UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015436
受付番号 R000017950
科学的試験名 直腸癌に対するda Vinci手術による機能温存に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2019/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 直腸癌に対するda Vinci手術による機能温存に関する臨床研究 Clinical study of the safety of the da Vinci operation system for rectal cancer and its effectiveness on functional preservation
一般向け試験名略称/Acronym 直腸癌に対するda Vinci手術による機能温存に関する臨床研究 Clinical study of the safety of the da Vinci operation system for rectal cancer and its effectiveness on functional preservation
科学的試験名/Scientific Title 直腸癌に対するda Vinci手術による機能温存に関する臨床研究 Clinical study of the safety of the da Vinci operation system for rectal cancer and its effectiveness on functional preservation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 直腸癌に対するda Vinci手術による機能温存に関する臨床研究 Clinical study of the safety of the da Vinci operation system for rectal cancer and its effectiveness on functional preservation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根治手術が可能な直腸癌患者に対するロボット支援腹腔鏡下手術の安全性と有効性を評価する。 To evaluate the safety and effectiveness of robot assisted surgery for curative rectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排尿機能障害 Urinary dysfunction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)縫合不全の発生割合
(2)性機能障害
(3)排便機能障害
(4)外科医の手術ストレス評価
(5)手術時間
(6)ロボット支援手術完遂割合
(7)全生存期間
(8)無再発生存期間
(9)(1)以外の有害事象
(1) Rate of anastomotic leakage
(2) Erectile dysfunction
(3) Defecatory dysfunction
(4) Stress assessment of surgeon
(5) Operation time
(6) Completion rate of robot assisted surgery
(7) Overall survival
(8) Disease free survival
(9) Other side effects (exclude (1))

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ダ・ヴィンチ手術システムを用いたロボット支援手術による 直腸癌手術  The rectal cancer operation by the robot assisted surgery using the da Vinci operation system
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)直腸癌で低位前方切除術予定の症例
(2)根治度Aが期待できる症例
(3)Performance Status (ECOG)が0,1かいずれかである
(4)BMI(body mass index)30未満
(5)下記のすべての条件をみたす。
A) 白血球数≧3,000/mm3
B) 血小板数≧100,000/mm3
C) AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
D) 総ビリルビン≦2.0 g/dl
E) 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
(6)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
(1) Patients will undergo low anterior resection for rectal cancer.
(2) Patients expected to be curatively A.
(3) performance Status (ECOG) is either 0 or 1.
(4) BMI (body mass index) is under 30.
(5) Patients who fulfill all the conditions listed below
A) WBC level is greater or equal to 3,000/mm^3.
B) PLT level is greater or equal to 100,000/mm^3.
C) AST and ALT level are less than or equal to 100 IU/L.
D) T-Bil level are less than 2.0 g/dl.
E) Serum creatinine level are less than 1.5mg/dl.
(6) All details have been explained thoroughly to patients, and they have a full understanding of the study. Patients have agreed to participate in the study of their own will and have signed the letter of consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①術前化学放射線療法または側方リンパ節郭清を要する症例
②遠隔他臓器転移(M1)や腹膜播種(P1)を伴う症例
③腫瘍長径が5cmを超えるbulkyな症例
④以前に他疾患で腹腔内手術を受け、高度の癒着が予測される症例
⑤活動性の重複癌を有する症例
⑥妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
⑦精神病または精神症状を合併しており、臨床研究への参加が困難と判断される症例
⑧ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
⑨6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している
⑩コントロール不良の高血圧症を合併している
⑪インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している
⑫持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している
⑬その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
Patients
(1) who will undergo neo-adjuvant chemo-radiotherapy, or lateral pelvic lymph node dissection.
(2) with distant metastasis or dissemination
(3) with bulky tumor, that is over 5cm in diameter
(4) who who have undergone previous abdominal surgery, and developed severe abdominal adhesion.
(5) active multiple cancer
(6) who are or may be pregnant. Also, patients are or lactating.
(7) with psychosis
(8) prolonged steroid use
(9) who had cardiac infarction, or angina within 6 months.
(10) with uncontrolled blood pressure
(11) with diabetes mellitus and are using insulin, or with uncontrolled diabetes mellitus
(12) with respiratory disease who need a continuous oxygen supply
(13) patient who have been determined as inappropriate by the person in charge of the research.
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅一
ミドルネーム
山本
Masakazu
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Surgery, Institute of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 162-8666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email yamamoto.ige@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
岳志
ミドルネーム
大木
Takeshi
ミドルネーム
Ohki
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 消化器外科 Department of Surgery, Institute of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 162-8666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohki.takeshi@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 patient's own expenses
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
患者自費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京女子医科大学倫理委員会 Institutional Review Board, Tokyo Women's Medical University
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3353-81111
Email/Email krinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 09 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 14
最終更新日/Last modified on
2019 04 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017950
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017950

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。