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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015422
受付番号 R000017935
科学的試験名 紫外線療法による、血圧、血管内皮機能改善効果 に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/14
最終更新日 2016/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 紫外線療法による、血圧、血管内皮機能改善効果
に関する研究
Lowering of blood pressure and improvement of endothelial dysfunction by UVB therapy
一般向け試験名略称/Acronym 紫外線の血圧改善効果 UVB effect on blood pressure
科学的試験名/Scientific Title 紫外線療法による、血圧、血管内皮機能改善効果
に関する研究
Lowering of blood pressure and improvement of endothelial dysfunction by UVB therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 紫外線の血圧改善効果 UVB effect on blood pressure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乾癬、アトピー性皮膚炎等、皮膚科疾患にて紫外線療法を受ける方 Patients with psoriasis, atopic dermatitis, and other diseases who need UVB therapy.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 皮膚科学/Dermatology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 紫外線療法が血液中での免疫細胞に与える影響や、また、炎症免疫反応関連遺伝子の発現の定量評価、炎症関連バイオマーカーの変化を調べ、それらが、血圧、血管内皮機能に与える影響を明らかにするのが目的である。 To clarify the effect of UVB on blood pressure and endothelial dysfunction by modulating immune system.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧 Blood Pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血管内皮機能 endotherial function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 乾癬、アトピー性皮膚炎等皮膚科疾患を持っておられ、これから、紫外線治療を始められる方 Patients with psoriasis, atopic dermatitis, other diseases who need UVB therapy.
除外基準/Key exclusion criteria 6ヶ月以内に紫外線治療を行っている方
肝疾患、腎疾患を患っている方
UVB therapy within 6 months
liver disease
kidney disease
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平田 健一

ミドルネーム
Ken-ichi Hirata
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学分野 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan.
電話/TEL 078-382-5846
Email/Email hiratak@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐々木 直人

ミドルネーム
Naoto Sasaki
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学分野 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan.
電話/TEL 078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao10@mrh.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科 循環器内科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
皮膚科外来通院中または入院の紫外線治療開始患者のうち12名から同意を得て登録し、その内8名について3 ヶ月後のデータも収集し終えることができました。
8名のうち、血圧の高い3名については紫外線による、血圧の低下作用を認めましたが、血管内皮機能については改善効果を認めませんでした。本研究については、終了いたします。
We include 12 patients with skin diseases who started UVB therapy. We could follow 8 patients in 12.
UVB improved blood pressure in 3 patinets with hypertension. We stopped recruitment and now are preparing for the paper.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 05 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 05 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究
対象者の募集方法:
2014年3月1日から2016年3月31日までに神戸大学医学部附属病院皮膚科外来に通院及び入院中の皮膚科疾患患者で選択基準に合致し、同意の得られた人
測定する項目:血圧、血管内皮機能、炎症マーカーなど
Observational study.
We include patients with psoriasis, atopic dermatitis, or other skin diseases who go to or are in the Kobe university hospital for receiving UVB therapy and provide oral and written informed consent. Trial recruitment began in March 2014 and will be completed in March 2016.
We exaimine blood pressure, endothelial function, and inflammatory markers.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 13
最終更新日/Last modified on
2016 10 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017935
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017935

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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