UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015414
受付番号 R000017924
科学的試験名 EGFR遺伝子変異を有する進行非扁平上皮・非小細胞肺がんに対する患者希望を考慮した一次療法の探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/11
最終更新日 2018/04/16 12:55:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異を有する進行非扁平上皮・非小細胞肺がんに対する患者希望を考慮した一次療法の探索的臨床研究


英語
Exploratory clinical study of first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-squamous non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに対する患者希望を考慮した一次療法の探索的臨床研究


英語
Exploratory clinical study of first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-squamous non-small-cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異を有する進行非扁平上皮・非小細胞肺がんに対する患者希望を考慮した一次療法の探索的臨床研究


英語
Exploratory clinical study of first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-squamous non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに対する患者希望を考慮した一次療法の探索的臨床研究


英語
Exploratory clinical study of first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-squamous non-small-cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の進行非扁平上皮・非小細胞肺がん


英語
advanced EGFR mutation-positive non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PS0-1の未治療あるいは術後再発のEGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮(Non-Sq)・非小細胞肺癌(NSCLC)で治療開始前に、患者に治療法に関し質問を行う。患者の希望にそった治療を選択し、その有効性と安全性を検討する。


英語
Prior to the initiation of treatment for advanced or postoperative recurrence EGFR mutation-positive non-squamous non-small cell lung cancer, we ask questions on the treatment to the patients. We select the treatment that the patient desires, to assess the efficacy and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、QOL


英語
Overall survival, Response rate, Adverse events, QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EGFRチロシンキナーゼ阻害剤単剤(ゲフィチニブかエルロチニブかアファチニブ)を行う


英語
EGFR-TKI monotherapy (gefitinib, erlotinib or afatinib)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ゲフィチニブ+カルボプラチン+ペメトレキセド同時併用療法後、ゲフィチニブ+ペメトレキセド維持療法を行う


英語
maintenance therpy of gefitinib plus pemetrexed after gefitinib, carboplatin plus pemetrexed concurrent therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語
べバシズマブ+シプラチン+ペメトレキセド併用化学療法の途中挿入を伴うエルロチニブ+ベバシズマブ療法を行う。


英語
erlotinib plus bevacizumab therapy involving the insertion of the bevacizumab, cisplatin plus pemetrexed combination therapy

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的又は細胞学的に扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている。(混在型の場合は主たる組織型に分類する。ただし,小細胞癌を含む場合は登録不可、大細胞神経内分泌癌(LCNEC:Large Cell Neuroendocrine Carcinoma)は登録不可)
2.腫瘍組織又は腫瘍細胞(原発病巣あるいは転移病巣)を用いたPCR による高感度EGFR 遺伝子変異検査でEGFR活性型遺伝子変異(Exon19の欠失変異又はExon21のL858R 変異あるいはuncommon mutation(G719XやL861Qなど))が認められている。
3.根治的放射線治療が不可能な臨床病期III期,IV 期又は術後再発の非小細胞肺癌である
4.化学療法未施行例である。
5.放射線療法既施行例は,以下の条件をすべて満たす場合に登録可とする。
1) 肺野病変への放射線照射歴を有さない。
2) 骨病変への照射は,登録時点で最終照射日から2週間以上経過している。
(※ただし治療法Bは胸部骨病変への姑息的放射線照射は,登録時点で最終照射日から12週間未満である場合は適応外)
6.評価可能病変があれば、測定可能病変の有無は問わない。
7.同意取得時の年齢が20歳以上である。(治療法Bは20歳以上74歳以下)
8.ECOG performance status(PS)が0から1である。
9.登録前1週間以内の主要臓器機能について,以下の基準を満たしている。
1) 好中球数 1,500 /mm3以上
2) ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上
3) 血小板数 100,000 /mm3以上
4) 総ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
5) AST・ALT 施設基準値上限の2.5倍以下
6) 血清クレアチニン 1.5 mg/dL 以下
7) PaO2 (room air)70 Torr 以上 又は SpO2 94%以上
10.本臨床試験内容について十分な説明を受け,患者本人から文書による同意が得られている。
11.登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。


英語
1.Cytologically or histologically documented non-squamous non-small cell lung cancer
2.EGFR activating mutation positive
3.Stage III without any indications for radiotherapy, Stage IV, or postoperative recurrence
4.chemotherapy naive
5.Prior palliative radiotherapy
1)Except to the primary pulmonary lesion
2)more than two weeks after palliative radiotherapy for bone metastasis
6.Evaluable lesions (Measuarable lesions are not necessary)
7.20 years of age or older at the time of consent
8.ECOG PS 0-1
9.Have adequate organ function within two weeks before study entry
10.Have signed an informed consent
11.Estimated life expectancy of at least 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.腫瘍組織又は腫瘍細胞(原発病巣あるいは転移病巣)を用いたPCR による高感度EGFR 遺伝子変異検査にて,Exon20のT790M 変異陽性が確認されている。
2.症状のある脳転移、および、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有する。
3.無病期間が5年未満の重複癌を合併している(上皮内癌及び粘膜内癌の病変が局所治療により治癒と判断される場合は無病期間を問わず許容される)。
4.処置が必要な胸水,腹水又は心嚢水を有する。
5.上大静脈症候群を合併している。
6.脊髄圧迫症を有する。
7.症状を有する脳血管障害の合併
8.未治癒の骨折
9.抗生物質,抗真菌剤,又は抗ウイルス剤の全身投与を要する感染疾患を合併している。
10.臨床試験期間内に手術を予定している。
11.画像上で明らかな間質性肺疾患
12.以下の消化管障害を有する。
1) 経口薬の服用ができない。
2) 経静脈栄養法を要する。
3) 外科的処置(消化管切除など)による吸収障害を有する。
4) 活動性の消化性潰瘍を有する(既往症からの予防的な薬物治療や合併症の胃炎等に対する治療は許容する)。
13.臨床的に問題となる角膜疾患を合併している。
14.臨床的に問題となる心疾患、不安定狭心症,うっ血性心不全,薬物治療を要する高度の不整脈,登録前12カ月以内に心筋梗塞の既往等)を有する。
15.薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する。
16.術前・術後補助療法としてEGFR-TKIが用いられた症例
17.妊娠中又は授乳中の女性。
18.著明な神経障害又は精神障害(認知症,てんかん発作を含む)を合併している。
19.その他,臨床試験責任医師又は臨床試験分担医師が本臨床試験への参加が不適当と認めた者。


英語
1.EGFR mutation Exon20 T790M positive
2.Symptomatic brain metastasis and a spinal metastases requiring surgical treatment or irradiation
3.Less than 5 years of disease-free interval with other malignancy
4.Pleural effusion, ascites or pericardial fluid in need of treatment
5.SVC syndrome
6.Spinal cord compression with symptoms
7.Cerebrovascular disorder with aymptoms
8.Unhealed fracture
9.Severe infection
10.Planned surgery during the study period
11.Obvious interstitial lung disease
12.Severe gastrointestinal disorder
13.Symptomatic corneal disease
14.Severe cardiac disease
15.Clinically significant drug allergy
16.Prior EGFR-TKI therapy
17.During pregnabcy or lactating woman
18.Uncontrolled psychiatric disease
19.Other

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今村文生


英語

ミドルネーム
Fumio Imamura

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cardiovascular diseases

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3


英語
1-3-3 Nakamichi Higashinari-ku, Osaka

電話/TEL

06-6972-1181

Email/Email

imamura-fu@mc.pref.osaka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西野和美


英語

ミドルネーム
Kazumi Nishino

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cardiovascular diseases

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3


英語
1-3-3 Nakamichi Higashinari-ku, Osaka

電話/TEL

06-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nisino-ka@mc.pref.osaka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自己調達


英語
Department of Thoracic Oncology
Osaka Medical Center for Cardiovascular diseases

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立成人病センター 呼吸器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
no

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立成人病センター 呼吸器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪府立成人病センター(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
集積不良にて中止としました。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 10 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 10 19

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 10 19

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 10 19


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 11

最終更新日/Last modified on

2018 04 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017924


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017924


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名