UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015376
受付番号 R000017897
科学的試験名 切除不能進行膵癌に対する1st-line modified FOLFIRINOX投与に関する臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/08
最終更新日 2022/12/19 11:40:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行膵癌に対する1st-line modified FOLFIRINOX投与に関する臨床第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of modified FOLFIRINOX as first-line for advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
modified FOLFIRINOX Study


英語
modified FOLFIRINOX Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行膵癌に対する1st-line modified FOLFIRINOX投与に関する臨床第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of modified FOLFIRINOX as first-line for advanced pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
modified FOLFIRINOX Study


英語
modified FOLFIRINOX Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行膵癌


英語
advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除が不能な進行膵癌症例(局所進行膵癌、再発膵癌を含む)に対するmodified 
FOLFIRINOXの有効性および安全性を評価し、modified FOLFIRINOXがFOLFIRINOXの有効性を保ちかつ安全な治療法であることを確認する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of modified FOLFIRINOX in inoperable pancreatic cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
有害事象の発現頻度と程度


英語
Overall survival
Progression free survival
The frequency of occurrence of complication


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
modified FOLFIRINOX


英語
modified FOLFIRINOX

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌症例。
2)切除が不能な進行膵癌症例(局所進行膵癌、再発膵癌を含む)。
  測定可能病変の有無は問わない。
3)膵癌に対する切除以外の前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例。
再発膵癌の場合、膵癌切除時の術中照射は登録可とする。ただし、照射から 4 週以降に登録すること。
術前・術後補助化学療法を実施した症例は、最終投与日から24週を超えて(終了翌日を1日目として169日目以降)再発が確認された場合は登録可とする。
4)登録時の年齢が20歳以上75歳以下の症例。
5)ECOG Performance Status(PS)が0または1の症例。
6)主要臓器の機能が十分に保持されている症例。
(登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。)
好中球数 :2,000/mm3 以上
ヘモグロビン量 :9.0 g/dL 以上
血小板数 :100,000/mm3 以上
総ビリルビン値 :2.0 mg/dL 以下
ASTおよびALT値 :150 U/L 以下
血清クレアチニン値  :1.2 mg/dL 以下
クレアチニンクリアランス     :50mL/min 以上*
*Cockcroft-Gault法の推定式を用いるが、実測値がある場合は実測値を優先させる。
7)UGT1A1遺伝子多型:ホモ(UGT1A1*6/*6、UGT1A1 *28/ *28)またはダブルヘテロ(UGT1A1*6/*28)接合体を持たない症例。
8)経口摂取が可能な症例。
9)登録前28日(4週)以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
10)患者本人から文書による同意が得られている症例。


英語
Histological or cytologically proved pancreatic cancer adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
Inoperative cases of advanced pancreatic cancer
Without other chemotherapy or radiotherapy
Age 20-75 years
ECOG Performance Status (PS) 0-1
Meets the following criteria within 14 days before enrollment
absolute neutrophil count <2000/microl, platelet count <100,00/microl, hemoglobin <9g/dl, bilirubin >2.0mg/dl, AST and ALT >150U/l, Creatinine >1.2mg/dl, Creatinine clearance test <50ml/min
Hemotype of UGT1A1 genotype is not including *6/*6, *28/*28, and *6/*28
Without anorexia
Normal ECG
An agreement is provided

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肺線維症または間質性肺炎を有する症例(登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認)。
2)水様性の下痢を有する症例。
3)活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例。
4)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
5)中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例。
6)中枢神経系への転移を有する症例。
7)活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
8)アタザナビル(CPT-11、HIV薬)、フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。
9)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。
パートナーの妊娠を希望する男性。
10)重症の精神障害がある症例。
11)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。


英語
Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
Watery stool
Infection
Uncontrolled diabetes mellitus
Any serious complication
Use of Atazanavir, Flucytosine, Phenytoin, and Warfarin potassium
Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

28


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
拓司
ミドルネーム
岩下


英語
Takuji
ミドルネーム
Iwashita

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学病院


英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一内科


英語
First Department of internal Medicine

郵便番号/Zip code

501-1193

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1


英語
1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu

電話/TEL

058-230-6308

Email/Email

takuji@w7.dion.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
奥野


英語
Mitsuru
ミドルネーム
Okuno

組織名/Organization

日本語
岐阜大学病院


英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
第一内科


英語
First Department of internal Medicine

郵便番号/Zip code

501-1193

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1


英語
1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu

電話/TEL

058-230-6308

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mkobdkl@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gifu University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Gifu University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜大学病院


英語
Gifu University Hospital

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1


英語
1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu

電話/Tel

058-230-6308

Email/Email

mkobdkl@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学病院(岐阜県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 08

最終更新日/Last modified on

2022 12 19



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017897


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017897


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名