UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015383
受付番号 R000017903
科学的試験名 歯科治療前に行う静脈路確保時の言葉がけと疼痛の関連:ランダム化比較試験(パイロット研究)
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/09
最終更新日 2015/01/05 22:33:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歯科治療前に行う静脈路確保時の言葉がけと疼痛の関連:ランダム化比較試験(パイロット研究)


英語
How verbal exchange before intravenous cannulation effects pain: a randomized controlled trial in the dental clinic.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯科治療前に行う静脈路確保時の言葉がけと疼痛の関連:ランダム化比較試験(パイロット研究)


英語
How verbal exchange before intravenous cannulation effects pain: a randomized controlled trial in the dental clinic.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯科治療前に行う静脈路確保時の言葉がけと疼痛の関連:ランダム化比較試験(パイロット研究)


英語
How verbal exchange before intravenous cannulation effects pain: a randomized controlled trial in the dental clinic.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯科治療前に行う静脈路確保時の言葉がけと疼痛の関連:ランダム化比較試験(パイロット研究)


英語
How verbal exchange before intravenous cannulation effects pain: a randomized controlled trial in the dental clinic.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯科疾患


英語
Tooth Disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
患者の関心を疼痛に向けることは、患者の感じる疼痛の原因となり、静脈路確保時に静脈路確保者が疼痛を暗示する言葉を口にしなければ、患者が感じる疼痛を有意に減少させる可能性がある。本研究では、歯科治療前の患者に対し、疼痛を暗示しない言葉がけによって、静脈路確保時の疼痛が減弱することを明らかにしようとする。


英語
The patient's pain is due to being warned about the discomfort before painful procedures. To not warn patients may lead to significant decrease in it. The purpose of this study is to find out if not warning patients of pain before i.v. cannulation reduce their pain before dental treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
verbal numerical rating score(VNRS)
visual analogue scale(VAS)


英語
verbal numerical rating score(VNRS)
visual analogue scale(VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)静脈留置針を刺入時から2分以内に参加者が自発的に発する疼痛や不安に関する発語の有無
(2)静脈留置針刺入時における体動の有無
(3)静脈路確保時の全身的偶発症発生の有無


英語
(1)Whether or not there is unprompted vocalization of pain or discomfort, during i.v. cannulation.
(2) Whether or not there is spontaneous patient arm withdrawal during i.v. cannulation.
(3) Whether or not there is Medical emergency.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
静脈穿刺する直前に「点滴をとります。」と、疼痛を暗示する言葉を掛けずに静脈路を確保する。


英語
The intervention involves communicating information prior to i.v. cannula insertion without using words with painful content.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
静脈穿刺する直前に「点滴をとります。痛いですよ。」と、疼痛を暗示する言葉を掛けて静脈路を確保する。


英語
The intervention involves communicating information prior to i.v. cannula insertion with painful content.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪歯科大学附属病院歯科麻酔科外来にて、歯科治療前に静脈路確保を行う予定の者、ASA PS区分1または2である者、研究参加に同意した者


英語
The patients awaiting i.v. cannulation before dental treatments in our department/ASA Physical Status 1 or 2/Provided written informed consent to undergo the procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
治療予定時間の24時間前から鎮痛薬を服用している者、日本語による意思疎通が困難な者、先端恐怖症である者
消毒薬アレルギーである者、静脈路確保の困難が予想される者、その他歯科医師が不適当と判断した者


英語
Patients who treated with analgesic medication within 24 hours/Patients who unable to communicate in Japanese/Patients with belonephobia/Patients who have hypersensitivity to a disinfectant/Patients who have a known history of difficult venous access or poor peripheral vein/Patients who are judged to be inappropriate for this study by dentists

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中山健夫


英語

ミドルネーム
Takeo Nakayama

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻


英語
University of Kyoto,School of Public Health

所属部署/Division name

日本語
健康情報学分野


英語
Department of Health Informatics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida konoe-cho,sakyo-ku,kyoto,606-8501,JAPAN

電話/TEL

075-753-9479

Email/Email

nakayama.takeo.4a@kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岸田瑠加


英語

ミドルネーム
Luka Kishida

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻


英語
University of Kyoto,School of Public Health

部署名/Division name

日本語
健康情報学分野


英語
Department of Health Informatics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida konoe-cho,sakyo-ku,kyoto,606-8501,JAPAN

電話/TEL

075-753-9479

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

luka-kishida@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Kyoto,School of Public Health

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
University of Kyoto,School of Public Health

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪歯科大学附属病院


英語
Osaka dental university hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪歯科大学附属病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 11 22

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 09

最終更新日/Last modified on

2015 01 05



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名