UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能胃癌に対するda Vinci surgical system (DVSS)によるロボット支援胃切除術の安全性，有効性，経済性に関する多施設共同臨床試験

英語
Feasibility, safety, effectiveness, and economical efficiency of robotic gastrectomy for resectable gastric cancer: a multi-institutional historically controlled prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌に対するロボット支援手術

英語
Robotic gastrectomy for gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能胃癌に対するda Vinci surgical system (DVSS)によるロボット支援胃切除術の安全性，有効性，経済性に関する多施設共同臨床試験

英語
Feasibility, safety, effectiveness, and economical efficiency of robotic gastrectomy for resectable gastric cancer: a multi-institutional historically controlled prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌に対するロボット支援手術

英語
Robotic gastrectomy for gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後合併症の軽減

英語
Morbidity

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Clavien-Dindo分類のGrade3以上の全合併症

英語
Postoperative complications greater than Grade III according to Clavien-Dindo classification

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Clavien-Dindo分類のGrade2以上の全合併症の有無
EQ-5Dによる術後QOL
医療費
無再発生存期間
ロボット支援下胃切除術完遂の有無
開腹移行の有無
術中有害事象発生の有無
手術成績(手術時間、コンソール時間、出血量、リンパ節郭清個数)
術後早期経過（術後経口開始、術後入院期間、暫定術後入院期間）
手術関連死亡の有無

英語
Postoperative Complications grater than Grade II according to Clavien-Dindo classification,
Health outcomes measured by EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Total Medical Cost
Disease free survival
Robotic gastrectomy success rate
Conversion to laparotomy
Intraoperative adverse effects
Surgical outcomes
Postoperative courses
Surgery-Related Mortality

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡手術支援ロボットの使用

英語
Robotic gastrectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）胃原発巣からの内視鏡生検にて，組織学的に原発性胃癌 （pap，tub1，tub2，por1，por2，sig，muc のいずれか）と診断されている．多発の有無は問わない．
2）術前検査と 内視鏡検査および上腹部造影CT 検査（スライス厚1 cm 以下．造影剤アレルギーがある場合は単純CT も可）による画像診断にて，全身状態と胃癌の進行度を評価し，全身麻酔によるD1+またはD2郭清を伴う噴門側胃切除，幽門側胃切除または胃全摘で根治切除が可能なｃStageIまたはIIの胃癌と診断されている．
3）内視鏡検査にてEMR の適応外と診断されている．すなわち，cN0 かつ以下のいずれかの条件を満たしている．
① 大きさが2 cm より大きい．
② 深達度が粘膜下層（SM），固有筋層（MP），漿膜下層（SS）のいずれかと診断されている．
③ 組織型が未分化型（por1，por2，sig，muc）である．
④ 肉眼型が0-III 型（陥凹型）であり，かつ潰瘍もしくは潰瘍瘢痕を認める．
⑤ EMR による腫瘍の一括切除が不可能と判断される．
4）18歳以上である．
5） 試験参加について，患者本人から文書で同意が得られている．患者が未成年の場合は，本人と同時に保護者の同意が得られている．

英語
Operable patients under general anesthesia
Histologically diagnosed gastric adenocarcionoma
cStage I or II disease curably treated with total, distal, or proximal gastrectomy with D1+ or D2 lymph node dissection
Not indicated for endoscopic resection
Age over 18
Informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)精神病または精神症状を合併しており，試験への参加が困難と判断される．
2)胃癌に対して術前化学療法などの前治療が行われている．

英語
Patients with mental disorders
Preoperative use of chemotherapy

目標参加者数/Target sample size

330

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇山 一朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Uyama

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
上部消化管外科

英語
Division of Upper GI, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-shi, Aichi 470-1192, Japan

電話/TEL

0562-93-9254

Email/Email

iuyama@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	濱野　和治

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuharu Hamano

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学病院

英語
Fujita Health University Hospital

部署名/Division name

日本語
医療事務部

英語
Medical office worker

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-shi, Aichi 470-1192, Japan

電話/TEL

0562-93-2025

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hamano@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017904

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017904