UMIN試験ID | UMIN000015382 |
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受付番号 | R000017896 |
科学的試験名 | 早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の局注剤としてのカルボキシルメチルセルロースナトリウム(SCMC)とヒアルロン酸ナトリウム(HA)の有用性に関する無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/14 |
最終更新日 | 2020/11/28 16:50:12 |
日本語
早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の局注剤としてのカルボキシルメチルセルロースナトリウム(SCMC)とヒアルロン酸ナトリウム(HA)の有用性に関する無作為比較試験
英語
Evaluation of sodium carboxymethyl cellulose (SCMC) and hyaluronic acid (HA) as a local injection solution of endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer;Randomized controlled trial
日本語
ESD injectant trial
英語
RCT of ESD with SCMC or HA
日本語
早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の局注剤としてのカルボキシルメチルセルロースナトリウム(SCMC)とヒアルロン酸ナトリウム(HA)の有用性に関する無作為比較試験
英語
Evaluation of sodium carboxymethyl cellulose (SCMC) and hyaluronic acid (HA) as a local injection solution of endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer;Randomized controlled trial
日本語
ESD injectant trial
英語
RCT of ESD with SCMC or HA
日本/Japan |
日本語
早期胃癌、腺腫
英語
Early gastric cancer and gastric adenoma
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
早期胃癌または胃腺腫のESD時に局注剤としてSCMCを使用する.HAを使用する従来のESDと比較して、SCMCを使用したESDの有用性と安全性がHAと比較して高いことを検証することを目的とする.
英語
The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of SCMC-ESD as compared to the HA-ESD of early gastric cancer and adenoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ESD治療時間
英語
procedural time
日本語
1.SCMCまたはHAの局注液の量
2.出血に対する止血回数
3.潰瘍治癒の状況
4.後出血の有無
5.ESD関連有害事象の発症割合
6.一括切除率
7.R0切除率
8.血液検査:翌日のWBC,CRP
9.体温の変化(当日ESD前,当日ESD後,翌朝)
10.治療困難性の評価:VASスコアを用いて10段階で評価する.(10point 10:非常に容易, 1:非常に困難)
11.局注剤の変更
12.術者の変更
英語
1.The amount of local injection solution of HA or SCMC
2.Number of times of use of hemostatic forceps for stop bleeding
3.Status of ulcer healing
4.Bleeding rate
5.Incidence rate of adverse events related to ESD
6.En block resection rate
7.R0 resection rate
8.Blood test: WBC,CRP (next day)
9.Changes in body temperature
10.Evaluate of technically difficult (evaluated at 10 levels with a VAS score)
(10point: very easy, 1point: very difficult)
11.Change of local injection solution
12.Change of the operator
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
ESDの粘膜下層内注入剤としてSCMCを使用
英語
Using SCMC as a for submucosal injection solution.
日本語
ESDの粘膜下層内注入剤としてHAを使用
英語
Using HA as a for submucosal injection solution.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.早期胃癌または胃腺腫に対して,内視鏡治療(ESD)を受ける予定である.
2.胃がん治療ガイドラインに伴い,内視鏡治療の絶対適応病変または適応拡大病変と判断される病変で,胃体部小弯に主座があるもの(切除ラインが大弯に係るものを除く)で,以下を満たすものとする.すなわち
・絶対適応病変として
①2cm以下の肉眼的粘膜内癌(cT1a)でUL-と診断される分化型癌
・適応拡大病変として
①2cmを超えるUL(-)の分化型 cT1a,②3cm以下のUL(+)の分化型 cT1a,③2cm以下のUL(-)の未分化型 cT1a
・胃腺腫(高度異型,表面陥凹有り)
と術前に診断された患者.
腫瘍径は,術前診断において3cm以内と診断されたものとする.
3.SCMCならびにHAに対するアレルギーがない.
4.ECOG-Performance Status が0,1,2のいずれかである.
5.試験参加について,患者本人から同意が得られている.
英語
1. Patient who will be performed ESD for gastric cancer or gastric adenoma.
2. Gastric neoplasms with indication of ESD.
3. Patient has no history of allergy to SCMC or HA.
4. ECOG performance status is 0 or 1 or 2.
5. Patient must sign an informed consent.
日本語
1.精神病または精神症状を有しており試験への参加が困難と思われる.
2.同時に胃癌の多発病変を有する.
3.SCMC使用に同意が得られない.
4.以下の合併症を有している場合.
不安定狭心症,重篤な呼吸不全,Child-Pugh gradeBまたはCに分類される慢性肝疾患,透析が必要な腎不全,同時性癌を有する,ステロイドを内服している.
5.SCMCまたはHAにアレルギーを有する.
6.治療前に抗血栓薬(抗血小板剤および抗凝固剤)の休薬ができない場合.
7.治療前にヘパリン置換を行っている場合.
8.研究責任者または担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断している.
英語
1.Psychosis
2.Patient who have synchronous lesion
3. Patients who cannot consent to use SCMC.
4. Patient with AP, Respiratory failure, Chronic hepatitis, Renal failure requiring dialysis, simultaneous cancer, continuous systemic steroid medication.
5. Patients with allergy to SCMC and HA.
6.Patients temporary interruption of antiplatlet agents and anticoagulants is not possible.
7.Patient under heparin replacement.
8.Patient who have been judged as psychotic manifestation.
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日本語
名 | 大平 |
ミドルネーム | |
姓 | 弘正 |
英語
名 | Ohira |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromasa |
日本語
福島県立医科大学医学部
英語
Fukushima Medical University School of Medicine
日本語
消化器内科学講座
英語
Department of Gastroenterology
960-1295
日本語
福島県福島市光が丘1
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan
024-547-1202
h-ohira@fmu.ac.jp
日本語
名 | 中村 |
ミドルネーム | |
姓 | 純 |
英語
名 | Nakamura |
ミドルネーム | |
姓 | Jun |
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima medical university
日本語
内視鏡診療部
英語
Endoscopy division
960-1295
日本語
福島県福島市光が丘1
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan
024-547-1583
junn7971@fmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Fukushima Medical University School of Medicine, Department of Gastroenterology.
日本語
福島県立医科大学医学部 消化器内科学講座
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日本語
英語
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自己調達
英語
Fukushima Medical University School of Medicine, Department of Gastroenterology.
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福島県立医科大学医学部 消化器内科学講座
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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医療研究推進課
英語
IRB
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福島県福島市光が丘1
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan
024-547-1825
junn7971@fmu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
福島県立医科大学部附属病院(福島県)
2014 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
60
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017896
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017896
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |