autogenic training supporting-system by light-emitting diode

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LEDによる自律訓練法サポートシステムの有効性の検討


英語
Investigation of efficacy in autogenic training supporting-system by light-emitting diode

科学的試験名/Scientific Title

日本語
LEDによる自律訓練法サポートシステムの有効性の検討


英語
Investigation of efficacy in autogenic training supporting-system by light-emitting diode

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LEDによる自律訓練法サポートシステムの有効性の検討


英語
Investigation of efficacy in autogenic training supporting-system by light-emitting diode

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康だがストレスを抱えた成人


英語
Healthy but stressful adults

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自律訓練法を習得するためには、一般的に医療現場におけるセミナー等に参加して、第3者、もしくはCD等の音声指導(音刺激)を受ける必要がある。一方近年、LED(光刺激)によるリラクセーション効果が報告されており 、自律訓練法の習得において有用であることが考えられる。そこで本試験の目的として、LEDを用いてより効果的に自律訓練法を訓練、習得する事ができるかどうかについて明らかにする。


英語
The purpose of this study is to clarify that whether the LED light - guided autogenic training is more effective than common autogenic training methods (guided by voice and sounds).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
訓練中の手掌皮膚温、指尖容積脈波、および唾液アミラーゼ活性の経時的変化。


英語
Sequential changes of palm temperature, finger plethysmogram, and salivary amylase activity during autogenic training.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者に対し交感神経の興奮を誘導させるためクレペリン検査を行わせる(約30分)。その後、背景公式から第1公式(重感練習)、第2公式(温感練習)までの自律訓練法を行う。各公式の訓練時間は2分程度とし、第三者が各公式に対応した音刺激(言語公式:“気持ちが落ち着いている”、“手足が重い”、“手足が暖かい”)を被験者に与える。


英語
At first, subject are carried out Kraepelin test for indcution of sympathetic nerve exitation (30 min). And then, the subject carried out Autogenic training (The Breathing Warm-up to Phase 2: Warmth) with the guide of voice. The training duration of each pahse is set at 2 min.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験者に対し交感神経の興奮を誘導させるためクレペリン検査を行わせる(約30分)。その後、マイコンを用いた自動制御により、 各公式に対応するLED光が点灯するシステムを用いて、被験者はその光のもと、重感、温感などをイメージし、自律訓練法を行う。


英語
At first, subject are carried out Kraepelin test for indcution of sympathetic nerve exitation (30 min). And then, the subject carried out Autogenic training (The Breathing Warm-up to Phase 2: Warmth) with the guide of LED light. The training duration of each pahse is set at 2 min.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な成人男性。


英語
A healthy adult male subject.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
明らかな神経系および循環器系疾患が認められる者は被験者から除外する。


英語
Subject whcih have clear nervous and cardiovascular disease excludes from this study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北岡 和義


英語

ミドルネーム
Kazuyoshi Kitaoka

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部


英語
Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima Graduate School

所属部署/Division name

日本語
生理機能学分野


英語
Department of Physiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15


英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima city, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-633-9258

Email/Email

kitaoka@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
榎本 崇宏


英語

ミドルネーム
Takahiro Emoto

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院ソシオテクノサイエンス研究部


英語
Institute of Technology and Science, The University of Tokushima Graduate School

部署名/Division name

日本語
ライフシステム部門


英語
Division of Life System

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市南常三島町2-1


英語
2-1 Minami Josanjima-cho, Tokushima city, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-656-7476

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

emoto@ee.tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The research project of LED life innovation, The University of Tokushima

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学LEDライフイノベーション研究プロジェクト


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Mental Health Okamoto Memorial Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人メンタルヘルス岡本記念財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 23

最終更新日/Last modified on

2014 10 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名