UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR-TKI治療中に増悪が認められたEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対する血漿中cell free DNAを用いたEGFR T790M変異検出の臨床的有用性試験：WJOG8014LTR

英語
Feasibility study on detecting EGFR T790M mutation in cell free DNA
from advanced non small cell lung cancer patients refractory to EGFR-TKI:WJOG8014LTR

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR-TKI治療中に増悪が認められたEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対する血漿中cell free DNAを用いたEGFR T790M変異検出の臨床的有用性試験

英語
Feasibility study on detecting EGFR T790M mutation in cell free DNA
from advanced non small cell lung cancer patients refractory to EGFR-TKI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR-TKI治療中に増悪が認められたEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対する血漿中cell free DNAを用いたEGFR T790M変異検出の臨床的有用性試験：WJOG8014LTR

英語
Feasibility study on detecting EGFR T790M mutation in cell free DNA
from advanced non small cell lung cancer patients refractory to EGFR-TKI:WJOG8014LTR

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR-TKI治療中に増悪が認められたEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対する血漿中cell free DNAを用いたEGFR T790M変異検出の臨床的有用性試験

英語
Feasibility study on detecting EGFR T790M mutation in cell free DNA
from advanced non small cell lung cancer patients refractory to EGFR-TKI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌

英語
Advanced non-small cell lung cancer with EGFR mutation

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌において、EGFR-TKI耐性後の血漿中cell free DNA (末梢循環遊離DNA)よりT790M変異を検出することで、将来的に次治療の治療選択に役立てることを目的とする。

英語
To evaluate the procedure for detecting EGFR T790M mutation in cell free DNA from advanced non small cell lung cancer patients refractory to EGFR-TKI

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
cell free DNAからのT790M遺伝子変異検出系の臨床的有用性

英語
o evaluate the feasibility of detecting EGFR T790M mutation in cell free DNA from advanced non-small cell lung cancer patients

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
cell free DNAからのT790M遺伝子変異検出系の臨床的有用性

英語
feasibility of detecting EGFR T790M mutation in cell free DNA
from advanced non small cell lung cancer patients refractory to EGFR-TKI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・血漿検体から得られたcell free DNAによるT790Mの検出率
・組織検体とcell free DNAにおけるT790M遺伝子変異検出の一致率
・T790M遺伝子変異有無と予後を含む臨床背景の関連性

英語
detection rate of EGFR T790M mutations in plasma
concordance of EGFR mutation status between tissue sample and plasma
correlation between EGFR mutation status and clinical background

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌
②EGFR-TKI単剤治療中またはEGFR-TKIを含む併用療法中に、画像上または臨床上増悪が確認された症例
③本試験への参加について同意が得られている症例

英語
1) advanced non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations
2) refractory to EGFR-TKI monotherapy or combination therapy
* accept patients receiving EGFR-TKI therapy beyond PD with or without local therapy such as radiation therapy for brain or bone metastasis
3) written informed consent obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に設定しない

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

155

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西尾和人

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuto Nishio

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部ゲノム生物学

英語
Kinki University

所属部署/Division name

日本語
医学部ゲノム生物学教室

英語
Faculty of Medicine, Dept. of Genome Biology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

knishio@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
データセンター

英語
datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
近畿大学医学部ゲノム生物学教室

英語
Kinki University Faculty of Medicine, Dept. of Genome Biology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27542267

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Nothing particular

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017957

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