UMIN試験ID | UMIN000015414 |
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受付番号 | R000017924 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異を有する進行非扁平上皮・非小細胞肺がんに対する患者希望を考慮した一次療法の探索的臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/11 |
最終更新日 | 2018/04/16 12:55:44 |
日本語
EGFR遺伝子変異を有する進行非扁平上皮・非小細胞肺がんに対する患者希望を考慮した一次療法の探索的臨床研究
英語
Exploratory clinical study of first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-squamous non-small-cell lung cancer
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに対する患者希望を考慮した一次療法の探索的臨床研究
英語
Exploratory clinical study of first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-squamous non-small-cell lung cancer
日本語
EGFR遺伝子変異を有する進行非扁平上皮・非小細胞肺がんに対する患者希望を考慮した一次療法の探索的臨床研究
英語
Exploratory clinical study of first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-squamous non-small-cell lung cancer
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに対する患者希望を考慮した一次療法の探索的臨床研究
英語
Exploratory clinical study of first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-squamous non-small-cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性の進行非扁平上皮・非小細胞肺がん
英語
advanced EGFR mutation-positive non-squamous non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
PS0-1の未治療あるいは術後再発のEGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮(Non-Sq)・非小細胞肺癌(NSCLC)で治療開始前に、患者に治療法に関し質問を行う。患者の希望にそった治療を選択し、その有効性と安全性を検討する。
英語
Prior to the initiation of treatment for advanced or postoperative recurrence EGFR mutation-positive non-squamous non-small cell lung cancer, we ask questions on the treatment to the patients. We select the treatment that the patient desires, to assess the efficacy and safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
全生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、QOL
英語
Overall survival, Response rate, Adverse events, QOL
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
EGFRチロシンキナーゼ阻害剤単剤(ゲフィチニブかエルロチニブかアファチニブ)を行う
英語
EGFR-TKI monotherapy (gefitinib, erlotinib or afatinib)
日本語
ゲフィチニブ+カルボプラチン+ペメトレキセド同時併用療法後、ゲフィチニブ+ペメトレキセド維持療法を行う
英語
maintenance therpy of gefitinib plus pemetrexed after gefitinib, carboplatin plus pemetrexed concurrent therapy
日本語
べバシズマブ+シプラチン+ペメトレキセド併用化学療法の途中挿入を伴うエルロチニブ+ベバシズマブ療法を行う。
英語
erlotinib plus bevacizumab therapy involving the insertion of the bevacizumab, cisplatin plus pemetrexed combination therapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的又は細胞学的に扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている。(混在型の場合は主たる組織型に分類する。ただし,小細胞癌を含む場合は登録不可、大細胞神経内分泌癌(LCNEC:Large Cell Neuroendocrine Carcinoma)は登録不可)
2.腫瘍組織又は腫瘍細胞(原発病巣あるいは転移病巣)を用いたPCR による高感度EGFR 遺伝子変異検査でEGFR活性型遺伝子変異(Exon19の欠失変異又はExon21のL858R 変異あるいはuncommon mutation(G719XやL861Qなど))が認められている。
3.根治的放射線治療が不可能な臨床病期III期,IV 期又は術後再発の非小細胞肺癌である
4.化学療法未施行例である。
5.放射線療法既施行例は,以下の条件をすべて満たす場合に登録可とする。
1) 肺野病変への放射線照射歴を有さない。
2) 骨病変への照射は,登録時点で最終照射日から2週間以上経過している。
(※ただし治療法Bは胸部骨病変への姑息的放射線照射は,登録時点で最終照射日から12週間未満である場合は適応外)
6.評価可能病変があれば、測定可能病変の有無は問わない。
7.同意取得時の年齢が20歳以上である。(治療法Bは20歳以上74歳以下)
8.ECOG performance status(PS)が0から1である。
9.登録前1週間以内の主要臓器機能について,以下の基準を満たしている。
1) 好中球数 1,500 /mm3以上
2) ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上
3) 血小板数 100,000 /mm3以上
4) 総ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
5) AST・ALT 施設基準値上限の2.5倍以下
6) 血清クレアチニン 1.5 mg/dL 以下
7) PaO2 (room air)70 Torr 以上 又は SpO2 94%以上
10.本臨床試験内容について十分な説明を受け,患者本人から文書による同意が得られている。
11.登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
英語
1.Cytologically or histologically documented non-squamous non-small cell lung cancer
2.EGFR activating mutation positive
3.Stage III without any indications for radiotherapy, Stage IV, or postoperative recurrence
4.chemotherapy naive
5.Prior palliative radiotherapy
1)Except to the primary pulmonary lesion
2)more than two weeks after palliative radiotherapy for bone metastasis
6.Evaluable lesions (Measuarable lesions are not necessary)
7.20 years of age or older at the time of consent
8.ECOG PS 0-1
9.Have adequate organ function within two weeks before study entry
10.Have signed an informed consent
11.Estimated life expectancy of at least 3 months
日本語
1.腫瘍組織又は腫瘍細胞(原発病巣あるいは転移病巣)を用いたPCR による高感度EGFR 遺伝子変異検査にて,Exon20のT790M 変異陽性が確認されている。
2.症状のある脳転移、および、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有する。
3.無病期間が5年未満の重複癌を合併している(上皮内癌及び粘膜内癌の病変が局所治療により治癒と判断される場合は無病期間を問わず許容される)。
4.処置が必要な胸水,腹水又は心嚢水を有する。
5.上大静脈症候群を合併している。
6.脊髄圧迫症を有する。
7.症状を有する脳血管障害の合併
8.未治癒の骨折
9.抗生物質,抗真菌剤,又は抗ウイルス剤の全身投与を要する感染疾患を合併している。
10.臨床試験期間内に手術を予定している。
11.画像上で明らかな間質性肺疾患
12.以下の消化管障害を有する。
1) 経口薬の服用ができない。
2) 経静脈栄養法を要する。
3) 外科的処置(消化管切除など)による吸収障害を有する。
4) 活動性の消化性潰瘍を有する(既往症からの予防的な薬物治療や合併症の胃炎等に対する治療は許容する)。
13.臨床的に問題となる角膜疾患を合併している。
14.臨床的に問題となる心疾患、不安定狭心症,うっ血性心不全,薬物治療を要する高度の不整脈,登録前12カ月以内に心筋梗塞の既往等)を有する。
15.薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する。
16.術前・術後補助療法としてEGFR-TKIが用いられた症例
17.妊娠中又は授乳中の女性。
18.著明な神経障害又は精神障害(認知症,てんかん発作を含む)を合併している。
19.その他,臨床試験責任医師又は臨床試験分担医師が本臨床試験への参加が不適当と認めた者。
英語
1.EGFR mutation Exon20 T790M positive
2.Symptomatic brain metastasis and a spinal metastases requiring surgical treatment or irradiation
3.Less than 5 years of disease-free interval with other malignancy
4.Pleural effusion, ascites or pericardial fluid in need of treatment
5.SVC syndrome
6.Spinal cord compression with symptoms
7.Cerebrovascular disorder with aymptoms
8.Unhealed fracture
9.Severe infection
10.Planned surgery during the study period
11.Obvious interstitial lung disease
12.Severe gastrointestinal disorder
13.Symptomatic corneal disease
14.Severe cardiac disease
15.Clinically significant drug allergy
16.Prior EGFR-TKI therapy
17.During pregnabcy or lactating woman
18.Uncontrolled psychiatric disease
19.Other
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今村文生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumio Imamura |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cardiovascular diseases
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3 Nakamichi Higashinari-ku, Osaka
06-6972-1181
imamura-fu@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西野和美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazumi Nishino |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cardiovascular diseases
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3 Nakamichi Higashinari-ku, Osaka
06-6972-1181
nisino-ka@mc.pref.osaka.jp
日本語
自己調達
英語
Department of Thoracic Oncology
Osaka Medical Center for Cardiovascular diseases
日本語
大阪府立成人病センター 呼吸器内科
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自己調達
英語
no
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大阪府立成人病センター 呼吸器内科
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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大阪府立成人病センター(大阪府)
2014 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
集積不良にて中止としました。
英語
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英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017924
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017924
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |