UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性便秘症患者におけるMRIでの結腸内容物評価

英語
Assessment of colonic contents in patients with chronic constipation using MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性便秘症患者におけるMRIでの結腸内容物評価

英語
Assessment of colonic contents in patients with chronic constipation using MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性便秘症患者におけるMRIでの結腸内容物評価

英語
Assessment of colonic contents in patients with chronic constipation using MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性便秘症患者におけるMRIでの結腸内容物評価

英語
Assessment of colonic contents in patients with chronic constipation using MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便秘症患者

英語
Chronic constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床症状から慢性便秘症と診断される患者に対し、脂肪抑制MRIを撮像し腸管内容物との関連性を解析することで、診断の妥当性や病態生理を明らかとし、適切な治療の一助となることを目的とする。

英語
To assess the correlation between pathophysiology and colonic contents in patients of chronic constipation, we will evaluate the usefulness of MRI as a diagnostic method, and connect to appropriate therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRI静止画像から算出された結腸部位おとの腸管径、腸管内容物分布、問診票から得られた臨床症状のscore、X線不透過マーカーで測定された結腸通過時間。

英語
Mean luminal diameter, and distribution, calculated from each image of MRI.
Score of interview sheet.
Colonic transit time calculated from radiopaque particles.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）臨床症状、レントゲン、ＣＴ所見などから慢性便秘症と診断される患者
２）文書により同意の得られた者

英語
1)Patients who are diagnosed chronic constipation from their symptom, X-ray, and CT scan.
2)Written informed consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）消化管器質的疾患を有する患者
2）担癌患者もしくは癌の既往のある患者
3）他の罹患中の消化器疾患を有する患者
4）通常のMRI禁忌者
5）研究者が本研究に不適格と判断する者

英語
1) Patients with organic digestive tract disease.
2) Patients with current or past history of malignant disease.
3) Patients with current other digestive diseases.
4) Subjects with contraindications to MRI.
5) Patients judged inappropriate for the trial by investigators.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲生優海

英語

名
ミドルネーム
姓	Yumi Inoh

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3‐9

英語
3-9 Fuku-ura Kanazawa-ku Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2640

Email/Email

iyumi@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲生優海

英語

名
ミドルネーム
姓	Yumi Inoh

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3‐9

英語
3-9 Fuku-ura Kanazawa-ku Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2640

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iyumi@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology Yokohama City University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学部肝胆膵消化器病学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-in-aid for Scienfitic Resarch from Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科研費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜労災病院（神奈川県）
小田原市立病院（神奈川県）

英語
Yokohama Rabores' Hospital, Kanagawa
Odawara Municipal Hospital, Kanagawa
Itabashi Medical Association Hospital, Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜労災病院（神奈川）Yokohama Raborers’ Hospital, Kanagawa
小田原市立病院(神奈川) Odawara Municipal Hospital, Kanagawa

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
慢性便秘症と診断される患者に対し、脂肪抑制MRIを撮像し腸管内容物とその他の指標との関連性を解析することで、診断の妥当性や病態生理を明らかとし、適切な治療の一助となることを目的とする。

英語
To assess the correlation between colonic contents and other indicators in patients of chronic constipation, we will evaluate the usefulness of MRI as a diagnostic method, and connect to appropriate therapy.

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017898

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