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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015413
受付番号 R000017927
科学的試験名 肺癌における組織低酸素イメージPET検査((18F)FAZA PET/CT、62Cu-ATSM PET/CT)所見と病理組織所見の比較検討(先行研究に対する後方視的観察研究)
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/18
最終更新日 2015/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺癌における組織低酸素イメージPET検査((18F)FAZA PET/CT、62Cu-ATSM PET/CT)所見と病理組織所見の比較検討(先行研究に対する後方視的観察研究) Prospective study; Hypoxia imaging in lung cancer patients utilizing (18F)FAZA-PET/CT and 62Cu-ATSM PET/CT with reference to histopathology.
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌における組織低酸素イメージPETの有用性 Hypoxia imaging in lung cancer patients utilizing (18F)FAZA-PET/CT
科学的試験名/Scientific Title 肺癌における組織低酸素イメージPET検査((18F)FAZA PET/CT、62Cu-ATSM PET/CT)所見と病理組織所見の比較検討(先行研究に対する後方視的観察研究) Prospective study; Hypoxia imaging in lung cancer patients utilizing (18F)FAZA-PET/CT and 62Cu-ATSM PET/CT with reference to histopathology.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌における組織低酸素イメージPETの有用性 Hypoxia imaging in lung cancer patients utilizing (18F)FAZA-PET/CT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除を行う予定の原発性肺癌症例を対象として、18F-FAZA, 62Cu-ATSM PET/CT検査を施行し、低酸素イメージング製剤18F-FAZA, 62Cu-ATSMの臨床的有用性を探索的に検討すること To evaluate clinical usefulness of FAZA and ATSM PET for patients with primary lung cancer who are scheduled to receive curative resection.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病巣部におけるFAZA, ATSMの集積強度 The accumulation of FAZA and ATSM at the tumor

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的にあるいは細胞診により原発性肺癌が証明されている。
2)外科手術を行う予定である。根治的な治療が可能な症例であれば、特に年齢は問わない。
3)ヨード造影剤の投与が可能である。
4)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている。
5)PS 0-2,悪性腫瘍以外に重大な合併症が無く,妊娠の可能性が無い。
1) The case who was diagnosed as primary lung cancer either pathologically or cytologically.
2) The case who was scheduled to receive a curative resection.
3) The case to whom iodine contrast media can be injected.
4) The case who gave the written consent to join the study.
5) The case whose PS is between 0 and 2, the case who suffers from a serious illness except malignancy and the case who will become pregnant.
除外基準/Key exclusion criteria 1)精神疾患の合併など、試験への参加が困難と判断される症例
2)ヨード造影剤に対するアレルギーの既往等など、検査薬投与が不適当な症例
3)その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断する症例
1) The case who is difficult to be included in the study due to psychological disorder and so on.
2) The case to whom the test agent cannot be injected due to iodine allergy and so on.
3) The case who is judged by the physician in charge not to be included in the study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河野 光智

ミドルネーム
Mitsutomo Kohno
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部外科学教室 Department of Surgery, Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器外科 General thoracic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku
電話/TEL 0353633806
Email/Email kohno@a3.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河野 光智

ミドルネーム
Mitsutomo Kohno
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部外科学教室 Department of Surgery, Keio University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器外科 General thoracic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku
電話/TEL 0353633806
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kohno@a3.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of General Thoracic Surgery, School of Medicine, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部呼吸器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of General Thoracic Surgery, School of Medicine, Keio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部呼吸器外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立がん研究センター東病院臨床開発センター機能診断開発分野 Functional Imaging Division, National Cancer Center Hospital East, Kashiwa, Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 学会等で発表予定 The result of this trial will be presented in academic meeting and article.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 11
最終更新日/Last modified on
2015 09 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017927
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017927

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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