UMIN試験ID | UMIN000015433 |
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受付番号 | R000017944 |
科学的試験名 | 抗リウマチ薬メトトレキサートの少量頻回投薬による安全性に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/01 |
最終更新日 | 2015/04/14 09:06:17 |
日本語
抗リウマチ薬メトトレキサートの少量頻回投薬による安全性に関する臨床研究
英語
Safety study of methotrexate low-dose once daily administration in rheumatoid arthritis patients
日本語
RA患者を対象としたMTXの連日投薬試験
英語
Safety study of MTX once daily administration in RA patients
日本語
抗リウマチ薬メトトレキサートの少量頻回投薬による安全性に関する臨床研究
英語
Safety study of methotrexate low-dose once daily administration in rheumatoid arthritis patients
日本語
RA患者を対象としたMTXの連日投薬試験
英語
Safety study of MTX once daily administration in RA patients
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では、MTXを使用しているRA患者を対象に、既存の投薬法から頻回投薬(連日投薬)法に投薬方法を変更し、頻回投薬(連日投薬)法の安全性を評価する。
英語
To estimate safety, methotrexate was given once daily in RA patients.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
末梢血液一般検査、血液像、肝毒性 (ALT, AST, LDH, ALP, gamma-GTP)、腎毒性(尿素窒素 (BUN), クレアチニン (Scr), 糸球体ろ過量 (eGFR)) 、クレアチンキナーゼ (CK)、間質性肺炎、副作用による投薬中止例数
英語
myelosuppression, ALT, AST, LDH, ALP, gamma-GTP,BUN, Scr, eGFR, CK, interstitial pneumonia
日本語
DAS28-CRPおよびEuropean League Against Rheumatism (EULAR) 改善基準
・clinical disease activity index (CDAI)、simplified disease activity index (SDAI)、odified Health Assessment Questionnaire (MHAQ)
英語
DAS28-CRP,European League Against Rheumatism (EULAR) criteria, clinical disease activity index (CDAI), simplified disease activity index (SDAI), odified Health Assessment Questionnaire
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
メトトレキサート
英語
methotrexate
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2) 関節リウマチと診断され、現在関節リウマチに対する治療を受けている患者
3) 現在MTXを用いた治療を行い、現在の用法・用量で3ヶ月以上MTXを投薬されている患者
4) MTXの1週間当たりの用量が4 mgか, 6 mg, 8 mgの患者
5) 年齢20歳以上(同意取得時)
6) 白血球数が3,000/µL以上の患者
7) 過去6ヶ月以内に生物学的製剤を使用していない患者
英語
Patients who satisfied the following inclusion criteria were selected for enrollment in the study: Patients (1) RA patients , (2) patients have received methotrexate and (3) 20- years of age, and (4)Dose is 4, 6 or 8 mg/dweek,(5) patients have notreceived biological products, (6) leukocyte counts > 3000/microL
each patient included in the study gave a written informed consent.
日本語
1) 妊婦、授乳中の婦人、妊娠している可能性のある婦人及び本試験中に妊娠を希望する婦人
2) 心疾患、腎疾患、血液疾患、消化管出血、消化管潰瘍、その他担当医師が試験対象として不適当と判断する合併症及び既往歴を有する患者
3) 試験前6ヶ月以内に滑膜切除術、関節形成術等の関節リウマチに対する外科的療法を実施した患者
4) 最近1ヶ月以内に副腎皮質ホルモン剤の服用を開始した患者及び副腎皮質ホルモン剤使用患者で1日内服量としてプレドニゾロン換算10.1 mg以上を投薬中の患者
5) 服薬コンプライアンスが不良(70%未満の服薬率)の患者
6) タクロリムス及びミゾリビン、生物学的製剤がMTXと併用されている患者
7) 生物学的製剤の使用が必要と診断され、生物学的製剤の使用を希望した患者
8) 過去3ヶ月以内に治験薬の投薬を受けた患者
9) 試験期間中、有害事象により試験の継続が不可能と判断された患者
10) その他、担当医師が試験対象として不適当と判断した患者
英語
Patients were excluded from the study if any of the following criteria applied: (1) concurrent pregnancy, (2) the presence of serious complications in the heart, lung, kidney, etc., (3) perform of surgical operation for rheumatoid arthritis within a period of 6 months before administration (4) use of glucocorticoids(10.1 mg/day) within a period of one month before administration , (5)patients have received biological products, tacrolimus, mizoribin or (6) any other reason for which the investigator judged the patient to be unfit for study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤秀人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideto To |
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富山大学大学院医学薬学研究部(薬学)
英語
Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences for Research, University of Toyama
日本語
医療薬学研究室
英語
Department of Medical Pharmaceutics
日本語
富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani, Toyama
0764158811
hide-to@umin.net
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤 秀人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideto To |
日本語
富山大学大学院医学薬学研究部(薬学)
英語
Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences for Research, University of Toyama
日本語
医療薬学研究室
英語
Department of Medical Pharmaceutics
日本語
富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani, Toyama
0764158811
hide-to@umin.net
日本語
その他
英語
Department of Medical Pharmaceutics , Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences for Research, University of Toyama
日本語
富山大学大学院医学薬学研究部(薬学)医療薬学研究室
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英語
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その他
英語
Japan Research Foundation for Clinical Pharmacology
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臨床薬理研究振興財団賞 学術奨励賞
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017944
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017944
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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