UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
S-1による眼障害と涙液中、血液中の薬物濃度および薬物動態関連因子の遺伝子多型の関連についての臨床研究

英語
The relationship between ocular toxicity induced by S-1 and pharmacokinetic analysis in both blood and tear

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
S-1による眼障害と涙液中、血液中の薬物濃度および薬物動態関連因子の遺伝子多型の関連についての臨床研究

英語
The relationship between ocular toxicity induced by S-1 and pharmacokinetic analysis in both blood and tear

科学的試験名/Scientific Title

日本語
S-1による眼障害と涙液中、血液中の薬物濃度および薬物動態関連因子の遺伝子多型の関連についての臨床研究

英語
The relationship between ocular toxicity induced by S-1 and pharmacokinetic analysis in both blood and tear

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
S-1による眼障害と涙液中、血液中の薬物濃度および薬物動態関連因子の遺伝子多型の関連についての臨床研究

英語
The relationship between ocular toxicity induced by S-1 and pharmacokinetic analysis in both blood and tear

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性固形腫瘍

英語
Malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
S-1を投与予定もしくは投与中のがん患者を対象として眼合併症と涙液中、血液中の薬物濃度解析および薬物動態関連遺伝子多型の解析を行い、その関連について検討する

英語
We evaluate the relationship between ocular toxicity induced by S-1 and drug concentrations in both blood and tear. Furthermore, we analyze genetic polymorphisms that relate with the metabolism of S-1.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
S-1による眼障害に関連する薬物動態学的因子の同定

英語
To identify the pharmacokinetic factors that is associated with ocular toxicity induced by S-1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1

英語
S-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で悪性腫瘍であることが確認された症例
2)S-1単剤療法もしくはS-1を含む併用化学療法が有効な進行・再発症例、もしくは術後化学療法が適応となる胃がん症例で、S-1投与中もしくはS-1投与予定の症例
3)治療開始時の年齢が20歳以上の症例
4)Performance status（ECOG基準）が0-2の症例
5)主要臓器（骨髄，肺，肝，腎など）に高度な障害がなく，少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が次の基準を満たす症例。
好中球数　1500/mm3以上
血小板数　100,000/mm3以上
血色素　　8.0 g/dL以上
総ビリルビン　2 mg/dL以下
AST・ALT　施設正常値2.5倍以内
血清クレアチニン　1.5 mg/dL以下
6)本研究登録前に患者本人に十分なインフォームドコンセントが得られ、署名，日付が記載された同意文書が得られている症例

英語
1) Histologically or cytologically confirmed malignancy
2) Advanced cancers that S-1 are effective or gastric cancers that S-1 is indicated as adjuvant chemotherapy
3) Age is over 20 years.
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1.
5)Adequate organ function, evidenced by following laboratory results within 14 days prior to starting chemotherapy.
Absolute neutrophil count>1,500/mm3
Platelet count<100,000/mm3
Hemoglobin<8.0g/dl
Total bilirubin<2.0mg/dl
AST and ALT<2.5 times the upper limit of normal(ULN)
Creatinine<1.5mg/dl
6)Signed, written informed concent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)間質性肺炎、肺線維症を有する症例
2)重症感染症を合併している症例
3)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例
4)不安定な狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
5)コントロール不良の糖尿病や肝硬変などの重篤な合併症を有する症例
6)活動性の重複がんを有する症例
7)精神・神経疾患等の合併により，研究への参加が困難と判断された症例
8)妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいは挙児を希望する男性
9)重篤な薬剤過敏症，薬物アレルギーの既往を有する症例
10)その他、試験担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1) interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
2) Severe active infection
3) Serological positive for HBs-antigen or HCV-antibody
4) Unstable angina or myocardial infarction within 3 months
5) Severe complication (e.g., uncontrollable diabetis mellitus, liver disease)
6) Active synchronous cancer
7) Severe psychiatric disorder
8) Pregnant or lactating women, or men and women without wanting pregnancy
9) Severe hypersensitivity to medicine
10) Patients who were judged inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐々木康綱

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasutsuna Sasaki

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座腫瘍内科学部門

英語
Division of Medical Oncology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

yasutsuna@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石田博雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroo Ishida

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座腫瘍内科学部門

英語
Division of Medical Oncology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hishida@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Showa University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

06

日

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