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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015547
受付番号 R000017947
科学的試験名 糖尿病性腎症を合併する高尿酸血症患者における血管保護および腎保護に及ぼすフェブキソスタット製剤の影響の検討非治療群を対象とした非盲験無作為化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/28
最終更新日 2015/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病性腎症を合併する高尿酸血症患者における血管保護および腎保護に及ぼすフェブキソスタット製剤の影響の検討非治療群を対象とした非盲験無作為化並行群間比較試験 Study of the effects of febuxostat in patients with diabetic nephropathy.
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病性腎症患者におけるフェブキソスタットの影響の検討 Study of the effects of febuxostat in patients with diabetic nephropathy.
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病性腎症を合併する高尿酸血症患者における血管保護および腎保護に及ぼすフェブキソスタット製剤の影響の検討非治療群を対象とした非盲験無作為化並行群間比較試験 Study of the effects of febuxostat in patients with diabetic nephropathy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病性腎症患者におけるフェブキソスタットの影響の検討 Study of the effects of febuxostat in patients with diabetic nephropathy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性腎症 Diabetic nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病性腎症を合併する高尿酸血症患者を対象に、血管の局所炎症マーカーである血中Pentraxin3、および腎臓における糸球体障害の臨床的指標としての尿中Podocyteを測定し、血管保護および腎保護に対するフェブキソスタット投与の影響を非治療群を対照に比較検討する。 To study the effect of febuxostat administration for diabetic nephropathy patients with hyperuricemia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿中ポドサイト数(個/mL) The number of podocyte in Urinary(pieces/mL)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フェブキソスタット10mg-60mg、1日1回
Febuxostat 10-60mg, once daily, oral
介入2/Interventions/Control_2 フェブキソスタットを使用しない Febuxostat will not be used
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2型糖尿病患者
2)腎機能が中等度以上の患者:30≦eGFR(mL/min/1.73㎡)
3)過去6ヶ月間に血清尿酸値が7.0~10.0mg/dLの範囲にあり、痛風発作の既往のない患者
4)年齢が満20歳以上
5)患者本人より研究参加の文書同意が得られた患者
1)Type 2 Diabetes Mellitus
2)Renal function is Moderate
3)Serum uric acid level is 7.0 - 10.0mg/dL in the past six months, patients with no history of gout attack
4)Age 20 years old or older
5)Informed consent was obtained from the patients
除外基準/Key exclusion criteria 1)フェブキソスタット製剤に過敏症の既往歴のある患者
2)二次性高尿酸血症の患者
3)収縮期血圧が160 mmHg以上,または拡張期血圧が100 mmHg 以上の患者
4)ASTまたはALTが施設基準値の2倍以上の患者
5)以下のいずれかの疾患を合併している患者
慢性糸球体腎炎、腎硬化症、多発性嚢胞腎などの非糖尿病性腎疾患、活動性の感染症もしくは炎症性疾患、悪性腫瘍
6)6ヵ月以内に冠動脈疾患,脳血管疾患を発症した患者
7)メルカプトプリン水和物(ロイケリン)、アザチオプリン(イムラン・アザニン)を投与中の患者
8)アルコール常飲者 (1週間平均で日本酒2合/日以上)
9)授乳中の患者(妊娠または妊娠している可能性のある患者は,研究上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与可とする)
10)その他担当医師が被験者として不適当と判断する患者
1)Patients with a history of hypersensitivity to febuxostat
2)Patients with secondary hyperuricemia
3)Systolic blood pressure 160 mmHg or higher, or diastolic blood pressure 100 mmHg or more
4)AST or ALT levels are more than double of the normal range
5)Patients who have the following disease were excluded.
Non- diabetic chronic kidney disease: glomerulonephritis , renal sclerosis , polycystic kidney disease , inflammatory disease or infection, malignant tumor
6)Patients who develop coronary artery disease , cerebrovascular disease within six months
7)Patients who are administered mercaptopurine hydrate (Roikerin), azathioprine (Imran Azanin)
8)Alcoholics(2 Go / day or more sake in a week average)
9)Patients in Breast-feeding or pregnancy
10)Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
豊田雅夫

ミドルネーム
Masao Toyoda
所属組織/Organization 東海大学医学部内科学系 Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 腎内分泌代謝内科 Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN
電話/TEL 0563-93-1121
Email/Email m-toyoda@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三浦若菜

ミドルネーム
Wakana Miura
組織名/Organization 東海大学医学部内科学系 Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 腎内分泌代謝内科 Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN
電話/TEL 0563-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email happy0897@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部内科学系腎内分泌代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部内科学系腎内分泌代謝内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 28
最終更新日/Last modified on
2015 03 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017947
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017947

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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