UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015416
受付番号 R000017928
科学的試験名 高齢者の椎間関節由来の慢性腰痛に対する治療のためのMRガイド下集束超音波治療の安全性と有効性
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/13
最終更新日 2019/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者の椎間関節由来の慢性腰痛に対する治療のためのMRガイド下集束超音波治療の安全性と有効性 Safety and efficacy of Magnetic Resonance-guided Focused Ultrasound Surgery (MRgFUS) for the treatment of chronic low back pain originating in lumbar facet joint osteoarthritis of elderly patients.
一般向け試験名略称/Acronym 椎間関節性慢性腰痛に対するMRgFUSの安全性と有効性 Safety and efficacy of MRgFUS for the treatment of chronic lumbar facet joint pain
科学的試験名/Scientific Title 高齢者の椎間関節由来の慢性腰痛に対する治療のためのMRガイド下集束超音波治療の安全性と有効性 Safety and efficacy of Magnetic Resonance-guided Focused Ultrasound Surgery (MRgFUS) for the treatment of chronic low back pain originating in lumbar facet joint osteoarthritis of elderly patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 椎間関節性慢性腰痛に対するMRgFUSの安全性と有効性 Safety and efficacy of MRgFUS for the treatment of chronic lumbar facet joint pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腰痛、椎間関節症 Chronic low back pain (LBP), Facet joint osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者における椎間関節症に起因する慢性腰痛に対するMRガイド下集束超音波治療の安全性と有効性を評価すること。 To evaluate the safety and efficacy of MRgFUS for the treatment of chronic low back pain originating in lumbar facet joint osteoarthritis of elderly patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の有無 Adverse events [Time frame: 6 months]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NRSによる疼痛スコアの評価
生活の質の評価(ODI、BPI-QoL、EQ-5D)
Pain scores on Numeric Rating Scale (NRS)
Quality of life, measured by the Oswestry Disability index (ODI), Brief Pain Inventory-interference scale (BPI-QoL) and EuroQOL-5 dimension (EQ-5D) [Time frame: 6 months]

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ExAblate 2000システムを用いたMRガイド下集束超音波治療 MRgFUS treatment using ExAblate 2000 system
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 65歳以上の男女
2) 自発的に同意を示すことが可能であり、すべての調査日に来院できる患者
3) 6か月以上の慢性腰痛を有する患者
4) NRS疼痛スコア(0-10)で4以上の腰痛
5) 腰椎椎間関節に起因する慢性腰痛でなければならない。
6) 椎間関節に限局した圧痛(2か所まで)を有する患者
1) Men and women age 65 years and older
2) Patients who are able and willing to give consent and able to attend all study visits
3) Patients with chronic low back pain (LBP) for at least 6 months
4) Patients with LBP worst score >= 4 on NRS (0-10 scale)
5) Patients must have chronic LBP originating in lumbar facet joints
6) Patients with localized pressure pain on the facet joints (<= 2)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 神経根性の疼痛や症状を有する患者
2) 下肢筋力低下や手術の適応がある患者
3) 悪性腫瘍を有する患者
4) 心臓ペースメーカーなどのMRIに適合しない埋め込み型金属装置、体のサイズの制限(体重>113kg)など、MRI検査を受けられない患者
5) 透析を行っている患者
6) 活動性の感染症、重篤な血液疾患や神経疾患、その他の治療困難な疾患を有する患者
7) 不安定な心疾患を有する患者
8) 重篤な高血圧症を有する患者
9) 重症脳血管疾患を有する患者
10) 重度の凝固能異常を有するか、抗凝固療法または抗血小板療法を行っている患者
11) 臨床研究医やその他スタッフとコミュニケーションがとれない患者
12) 治療のための約3時間の臥床保持が不可能であるか希望しない患者
13) その他の理由で研究責任医師が適当でないと判断した患者
1) Patients with evidence of lumbosacral radiculopathy on MRI or physical exam findings, including radicular leg pain
2) Patients with motor deficit or any other indication for surgical intervention
3) Patients with existing malignancy
4) Patients with standard contraindications for MR imaging such as non-MRI compatible implanted metallic devices including cardiac pacemakers, size limitations (weight >113 kg)
5) Patients on dialysis
6) Patients with an active infection or severe hematological, neurological, or other uncontrolled disease
7) Patients with unstable cardiac status
8) Patients with severe hypertension
9) Patients with severe cerebrovascular disease
10) Patients with severe coagulation disorder or on anticoagulant and antiplatelet therapy
11) Patients unable to communicate with the investigator and staff
12) Patients who are not able or willing to tolerate the required prolonged stationary position during treatment (approximately 3 hrs.)
13) Any patients disqualified by a study physician because of medical, psychological, or any other reason
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
元敬
ミドルネーム
川﨑
Motohiro
ミドルネーム
Kawasaki
所属組織/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School, Kochi University
所属部署/Division name 整形外科学講座 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan
電話/TEL 0888-80-2386
Email/Email im35@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
元敬
ミドルネーム
川﨑
Motohiro
ミドルネーム
Kawasaki
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School, Kochi University
部署名/Division name 整形外科学講座 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan
電話/TEL 0888-80-2386
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email im35@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopaedic Surgery, Kochi Medical School, Kochi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部整形外科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kochi Medical School Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知大学医学部附属病院臨床試験センター 臨床研究担当部門 Clinical Trial Center, Kochi University
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi
電話/Tel 088-880-2719
Email/Email im62@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2008 10 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 12
最終更新日/Last modified on
2019 04 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017928
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017928

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。