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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015572
受付番号 R000017901
科学的試験名 vemurafenibのBRAFV600遺伝子変異を有する治癒切除不能・再発 メラノーマ患者を対象とした安全性確認試験(Expand Access Program)
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2016/12/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title vemurafenibのBRAFV600遺伝子変異を有する治癒切除不能・再発
メラノーマ患者を対象とした安全性確認試験(Expand Access Program)
A study to expand access to vemurafenib for patients with BRAFV600 mutation-positive unresectable/recurrent melanoma.
一般向け試験名略称/Acronym Vemurafenib(Expand Access Program) Vemurafenib(Expand Access Program)
科学的試験名/Scientific Title vemurafenibのBRAFV600遺伝子変異を有する治癒切除不能・再発
メラノーマ患者を対象とした安全性確認試験(Expand Access Program)
A study to expand access to vemurafenib for patients with BRAFV600 mutation-positive unresectable/recurrent melanoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Vemurafenib(Expand Access Program) Vemurafenib(Expand Access Program)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メラノーマ melanoma
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 十分な治療選択肢がないBRAF V600遺伝子変異を有する治癒切除不能・再発メラノーマ患者に対してvemurafenibを提供する。 To provide vemurafenib to patients with BRAFV600 mutation-positive unresectable/recurrent melanoma for whom few therapeutic options are available.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性評価項目
# すべての有害事象の発現数およびグレード
# 重篤な有害事象の発現数
# 治験薬が中止に至った有害事象の発現数
# 治験中の死亡例がある場合の死因
Safety Outcome Measures
# Incidence, type, and severity of AEs
# Incidence and nature of serious adverse events (SAEs)
# Incidence of AEs leading to vemurafenib discontinuation or interruption
# Cause of death on study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 本剤960mgを1日2回朝、夕に経口連日投与する。 Enrolled patients will receive
Vemurafenib at 960mg p.o. BID.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)本治験内容について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られている患者。
(2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
(3)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status(PS)が0~2の患者。
(4)腫瘍組織でのBRAFV600遺伝子変異が確認されている患者。
(5)治癒手術不能・再発メラノーマに対する治療歴を有しない、またはメラノーマに対する1レジメン以上の治療歴を有し、治療中または治療後に増悪が確認された患者。
(6)治癒手術不能・再発メラノーマに対する直近の全身性または局所性治療による毒性が適切に回復している患者。
(7)治験薬投与開始前28日以内の臓器機能について、以下の基準を満たしている患者。
(治験薬投与開始日の4週間前の同じ曜日の検査を許容する)
1)好中球数 1500/mm3 以上
2)血小板数 100,000/mm3 以上
3)ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
4)血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
またはクレアチニンクリアランス 50mL/minを超える
5)血清総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下(肝転移を有する患者では施設基準値上限の5倍以下)
6)AST,ALT 施設基準値上限の2.5倍以下
(肝転移を有する患者では施設基準値上限の5倍以下)
(8)妊娠可能な女性については、治験薬投与開始前7日以内の妊娠検査(血清または尿)にて陰性が確認されている。
(治験薬投与開始日の1週間前の同じ曜日の検査を許容する)
(9)妊娠可能な女性患者または妊娠可能な女性をパートナーにもつ男性患者は、治験薬投与中および治験薬中止後6ヵ月まで、有効な方法による避妊を行なうことに同意していること。
(1)Patients who have been fully informed about the study and have given written consent themselves.
(2)Patients aged 20 years or older at the time of consent.
(3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0,1 or 2
(4)Patients with evidence of the presence of BRAFV600 mutation in tumor tissue.
(5)Patients who have no treatment history of unresectable/recurrent melanoma or who have received at least one regimen for melanoma and had disease progression documented during or after treatment.
(6)Patients who have adequately recovered from the toxicity of the most recent systemic or local therapy for unresectable/recurrent melanoma.
(7)Adequate organ function as assessed by the following clinical laboratory parameters within 28 days prior to initiation of treatment:(Assessments conducted 4 weeks prior to the first dose of study drug [i.e., the same day of the previous week] will be allowed.)
1)ANC; 1500/mm3=<
2)Platelets; 100,000/mm3=<
3)Hemoglobin; 9.0 g/dL=<
4)Serum Creatinine; 1.5x upper limit of normal, or creatinine clearance > 50 mL/min
5)Serum direct Bilirubin; 1.5x upper limit of normal or; 5x ULN if concurrent liver metastases.
6)Serum AST and ALT; 2.5x upper limit of normal or;5x ULN if concurrent liver metastases.
(8)For women of childbearing potential, negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to treatment initiation.
(9)For women of childbearing potential and men who are partners of women of childbearing potential, willingness to practice effective contraception during the study and for 6 months after treatment discontinuation.
除外基準/Key exclusion criteria (1)脳転移を有する患者。
ただし、治験責任医師または分担医師が症状を有しないと診断している、画像検査にて安定している、外科的切除若しくは定位放射線照射による治療後で無症候性の脳転移のみを有する患者は登録可能とする。
(2)無病期間が2年未満の重複癌を有している患者。
ただし、皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌およびPSAが上昇しているが画像検査で臨床的に診断されていない転移性前立腺癌を除く。
(3)妊婦、授乳婦の患者。
(4)経口薬の服薬が困難な患者。
(5)他の抗癌治療(例:化学療法、他の分子標的治療薬、放射線療法、他の治験薬や実験薬も含む)の併用が避けられない患者。
治験薬投与開始前4週以内に手術療法または放射線療法を実施した患者も除外する(治験薬投与開始日の4週間前の同じ曜日の治療は許容しない)。
(6)治験薬投与開始日前6ヵ月以内に下記の既往を有する患者。
心筋梗塞、重症または不安定狭心症、症状を有するうっ血性心不全、脳血管疾患または一過性脳虚血性発作、肺塞栓症、コントロール不良な高血圧
(7)スクリーニング時の平均QTc間隔が450msec以上の患者。
(8)グレード2(NCI CTCAE Version 4.0による)以上の不整脈を有する患者。
(9)コントロール不良の合併症(例:抗生物質の静脈投与を要する)を有する患者。
(10)適切な方法による避妊を実施できない患者。
(11)その他、治験責任医師または分担医師が本治験の参加を不適当と判断した患者。
(1)Patients with brain metastases
However, they will be eligible if they have only asymptomatic brain metastases treated by surgical resection or stereotaxic radiation therapy and diagnosed by the investigator/subinvestigators as being free of symptoms, with imaging evidence of stable disease.
(2)Patients with concurrent malignancies with a disease-free period of less than 2 years, except cutaneous basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, cervical carcinoma in situ, and metastatic prostate cancer that has increased prostate-specific antigen (PSA) levels but is not clinically diagnosed by imaging
(3)Patients who are pregnant or nursing
(4)Patients with difficulty taking oral medications
(5)Patients who require concomitant use of other anticancer treatments (e.g., chemotherapy, other molecular-targeted agents, radiation therapy, and other investigational or experimental drugs)
(6)Patients who have had the following medical conditions within 6 months prior to the first dose of study drug:
Myocardial infarction, severe or unstable angina pectoris, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular disease or transient ischemic attack, pulmonary embolism, and inadequately controlled hypertension
(7)Patients with a mean corrected QT (QTc) interval of 450 msec or longer at screening
(8)Patients with Grade 2 (as defined by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 4.0) or greater arrhythmia
(9)Patients with inadequately controlled concurrent medical conditions (e.g., those requiring intravenous antibiotic therapy)
(10)Patients who are unable to use acceptable methods of contraception
(11)Patients who are, in the opinion of the investigator/subinvestigators, ineligible for participation in the study for any other reason
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山﨑 直也

ミドルネーム
Naoya Yamazaki
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 皮膚腫瘍科 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email vem_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山﨑 直也

ミドルネーム
Naoya Yamazaki
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 皮膚腫瘍科 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email vem_core@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Vemurafenib are provided gratis by Chugai pharm Co., Ltd. It is adopted as grant of expand access pilot program by Ministry of Health, Labour and Welfare.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
「本試験の治験薬は、中外製薬株式会社から無償提供される。本治験は、厚生労働省「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬のアクセス充実対策等事業」に採択され、そのパイロット事業として実施する。」
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 31
最終更新日/Last modified on
2016 12 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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