UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
第一再発小児急性リンパ性白血病標準リスク群に対する第III相国際共同臨床研究

英語
International Study for Treatment of Standard Risk Childhood Relapsed ALL 2010 (IntReALL SR 2010)

A randomized Phase III Study Conducted by the Resistant Disease Committee of the International BFM Study Group

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IntReALL SR 2010

英語
IntReALL SR 2010

科学的試験名/Scientific Title

日本語
第一再発小児急性リンパ性白血病標準リスク群に対する第III相国際共同臨床研究

英語
International Study for Treatment of Standard Risk Childhood Relapsed ALL 2010 (IntReALL SR 2010)

A randomized Phase III Study Conducted by the Resistant Disease Committee of the International BFM Study Group

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IntReALL SR 2010

英語
IntReALL SR 2010

試験実施地域/Region

日本/Japan	オセアニア/Australia
欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
形態学的に診断された第一再発precursor B-cell ALL (BCP-ALL) またはT-ALL

英語
Morphologically confirmed diagnosis of 1st relapsed precursor B-cell or T-cell ALL

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準リスク群において、アームA(ALL-REZ BFM2002)とアームB(ALL-R3)のEFSの比較を行う。

英語
Improvement of EFS with arm B (ALLR3) compared to arm A (ALL-REZ BFM 2002) in standard risk (SR) patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存率（FES)

英語
Event free survival (EFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SR アームA (ALL-REZ BFM 2002 ,arm Prot II-IDA)

英語
SR armA (ALL-REZ BFM 2002 ,arm Prot II-IDA)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SR アームB (UK-R3, arm mitoxantrone)

英語
SR arm B (UK-R3, arm mitoxantrone)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・形態学的に診断された第一再発precursor B-cell ALL (BCP-ALL) またはT-ALLである。
・登録時18歳未満の小児例である。
・次の標準リスクの診断基準をみたしている： BCP-ALLの晩期骨髄単独再発もしくは晩期/早期骨髄髄外複合再発、すべての晩期/早期の骨髄外単独再発。
・研究参加施設に入院した患児である。
・書面によるインフォームドコンセントが得られている。
・治療開始時期が、研究期間内である。
・本臨床研究登録日以前30日以内に、本臨床試験治療と干渉するような他の臨床研究に参加していないこと、ただし初発ALLに対する臨床試験は許容される。

英語
Morphologically confirmed diagnosis of 1st relapsed precursor B-cell or T-cell ALL.
Children less than 18 years of age at inclusion.
Meeting SR criteria: late isolated or late/early combined BCP BM relapse, any late/early isolated extramedullary relapse.
Patient enrolled in a participating centre.
Written informed consent.
Start of treatment falling into the study period.
No participation in other clinical trials 30 days prior to study enrolment that interfere with this protocol, except trials for primary ALL.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・BCR-ABL/t(9;22)陽性ALL
・妊娠中、もしくは妊娠反応陽性（尿検査でβ-HCG > 10 U/l）
・抗白血病治療終了後2年間、高度に効果的な避妊法（パールインデックスが1未満）を用いることに同意しない、性的活動のある青年期患者
・授乳中
・Allo SCT後の再発
・全プロトコールあるいは治療の主要部分を患者本人もしくは保護者により拒否された場合
・匿名化した本研究の医療データの保存と公表に関して同意が得られない場合　
・試験責任医師の判断で、プロトコールに沿った治療ができないとされる重大な疾病を有する場合（例；奇形症候群、心奇形、代謝障害）
・Karnovsky/Lansky スコアが50％未満
・研究手順に従うことに同意しない、もしくは従うことが不可能な場合
・公式機関により法的に拘留されているもの

英語
BCR-ABL / t(9;22) positive ALL.
Pregnancy or positive pregnancy test (urine sample positive for beta-HCG > 10 U/l).
Sexually active adolescents not willing to use highly effective contraceptive method (pearl index < 1) until 2 years after end of antileukemic therapy.
Breast feeding.
Relapse post allogeneic stem-cell transplantation.
The whole protocol or essential parts are declined either by patient himself/herself or the respective legal guardian.
No consent is given for saving and propagation of pseudonymized medical data for study reasons.
Severe concomitant disease that does not allow treatment according to the protocol at the investigator's discretion (e.g. malformation syndromes, cardiac malformations, metabolic disorders).
Karnovsky / Lansky score < 50%.
Subjects unwilling or unable to comply with the study procedures.
Subjects who are legally detained in an official institute.

目標参加者数/Target sample size

456

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀実
ミドルネーム
姓	豊田

英語

名	Hidemi
ミドルネーム
姓	Toyoda

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部

英語
Mie University, School of medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Deaprtment of Paediatrics

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi Tsu

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

htoyoda@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀実
ミドルネーム
姓	豊田

英語

名	Hidemi
ミドルネーム
姓	Toyoda

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部

英語
Mie University, School of medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Deaprtment of Paediatrics

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi Tsu

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

htoyoda@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
Japanese pediatric leukemia/Lymphoma Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Health Labour Sciences Research Grant.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋医療センター 臨床研究審査委員会

英語
National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4丁目1番1号

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-951-1111

Email/Email

intreall.committee@nnh.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

06

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

19

日

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日本語
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