UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000015436
受付番号	R000017950
科学的試験名	直腸癌に対するda Vinci手術による機能温存に関する臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2014/11/01
最終更新日	2021/10/29 09:16:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
直腸癌に対するda Vinci手術による機能温存に関する臨床研究

英語
Clinical study of the safety of the da Vinci operation system for rectal cancer and its effectiveness on functional preservation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸癌に対するda Vinci手術による機能温存に関する臨床研究

英語
Clinical study of the safety of the da Vinci operation system for rectal cancer and its effectiveness on functional preservation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直腸癌に対するda Vinci手術による機能温存に関する臨床研究

英語
Clinical study of the safety of the da Vinci operation system for rectal cancer and its effectiveness on functional preservation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直腸癌に対するda Vinci手術による機能温存に関する臨床研究

英語
Clinical study of the safety of the da Vinci operation system for rectal cancer and its effectiveness on functional preservation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治手術が可能な直腸癌患者に対するロボット支援腹腔鏡下手術の安全性と有効性を評価する。

英語
To evaluate the safety and effectiveness of robot assisted surgery for curative rectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排尿機能障害

英語
Urinary dysfunction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)縫合不全の発生割合
(2)性機能障害
(3)排便機能障害
(4)外科医の手術ストレス評価
(5)手術時間
(6)ロボット支援手術完遂割合
(7)全生存期間
(8)無再発生存期間
(9)(1)以外の有害事象

英語
(1) Rate of anastomotic leakage
(2) Erectile dysfunction
(3) Defecatory dysfunction
(4) Stress assessment of surgeon
(5) Operation time
(6) Completion rate of robot assisted surgery
(7) Overall survival
(8) Disease free survival
(9) Other side effects (exclude (1))

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)直腸癌で低位前方切除術予定の症例
(2)根治度Aが期待できる症例
(3)Performance Status (ECOG)が0,1かいずれかである
(4)BMI(body mass index)30未満
(5)下記のすべての条件をみたす。
A) 白血球数≧3,000/mm3
B) 血小板数≧100,000/mm3
C) AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
D) 総ビリルビン≦2.0 g/dl
E) 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
(6)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
(1) Patients will undergo low anterior resection for rectal cancer.
(2) Patients expected to be curatively A.
(3) performance Status (ECOG) is either 0 or 1.
(4) BMI (body mass index) is under 30.
(5) Patients who fulfill all the conditions listed below
A) WBC level is greater or equal to 3,000/mm^3.
B) PLT level is greater or equal to 100,000/mm^3.
C) AST and ALT level are less than or equal to 100 IU/L.
D) T-Bil level are less than 2.0 g/dl.
E) Serum creatinine level are less than 1.5mg/dl.
(6) All details have been explained thoroughly to patients, and they have a full understanding of the study. Patients have agreed to participate in the study of their own will and have signed the letter of consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①術前化学放射線療法または側方リンパ節郭清を要する症例
②遠隔他臓器転移（M1）や腹膜播種(P1)を伴う症例
③腫瘍長径が5cmを超えるbulkyな症例
④以前に他疾患で腹腔内手術を受け、高度の癒着が予測される症例
⑤活動性の重複癌を有する症例
⑥妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
⑦精神病または精神症状を合併しており、臨床研究への参加が困難と判断される症例
⑧ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
⑨6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している
⑩コントロール不良の高血圧症を合併している
⑪インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している
⑫持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している
⑬その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
Patients
(1) who will undergo neo-adjuvant chemo-radiotherapy, or lateral pelvic lymph node dissection.
(2) with distant metastasis or dissemination
(3) with bulky tumor, that is over 5cm in diameter
(4) who who have undergone previous abdominal surgery, and developed severe abdominal adhesion.
(5) active multiple cancer
(6) who are or may be pregnant. Also, patients are or lactating.
(7) with psychosis
(8) prolonged steroid use
(9) who had cardiac infarction, or angina within 6 months.
(10) with uncontrolled blood pressure
(11) with diabetes mellitus and are using insulin, or with uncontrolled diabetes mellitus
(12) with respiratory disease who need a continuous oxygen supply
(13) patient who have been determined as inappropriate by the person in charge of the research.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雅一

ミドルネーム

姓山本

英語

名 Masakazu

ミドルネーム

姓 Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery, Institute of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

yamamoto.ige@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名岳志

ミドルネーム

姓大木

英語

名 Takeshi

ミドルネーム

姓 Ohki

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery, Institute of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohki.takeshi@twmu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
patient's own expenses

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
患者自費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学倫理委員会

英語
Institutional Review Board, Tokyo Women's Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-81111

Email/Email

krinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 11 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 09 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 09 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 10 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 10 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017950

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017950

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）