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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015461
受付番号 R000017957
科学的試験名 EGFR-TKI治療中に増悪が認められたEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対する血漿中cell free DNAを用いたEGFR T790M変異検出の臨床的有用性試験:WJOG8014LTR
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/17
最終更新日 2018/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR-TKI治療中に増悪が認められたEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対する血漿中cell free DNAを用いたEGFR T790M変異検出の臨床的有用性試験:WJOG8014LTR Feasibility study on detecting EGFR T790M mutation in cell free DNA
from advanced non small cell lung cancer patients refractory to EGFR-TKI:WJOG8014LTR
一般向け試験名略称/Acronym EGFR-TKI治療中に増悪が認められたEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対する血漿中cell free DNAを用いたEGFR T790M変異検出の臨床的有用性試験 Feasibility study on detecting EGFR T790M mutation in cell free DNA
from advanced non small cell lung cancer patients refractory to EGFR-TKI
科学的試験名/Scientific Title EGFR-TKI治療中に増悪が認められたEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対する血漿中cell free DNAを用いたEGFR T790M変異検出の臨床的有用性試験:WJOG8014LTR Feasibility study on detecting EGFR T790M mutation in cell free DNA
from advanced non small cell lung cancer patients refractory to EGFR-TKI:WJOG8014LTR
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR-TKI治療中に増悪が認められたEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対する血漿中cell free DNAを用いたEGFR T790M変異検出の臨床的有用性試験 Feasibility study on detecting EGFR T790M mutation in cell free DNA
from advanced non small cell lung cancer patients refractory to EGFR-TKI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 Advanced non-small cell lung cancer with EGFR mutation
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌において、EGFR-TKI耐性後の血漿中cell free DNA (末梢循環遊離DNA)よりT790M変異を検出することで、将来的に次治療の治療選択に役立てることを目的とする。 To evaluate the procedure for detecting EGFR T790M mutation in cell free DNA from advanced non small cell lung cancer patients refractory to EGFR-TKI
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others cell free DNAからのT790M遺伝子変異検出系の臨床的有用性 o evaluate the feasibility of detecting EGFR T790M mutation in cell free DNA from advanced non-small cell lung cancer patients
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes cell free DNAからのT790M遺伝子変異検出系の臨床的有用性 feasibility of detecting EGFR T790M mutation in cell free DNA
from advanced non small cell lung cancer patients refractory to EGFR-TKI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・血漿検体から得られたcell free DNAによるT790Mの検出率
・組織検体とcell free DNAにおけるT790M遺伝子変異検出の一致率
・T790M遺伝子変異有無と予後を含む臨床背景の関連性
detection rate of EGFR T790M mutations in plasma
concordance of EGFR mutation status between tissue sample and plasma
correlation between EGFR mutation status and clinical background

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌
②EGFR-TKI単剤治療中またはEGFR-TKIを含む併用療法中に、画像上または臨床上増悪が確認された症例
③本試験への参加について同意が得られている症例
1) advanced non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations
2) refractory to EGFR-TKI monotherapy or combination therapy
* accept patients receiving EGFR-TKI therapy beyond PD with or without local therapy such as radiation therapy for brain or bone metastasis
3) written informed consent obtained from the patient
除外基準/Key exclusion criteria 特に設定しない Not applicable
目標参加者数/Target sample size 155

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西尾和人

ミドルネーム
Kazuto Nishio
所属組織/Organization 近畿大学医学部ゲノム生物学 Kinki University
所属部署/Division name 医学部ゲノム生物学教室 Faculty of Medicine, Dept. of Genome Biology
郵便番号/Zip code
住所/Address 589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email knishio@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村慎一郎

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name データセンター datacenter
郵便番号/Zip code
住所/Address 556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka 556-0016 JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 近畿大学医学部ゲノム生物学教室 Kinki University Faculty of Medicine, Dept. of Genome Biology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27542267
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし Nothing particular

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 17
最終更新日/Last modified on
2018 03 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017957
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017957

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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