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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015441
受付番号 R000017953
科学的試験名 セルトリズマブペゴルの実地臨床における有効性と安全性の検証研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2018/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title セルトリズマブペゴルの実地臨床における有効性と安全性の検証研究 The effectiveness and safety of certolizumab pegol in clinical practice
一般向け試験名略称/Acronym セルトリズマブペゴルの実地臨床における有効性と安全性の検証研究 The effectiveness and safety of certolizumab pegol in clinical practice
科学的試験名/Scientific Title セルトリズマブペゴルの実地臨床における有効性と安全性の検証研究 The effectiveness and safety of certolizumab pegol in clinical practice
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym セルトリズマブペゴルの実地臨床における有効性と安全性の検証研究 The effectiveness and safety of certolizumab pegol in clinical practice
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人RA患者において実臨床におけるセルトリズマブペゴルの有効性,安全性を検証する. To study the effectiveness and safety of certolizumab pegol in clinical practice in Japanese patients with rheumatoid arthritis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 52週時SDAI寛解達成率(≦3.3) Remission (SDAI<= 3.3) rate at week 52
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.1987年ACR分類基準または2010年ACR/EULAR分類基準を見たすRA患者
2.日本リウマチ学会による「関節リウマチ(RA)に対するTNF阻害薬使用ガイドライン(2014年改訂版)」でTNF阻害薬使用対象患者とされるRA患者
3.RAの治療として今後CZP開始が予定されている患者
4.本研究の参加について患者本人もしくは代諾者から文書同意の得られた患者
1.Patients with rheumatoid arthritis diagnosed with 1987 ACR or 2010 ACR/EULAR classification criteria
2.Patients with rheumatoid arthritis who meet the guideline about the usage of TNF inhibitors by JCR
3.Patients who will receive CZP treatment
4.Patients who submit the written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1.重症感染症の患者
2.活動性結核の患者
3.本試験の成分に対し過敏症の既往歴の患者
4.脱髄疾患およびその既往歴のある患者
5.うっ血性心不全の患者
6.日本リウマチ学会による「関節リウマチ(RA)に対するTNF阻害薬使用ガイドライン(2014年改訂版)」でTNF阻害薬使用禁忌とされる患者
7.その他研究医師が不適格と判断した患者
1.Patients complicated with serious infection
2.Patients with active tuberculosis
3.Patients allergic to the drug
4.Patients complicated with demyelinating disease or have a history of i
5.Patients with congestive heart failure
6.Patients contraindicated to the treatment with TNF inhibitors by the guideline about the usage by JCR
7.Patients their doctors find not appropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹内 勤

ミドルネーム
Tsutomu Takeuchi
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学教室リウマチ内科 Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, JAPAN
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email tsutake@z5.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金子 祐子

ミドルネーム
Yuko Kaneko
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 内科学教室リウマチ内科 Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, JAPAN
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykaneko@z6.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 UCB Japan Co. Ltd.
Astellas
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ユーシービージャパン株式会社
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学(東京都)、北海道大学(北海道)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、東京女子医科大学(東京都)、産業医科大学(福岡)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 主要評価項目である 52週時SDAI寛解率 36.7% (95%信頼区間26.8-47.5)であった.CDC寛解率は 52週時 32.5%,104週時48.4%,156週時100.0%であった.新しい有害事象に関するシグナルは認めなかった. The SDAI remission rates, the primary endpoint, was 36.7% (95% confidential interval 26.8-47.5). The rates of CDC achievment was 32.5% at week 52, 48.4% at week 104, and 100.0% at week 156. No new signal for safety was not observed.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 主要評価評価:52週時SDAI寛解達成率
副次評価項目
1.各時点でのCDC達成率
2.各時点でのCDAI寛解(CDAI≦2.8),DAS28寛解(DAS28≦2.6)達成率
3.各時点のACR20/50/70%達成率および経時的推移
4.52週以外の時点のSDAI寛解率および経時的推移
5.各時点の画像的寛解率(ΔmTSS≦0.5)達成率
6.各時点の機能的寛解(HAQ-DI≦0.5)達成率
7.疾患活動性評価指標と各構成項目の経時推移
8.安全性
Primary endmoint
Remission (SDAI<=3.3) rate at week 52

Secondary endopoint
1.Comprehensive disease control rate at every visit
2.Remission rate (CDAI<=2.8,DAS28<=2.6) rate at every visit
3.ACR20/50/70 achievement rate at every visit
4.Remission (SDAI<=3.3) rate at every visit except for week 52
5. Radiological remission (delta mTSS<=0.5) rate at every visit
6.Functional remission (HAQ-DI<=0.5) rate at every visit
7.Time course changes in disease activity index(DAS28,SDAI,CDAI,mTSS,HAQ,EQ5D,pain-VAS,etc
8.Safety

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 15
最終更新日/Last modified on
2018 03 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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