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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015516
受付番号 R000017916
科学的試験名 転移性乳がん患者におけるアブラキサン(3週毎投与法)の至適用量を検討するランダム化第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2019/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移性乳がん患者におけるアブラキサン(3週毎投与法)の至適用量を検討するランダム化第Ⅱ相臨床試験
Randomized, optimal dose finding, Phase II Study of triweekly Abraxane in patients with metastatic breast cancer.
一般向け試験名略称/Acronym ABROAD ABROAD
科学的試験名/Scientific Title 転移性乳がん患者におけるアブラキサン(3週毎投与法)の至適用量を検討するランダム化第Ⅱ相臨床試験
Randomized, optimal dose finding, Phase II Study of triweekly Abraxane in patients with metastatic breast cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ABROAD ABROAD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性乳がん metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 転移性乳がんに対する1-2次治療として低用量アブラキサンの効果(無増悪生存期間)が現在の適応用法用量である260 mg/m2により得られた効果(無増悪生存期間)に劣らないことを探索的に検討する。 To evaluate non-inferiority of low dose abraxane compared to current standard dose 260mg/m2 of abraxane in 1st or 2nd line chemotherapy for metastatic breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 progression-free survival(PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療成功期間,全生存期間,奏効率,病勢コントロール率,有害事象,PROs/HRQoL time to treatment failure(TTF), overall survival (OS), response rate (RR), disease control rate (DCR), adverse events, PROs/HRQoL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アブラキサン 260mg/m2 (SD) 群
1日1回260mg/m2を投与し20日間休薬する,これを1コースとし,腫瘍増悪まで繰り返す
Abraxane 260mg/m2 (SD arm)
every 21 days, until disease progression
介入2/Interventions/Control_2 アブラキサン 220mg/m2 (MD) 群
1日1回220mg/m2を投与し20日間休薬する,これを1コースとし,腫瘍増悪まで繰り返す
Abraxane 220mg/m2 (MD arm)
every 21 days, until disease progression
介入3/Interventions/Control_3 アブラキサン 180mg/m2 (LD) 群
1日1回180mg/m2を投与し20日間休薬する,これを1コースとし,腫瘍増悪まで繰り返す
Abraxane 180mg/m2 (LD arm)
every 21 days, until disease progression
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に乳がんと診断されている。
2)転移・再発乳がんの診断について,以下のいずれかを満たす。
(1)初診時に手術適応とならない遠隔転移を有する(Stage IV,3.1 臨床病期分類)
(2)治療後(手術およびその前後の治療の後)に遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳がんである。ただし,局所再発(術側の上方は鎖骨下縁,下方は肋骨弓,内側は胸骨正中線,外側は広背筋前縁に囲まれた胸壁を指す)は除く。
局所再発でも,びまん性の病変等で手術適応外となる場合は適格とする。
(3)転移・再発乳がんの診断以降,抗悪性腫瘍剤による化学療法を受けていない。もしくは1レジメンまで施行した症例である(1次治療例もしくは2次治療例)。但し,術前・術後補助化学療法を施行し,最終投与日から6か月以上経過している場合は,1レジメンには含めない。また,2次治療例として登録する場合,その前化学療法は特に規定しない。
3)年齢が20歳以上,75歳以下である。
4)PSが0-1である。
ECOG scale(3.3 Performance Statusの評価)による。
5)先行治療(補助療法を含む)について以下の条件をすべて満たす。
(1)化学療法:薬剤最終投与日より14日以上経過している(治療内容は問わない)。
(2)ホルモン療法:薬剤最終投与日より7日以上経過している(治療内容は問わない)。
(3)放射線療法:最終照射終了後14日以上経過している
6)臓器機能(登録前21日以内)について,以下の基準をすべて満たす。
(1)好中球数 1,500/mm3以上
(2)血小板数 100,000/mm3以上
(3)ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
(4)総ビリルビン 1.5mg/dL以下
(5)AST(GOT)およびALT(GPT) 100U/L以下
(6)血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
7)同意書(Appendix A)により,対象者本人から本試験参加への同意が得られている。
1) Histologically proven breast cancer.
2) One of the following conditions has to be met for a diagnosis of metastatic breast cancer.
* At presentation, the patients have distant metastasis.
* The patient has breast cancer that has worsened or recurred in association with distant metastasis after treatment (after surgery and pre- and post-operative treatment); however, local recurrence is excluded.
3) The presence of at least one measurable lesion. However, sites treated by radiotherapy are not considered assessable lesions.
4) Performance status (ECOG scale): 0-1
5) Age of 20-75 years.
6) Adequate major organ functions within 14 days before enrollment., as defined below:
Neutrophil count < 3,000/mm3
Platelet count < 100,000/mm3
Hemoglobin < 9.0 g/dL
AST < 100 U/L
ALT < 100 U/L
Total bilirubin < 1.5 mg/dL
Serum creatinine < 1.5 mg/dL
7) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)原発巣あるいは転移巣のいずれかで,HER2(Her2/neu,Erb B2)過剰発現を認める症例,HER2過剰発現の定義は3.4に従う。
2)活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)。
ただし,局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内がんまたは粘膜がん相当の病変)は活動性の重複がんに含めない。
3)末梢神経障害Grade2以上が発現している症例
4)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
5)重篤な合併症(肺線維症又は間質性肺炎,コントロールが困難な糖尿病,重篤な心機能障害,腎不全,肝不全,肝硬変,脳血管障害,輸血を必要とする潰瘍等)を有する症例
6)全身性の治療が必要な活動性の感染症を有する症例
7)症状があるか治療を要する脳転移のある症例
8)同意取得に影響を及ぼすと思われる精神障害を有する症例
9)その他,医師が本試験の参加を不適切と判断する症例
1) Overexpression of human epidermal growth factor receptor 2 (Her2/neu, Erb B2), or the results of fluorescence in situ hybridization are positive.
2) The presence of other active cancers (synchronous double cancers or metachronous double cancers with a disease-free interval of 5 years or less).
3) Grade2 or greater peripheral neuropathy
4) Severe allergic history against medicines
5) Severe complications, e.g., lung fibrosis, interstitial pneumonitis, uncotrolable diabetes meritus, severe cardiac dysfunction, renal failure, liver failure, cerebral vascular disorder, ulcer requiring blood transfusion.
6) Concurrent active infections.
7) The presence of brain metastasis requiring treatment
8) Psychiatric disorder affecting to get informed consent
9) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 138

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
文堅
ミドルネーム
Fumikata
ミドルネーム
Hara
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
所属部署/Division name 乳腺科・化学療法科 Department of breast oncology
郵便番号/Zip code 791-0280
住所/Address 〒791-0280 愛媛県松山市南梅本町甲160 160 Kou, Minamiumemoto-chou, Matsuyama City, Ehime Prefecture 791-0280, Japan
電話/TEL 089-999-1111
Email/Email hfumikat@shikoku-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕美
ミドルネーム
信濃
Hiromi
ミドルネーム
Shinano
組織名/Organization 一般社団法人CSPOR-BC CSPOR-BC
部署名/Division name 事務局 Secretariat
郵便番号/Zip code 101-0021
住所/Address 〒101-0021 東京都千代田区外神田2-18-21 楽器会館101 101 Gakkikaikan 2-18-21 Sotokanda Chiyoda, Tokyo, 101-0021
電話/TEL 03-5294-7288
試験のホームページURL/Homepage URL http://cspor-bc.or.jp/study/index.html
Email/Email office-bc@cspor-bc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CSPOR-BC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人CSPOR-BC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TAIHO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大鵬薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター NHO Shikoku Cancer Center
住所/Address 愛媛県松山市南梅本町甲160 160 Ko Minamiumemoto Matsuyama Ehime JAPAN
電話/Tel 089-999-1111
Email/Email hfumikat@shikoku-cc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 四国がんセンター,国立がん研究センター東病院 など

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://cspor-bc.or.jp/study/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 07 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 24
最終更新日/Last modified on
2019 07 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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