UMIN試験ID | UMIN000015376 |
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受付番号 | R000017897 |
科学的試験名 | 切除不能進行膵癌に対する1st-line modified FOLFIRINOX投与に関する臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/08 |
最終更新日 | 2022/12/19 11:40:52 |
日本語
切除不能進行膵癌に対する1st-line modified FOLFIRINOX投与に関する臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of modified FOLFIRINOX as first-line for advanced pancreatic cancer
日本語
modified FOLFIRINOX Study
英語
modified FOLFIRINOX Study
日本語
切除不能進行膵癌に対する1st-line modified FOLFIRINOX投与に関する臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of modified FOLFIRINOX as first-line for advanced pancreatic cancer
日本語
modified FOLFIRINOX Study
英語
modified FOLFIRINOX Study
日本/Japan |
日本語
切除不能進行膵癌
英語
advanced pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除が不能な進行膵癌症例(局所進行膵癌、再発膵癌を含む)に対するmodified
FOLFIRINOXの有効性および安全性を評価し、modified FOLFIRINOXがFOLFIRINOXの有効性を保ちかつ安全な治療法であることを確認する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of modified FOLFIRINOX in inoperable pancreatic cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
全生存期間
無増悪生存期間
有害事象の発現頻度と程度
英語
Overall survival
Progression free survival
The frequency of occurrence of complication
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
modified FOLFIRINOX
英語
modified FOLFIRINOX
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌症例。
2)切除が不能な進行膵癌症例(局所進行膵癌、再発膵癌を含む)。
測定可能病変の有無は問わない。
3)膵癌に対する切除以外の前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例。
再発膵癌の場合、膵癌切除時の術中照射は登録可とする。ただし、照射から 4 週以降に登録すること。
術前・術後補助化学療法を実施した症例は、最終投与日から24週を超えて(終了翌日を1日目として169日目以降)再発が確認された場合は登録可とする。
4)登録時の年齢が20歳以上75歳以下の症例。
5)ECOG Performance Status(PS)が0または1の症例。
6)主要臓器の機能が十分に保持されている症例。
(登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。)
好中球数 :2,000/mm3 以上
ヘモグロビン量 :9.0 g/dL 以上
血小板数 :100,000/mm3 以上
総ビリルビン値 :2.0 mg/dL 以下
ASTおよびALT値 :150 U/L 以下
血清クレアチニン値 :1.2 mg/dL 以下
クレアチニンクリアランス :50mL/min 以上*
*Cockcroft-Gault法の推定式を用いるが、実測値がある場合は実測値を優先させる。
7)UGT1A1遺伝子多型:ホモ(UGT1A1*6/*6、UGT1A1 *28/ *28)またはダブルヘテロ(UGT1A1*6/*28)接合体を持たない症例。
8)経口摂取が可能な症例。
9)登録前28日(4週)以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
10)患者本人から文書による同意が得られている症例。
英語
Histological or cytologically proved pancreatic cancer adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
Inoperative cases of advanced pancreatic cancer
Without other chemotherapy or radiotherapy
Age 20-75 years
ECOG Performance Status (PS) 0-1
Meets the following criteria within 14 days before enrollment
absolute neutrophil count <2000/microl, platelet count <100,00/microl, hemoglobin <9g/dl, bilirubin >2.0mg/dl, AST and ALT >150U/l, Creatinine >1.2mg/dl, Creatinine clearance test <50ml/min
Hemotype of UGT1A1 genotype is not including *6/*6, *28/*28, and *6/*28
Without anorexia
Normal ECG
An agreement is provided
日本語
1)肺線維症または間質性肺炎を有する症例(登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認)。
2)水様性の下痢を有する症例。
3)活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例。
4)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
5)中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例。
6)中枢神経系への転移を有する症例。
7)活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
8)アタザナビル(CPT-11、HIV薬)、フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。
9)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。
パートナーの妊娠を希望する男性。
10)重症の精神障害がある症例。
11)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
Watery stool
Infection
Uncontrolled diabetes mellitus
Any serious complication
Use of Atazanavir, Flucytosine, Phenytoin, and Warfarin potassium
Pregnancy
28
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名 | 拓司 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩下 |
英語
名 | Takuji |
ミドルネーム | |
姓 | Iwashita |
日本語
岐阜大学病院
英語
Gifu University Hospital
日本語
第一内科
英語
First Department of internal Medicine
501-1193
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu
058-230-6308
takuji@w7.dion.ne.jp
日本語
名 | 充 |
ミドルネーム | |
姓 | 奥野 |
英語
名 | Mitsuru |
ミドルネーム | |
姓 | Okuno |
日本語
岐阜大学病院
英語
Gifu University Hospital
日本語
第一内科
英語
First Department of internal Medicine
501-1193
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu
058-230-6308
mkobdkl@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Gifu University Hospital
日本語
岐阜大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Gifu University Hospital
日本語
岐阜大学病院
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自己調達/Self funding
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岐阜大学病院
英語
Gifu University Hospital
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岐阜県岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu
058-230-6308
mkobdkl@yahoo.co.jp
いいえ/NO
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英語
岐阜大学病院(岐阜県)
2014 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017897
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017897
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |