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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015424
受付番号 R000017936
試験名 第一再発小児急性リンパ性白血病標準リスク群に対する第III相国際共同臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/14
最終更新日 2016/10/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 第一再発小児急性リンパ性白血病標準リスク群に対する第III相国際共同臨床研究 International Study for Treatment of Standard Risk Childhood Relapsed ALL 2010 (IntReALL SR 2010)

A randomized Phase III Study Conducted by the Resistant Disease Committee of the International BFM Study Group
試験簡略名/Title of the study (Brief title) IntReALL SR 2010 IntReALL SR 2010
試験実施地域/Region
日本/Japan オセアニア/Australia
欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 形態学的に診断された第一再発precursor B-cell ALL (BCP-ALL) またはT-ALL Morphologically confirmed diagnosis of 1st relapsed precursor B-cell or T-cell ALL
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準リスク群において、アームA(ALL-REZ BFM2002)とアームB(ALL-R3)のEFSの比較を行う。 Improvement of EFS with arm B (ALLR3) compared to arm A (ALL-REZ BFM 2002) in standard risk (SR) patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存率(FES) Event free survival (EFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SR アームA (ALL-REZ BFM 2002 ,arm Prot II-IDA) SR armA (ALL-REZ BFM 2002 ,arm Prot II-IDA)
介入2/Interventions/Control_2 SR アームB (UK-R3, arm mitoxantrone) SR arm B (UK-R3, arm mitoxantrone)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・形態学的に診断された第一再発precursor B-cell ALL (BCP-ALL) またはT-ALLである。
・登録時18歳未満の小児例である。
・次の標準リスクの診断基準をみたしている: BCP-ALLの晩期骨髄単独再発もしくは晩期/早期骨髄髄外複合再発、すべての晩期/早期の骨髄外単独再発。
・研究参加施設に入院した患児である。
・書面によるインフォームドコンセントが得られている。
・治療開始時期が、研究期間内である。
・本臨床研究登録日以前30日以内に、本臨床試験治療と干渉するような他の臨床研究に参加していないこと、ただし初発ALLに対する臨床試験は許容される。
Morphologically confirmed diagnosis of 1st relapsed precursor B-cell or T-cell ALL.
Children less than 18 years of age at inclusion.
Meeting SR criteria: late isolated or late/early combined BCP BM relapse, any late/early isolated extramedullary relapse.
Patient enrolled in a participating centre.
Written informed consent.
Start of treatment falling into the study period.
No participation in other clinical trials 30 days prior to study enrolment that interfere with this protocol, except trials for primary ALL.
除外基準/Key exclusion criteria ・BCR-ABL/t(9;22)陽性ALL
・妊娠中、もしくは妊娠反応陽性(尿検査でβ-HCG > 10 U/l)
・抗白血病治療終了後2年間、高度に効果的な避妊法(パールインデックスが1未満)を用いることに同意しない、性的活動のある青年期患者
・授乳中
・Allo SCT後の再発
・全プロトコールあるいは治療の主要部分を患者本人もしくは保護者により拒否された場合
・匿名化した本研究の医療データの保存と公表に関して同意が得られない場合 
・試験責任医師の判断で、プロトコールに沿った治療ができないとされる重大な疾病を有する場合(例;奇形症候群、心奇形、代謝障害)
・Karnovsky/Lansky スコアが50%未満
・研究手順に従うことに同意しない、もしくは従うことが不可能な場合
・公式機関により法的に拘留されているもの
BCR-ABL / t(9;22) positive ALL.
Pregnancy or positive pregnancy test (urine sample positive for beta-HCG > 10 U/l).
Sexually active adolescents not willing to use highly effective contraceptive method (pearl index < 1) until 2 years after end of antileukemic therapy.
Breast feeding.
Relapse post allogeneic stem-cell transplantation.
The whole protocol or essential parts are declined either by patient himself/herself or the respective legal guardian.
No consent is given for saving and propagation of pseudonymized medical data for study reasons.
Severe concomitant disease that does not allow treatment according to the protocol at the investigator's discretion (e.g. malformation syndromes, cardiac malformations, metabolic disorders).
Karnovsky / Lansky score < 50%.
Subjects unwilling or unable to comply with the study procedures.
Subjects who are legally detained in an official institute.
目標参加者数/Target sample size 456

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 豊田秀実 Hidemi Toyoda
所属組織/Organization 三重大学医学部 Mie University, School of medicine
所属部署/Division name 小児科 Deaprtment of Paediatrics
住所/Address 津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi Tsu
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email htoyoda@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 豊田秀実 Hidemi Toyoda
組織名/Organization 三重大学医学部 Mie University, School of medicine
部署名/Division name 小児科 Deaprtment of Paediatrics
住所/Address 津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi Tsu
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email htoyoda@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 Japanese pediatric leukemia/Lymphoma Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児白血病リンパ腫研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Health Labour Sciences Research Grant.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 13
最終更新日/Last modified on
2016 10 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017936
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017936

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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