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一般向け試験名/Public title

日本語
手術不能進行･再発胃癌既治療例に対する2nd line低用量nab-paclitaxel療法の安全性及び有効性の検討-第Ⅱ相試験-

英語
Phase II trial of a low dose nanoparticle albumin-bound paclitaxel as second-line chemotherapy for unrecectable or recurrent advanced gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術不能進行･再発胃癌既治療例に対する2nd line低用量nab-paclitaxel療法の安全性及び有効性の検討-第Ⅱ相試験-

英語
Phase II trial of a low dose nanoparticle albumin-bound paclitaxel as second-line chemotherapy for unrecectable or recurrent advanced gastric cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術不能進行･再発胃癌既治療例に対する2nd line低用量nab-paclitaxel療法の安全性及び有効性の検討-第Ⅱ相試験-

英語
Phase II trial of a low dose nanoparticle albumin-bound paclitaxel as second-line chemotherapy for unrecectable or recurrent advanced gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術不能進行･再発胃癌既治療例に対する2nd line低用量nab-paclitaxel療法の安全性及び有効性の検討-第Ⅱ相試験-

英語
Phase II trial of a low dose nanoparticle albumin-bound paclitaxel as second-line chemotherapy for unrecectable or recurrent advanced gastric cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行･再発胃癌

英語
unrecectable or recurrent advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行･再発胃癌既治療例に対する、低用量nab-paclitaxel療法の実地臨床における安全性および有効性を確認する

英語
To evaluate the safty and effectivity of low dose nab-paclitaxel as second-line chemotherapy for unrecectable or recurrent advanced gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、安全性（副作用の発現状況）、無増悪期間（TTP：Time to Progression）

英語
Overall survival(OS),Progression free survival(PFS),Safty, Time to progression(TTP)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-paclitaxelはday1に180mg/㎡を点滴静脈内投与し20日間の休薬を行う。これを1コースとして、増悪が認められるまで繰り返す。

英語
Patients receive 180mg of nab-paclitaxel per square meter of body-surface area on day 1 of every 21-day cycle. The patients continue therapy until disease progression or prohibitive toxic effects occure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 手術不能再発胃癌
2. 組織学的に腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌）、印環細胞癌、粘液癌のいずれかと診断されている
3. 進行・再発胃癌に対してフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含むレジメンの全身化学療法による前治療を受け、増悪が認められた症例
4. 中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がない
5. 登録時の年齢が20歳以上、80歳以下である
6. PS（ECOG）が0～2のいずれかである
7. 登録前14日以内の臨床検査値が、以下のすべてを満たす
① 好中球数：1,500/mm3以上
② 血小板数：100,000/mm3以上
③ 総ビリルビン：1.5mg/dL以下
④ AST（GOT）：100IU/L以下
⑤ ALT（GPT）：100IU/L以下
⑥ 血清クレアチニン：1.5 mg/dL 以下
8. 登録日より少なくとも90日以上の生存が期待される症例
9. 本試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている

英語
1.Unresectable or recurrent advanced gastric cancer
2.Histologically confirmed adenocarcinoma, signet ring cell caricinoma and mucinous adenocarinoma.
3.Prior treatment by chemothrapy including 5-FU regimen
4.No central nurve metastasis
5.Age from 20 to 65 years old
6.Performance status is 0,1,2.
7.Required baseline laboratory data.(within 14 days of registration)
Neu 1,500mm3
PLT 100,000mm3
T-Bil 1.5mgdL
AST 100IU/L
ALT 100IU/L
serum creatine 1.5mg/dL
8.Expected survival time more than 90 days
9.The patient has previously given written, informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. パクリタキセル製剤の使用経験がある症例（タキソテールの前治療は除外とならない）
2. 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
3. 以下のいずれかの併存疾患がある
① コントロール不良の糖尿病
② コントロール不良の高血圧症
③ 肝硬変、肝不全
④ 腎不全
⑤ 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
⑥ 活動性の感染症
⑦ 6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常
4. 活動性の重複がんを有する症例
5. Grade2以上の末梢神経障害のある症例
6. HBs抗原陽性である症例
7. 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性
8. その他、医師が本試験の登録には不適当と判断する場合

英語
1.With history of receiving paclitaxel treatment
2.With serious drug allergy
3.With servaral comorbid disease
poorly controlled diabetes
poorly controlled hypertension
liver cirrhosis, liver failure
renal failure
intestitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema
active infectious disease
heart failure, myocardial infarction, angina pectoris or ECG abnormalities within 6 months
4.With active anothor cancer
5.With peripheral neuropathy greater than grade2
6.With HBs antigen positive
7.With pregnant or nursing women
8.Cases who physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	遠藤　格

英語

名
ミドルネーム
姓	Itaru Endo

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

endoit@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高川 亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryo Takagawa

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenerological Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rtakagawa@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
横浜市立大学附属病院（神奈川県）
横須賀共済病院（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
藤沢市民病院（神奈川県）
済生会横浜市南部病院（神奈川県）
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター（神奈川県）
横浜みなと赤十字病院（神奈川県）
横浜保土ヶ谷中央病院（神奈川県）
横須賀市立市民病院（神奈川県）
伊東市民病院（神奈川県）
NTT東日本関東病院（神奈川県）
済生会若草病院（神奈川県）
横浜掖済会病院（神奈川県）
長津田厚生総合病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語
2019 日本胃癌学会総会, Anticancer research
Anticancer Res. 2018 Dec;38(12):6911-6917. doi: 10.21873/anticanres.13068.
primary endpointのoverall response rateは5.9%と予想奏功率に達しなかったが、副作用は少なく安全に施行しうるレジュメと考えられた。

英語
Anticancer Res. 2018 Dec;38(12):6911-6917. doi: 10.21873/anticanres.13068.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

04

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

10

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017946

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