UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015547
受付番号 R000017947
科学的試験名 糖尿病性腎症を合併する高尿酸血症患者における血管保護および腎保護に及ぼすフェブキソスタット製剤の影響の検討非治療群を対象とした非盲験無作為化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/28
最終更新日 2015/03/30 12:01:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病性腎症を合併する高尿酸血症患者における血管保護および腎保護に及ぼすフェブキソスタット製剤の影響の検討非治療群を対象とした非盲験無作為化並行群間比較試験


英語
Study of the effects of febuxostat in patients with diabetic nephropathy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病性腎症患者におけるフェブキソスタットの影響の検討


英語
Study of the effects of febuxostat in patients with diabetic nephropathy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病性腎症を合併する高尿酸血症患者における血管保護および腎保護に及ぼすフェブキソスタット製剤の影響の検討非治療群を対象とした非盲験無作為化並行群間比較試験


英語
Study of the effects of febuxostat in patients with diabetic nephropathy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病性腎症患者におけるフェブキソスタットの影響の検討


英語
Study of the effects of febuxostat in patients with diabetic nephropathy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性腎症


英語
Diabetic nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病性腎症を合併する高尿酸血症患者を対象に、血管の局所炎症マーカーである血中Pentraxin3、および腎臓における糸球体障害の臨床的指標としての尿中Podocyteを測定し、血管保護および腎保護に対するフェブキソスタット投与の影響を非治療群を対照に比較検討する。


英語
To study the effect of febuxostat administration for diabetic nephropathy patients with hyperuricemia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中ポドサイト数(個/mL)


英語
The number of podocyte in Urinary(pieces/mL)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェブキソスタット10mg-60mg、1日1回


英語
Febuxostat 10-60mg, once daily, oral

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フェブキソスタットを使用しない


英語
Febuxostat will not be used

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2型糖尿病患者
2)腎機能が中等度以上の患者:30≦eGFR(mL/min/1.73㎡)
3)過去6ヶ月間に血清尿酸値が7.0~10.0mg/dLの範囲にあり、痛風発作の既往のない患者
4)年齢が満20歳以上
5)患者本人より研究参加の文書同意が得られた患者


英語
1)Type 2 Diabetes Mellitus
2)Renal function is Moderate
3)Serum uric acid level is 7.0 - 10.0mg/dL in the past six months, patients with no history of gout attack
4)Age 20 years old or older
5)Informed consent was obtained from the patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)フェブキソスタット製剤に過敏症の既往歴のある患者
2)二次性高尿酸血症の患者
3)収縮期血圧が160 mmHg以上,または拡張期血圧が100 mmHg 以上の患者
4)ASTまたはALTが施設基準値の2倍以上の患者
5)以下のいずれかの疾患を合併している患者
慢性糸球体腎炎、腎硬化症、多発性嚢胞腎などの非糖尿病性腎疾患、活動性の感染症もしくは炎症性疾患、悪性腫瘍
6)6ヵ月以内に冠動脈疾患,脳血管疾患を発症した患者
7)メルカプトプリン水和物(ロイケリン)、アザチオプリン(イムラン・アザニン)を投与中の患者
8)アルコール常飲者 (1週間平均で日本酒2合/日以上)
9)授乳中の患者(妊娠または妊娠している可能性のある患者は,研究上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与可とする)
10)その他担当医師が被験者として不適当と判断する患者


英語
1)Patients with a history of hypersensitivity to febuxostat
2)Patients with secondary hyperuricemia
3)Systolic blood pressure 160 mmHg or higher, or diastolic blood pressure 100 mmHg or more
4)AST or ALT levels are more than double of the normal range
5)Patients who have the following disease were excluded.
Non- diabetic chronic kidney disease: glomerulonephritis , renal sclerosis , polycystic kidney disease , inflammatory disease or infection, malignant tumor
6)Patients who develop coronary artery disease , cerebrovascular disease within six months
7)Patients who are administered mercaptopurine hydrate (Roikerin), azathioprine (Imran Azanin)
8)Alcoholics(2 Go / day or more sake in a week average)
9)Patients in Breast-feeding or pregnancy
10)Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
豊田雅夫


英語

ミドルネーム
Masao Toyoda

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部内科学系


英語
Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎内分泌代謝内科


英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN

電話/TEL

0563-93-1121

Email/Email

m-toyoda@is.icc.u-tokai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三浦若菜


英語

ミドルネーム
Wakana Miura

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部内科学系


英語
Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎内分泌代謝内科


英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN

電話/TEL

0563-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

happy0897@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部内科学系腎内分泌代謝内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部内科学系腎内分泌代謝内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 28

最終更新日/Last modified on

2015 03 30



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017947


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名