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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000015449 |
受付番号 | R000017962 |
科学的試験名 | 筋萎縮性側索硬化症のバイオマーカー確立に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/16 |
最終更新日 | 2020/10/25 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 筋萎縮性側索硬化症のバイオマーカー確立に関する研究 | The study of amyotrophic lateral sclerosis biomarker | |
一般向け試験名略称/Acronym | ALSのバイオマーカー研究 | The study of ALS biomarker | |
科学的試験名/Scientific Title | 筋萎縮性側索硬化症のバイオマーカー確立に関する研究 | The study of amyotrophic lateral sclerosis biomarker | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ALSのバイオマーカー研究 | The study of ALS biomarker | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 筋萎縮性側索硬化症
パーキンソン病 多発性硬化症 健常者 |
Amyotrophic lateral sclerosis
Parkinson's disease Multiple sclerosis Healthy individuals |
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疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ALS患者の血液サンプルを用いた酸化ストレス制御因子のALSバイオマーカーとしての有用性の検証 | The verification of the usefulness of oxidative stress regulatory factor as the ALS biomarker using blood sample from ALS patients |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 酸化ストレス制御因子の量的変動がALS特異的かどうかを解析するために、ALSの対照群として、健常者、パーキンソン病患者、多発性硬化症患者の血液サンプルも解析する | In order to analyze whether quantitative alteration of oxidative stress regulatory factor is specific in ALS, blood sample from healthy individuals and patients with Parkinson's disease and multiple sclerosis as controls would be also analyzed. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 新たなバイオマーカーの発見 | Exploration of novel biomarker |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 筋萎縮性側索硬化症と診断され、以下の基準をすべて満足する患者を対象とする。
1)EL Escorial 改定 Airlie House 診断のうち、「definite」、「probable」、「probable-laboratory-supported」「possible」「suspected」のいずれかに適合する患者で、ALS重症度分類における重症度分類1~3度の患者 2)年齢が20歳以上、70歳未満である患者 3)本研究に参加することへの同意を文書で得られた患者 疾患対照は、以下の基準をすべて満足する患者を対象とする。 1)年齢が20歳以上、75歳未満であるPDおよびMS患者 2)神経内科外来を受診した疾患対照者に研究協力医師が説明し参加をお願いして同意が得られた患者 3)本研究に参加することへの同意を文書で得られた患者 健常人の場合は、以下の基準をすべて満足する健常人を対象とする。 1)年齢が20歳以上、65歳未満である健常人 2)臨床研究パンフレットで募集し興味を持たれた方 3)本研究に参加することへの同意を文書で得られた健常人 |
Patients diagnosed as having ALS and satisfying all of the following criteria.
1)ALS patients who are diagnosed by EL Escorial revised Airlie House criteria as clinically definite,clinically probable or clinically probable-laboratory-supported, clinically pssible ALS or clinically suspected ALS, and Stage I, II or III in ALS severity classification. 2)Older than 20 and younger than 70 years old 3)Patients who give informed consent after detailed explanation of the study As disease controls, PD or MS patients satisfying all of the following criteria. 1)Older than 20 and younger than 75 years old 2)Patients who consulted a nerve outpatient and obtained consent for study entry 3)Patients who give informed consent after detailed explanation of the study Healthy individuals satisfying all of the following criteria. 1)Older than 20 and younger than 65 years old 2)Healthy individuals who have interest in this study 3)Healthy individuals who give informed consent after detailed explanation of the study |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)病名の未告知の患者
2)重度の精神症状(幻覚、妄想)や認知症を有する患者 3)重篤な起立性低血圧や低血圧症を有する患者 4)重篤な心疾患、腎疾患、肝疾患などの合併症を有する患者 5)好酸球値が上がりやすいアレルギー疾患の合併症を有する患者 6)同意能力を欠く患者 7)その他、担当医師が本試験への参加において不適切と判断した患者 8)同意取得3ヶ月以内に他の臨床治験または臨床試験に参加した患者 9)他の臨床治験に参加している患者 *既存の治療薬の投与患者は除外基準に該当しないとする。 |
1)Patient to whom the diagnosis has not been disclosed
2)Patient having severe psychiatric symptoms (hallucination, delusion) or dementia 3)Patient having serious orthostatic hypotension or other types of hypotension 4)Patient having a severe complication(s) such as heart, kidney and/or liver disease 5)Patient having the complications of the allergic disease that an acidophile level is easy to rise 6)Patient did not have ability to comprehend informed consent 7)Patient who was inappropriate for this study 8)Patient who has received an investigational drugs or devices within three months before 9) Patient who participates in other clinical trials *The patient treated with existing therapeutic drug does not correspond to exclusion criteria |
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目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東邦大学医学部 | Toho University Faculty of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内科学講座神経内科学分野 | Division of Neurology, Department of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 143-8541 | |||||||||||||
住所/Address | 大田区大森西6-11-1 | 6-11-1 Omorinishi Ota-ku, Tokyo 143-8541 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3762-4151 | |||||||||||||
Email/Email | osamukano2@gmail.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東邦大学医学部 | Toho University Faculty of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 内科学講座神経内科学分野 | Division of Neurology, Department of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 143-8541 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都大田区大森西6-11-1 | 6-11-1 Omorinishi Ota-ku, Tokyo 143-8541 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0337624151 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | osamukano2@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Toho University Faculty of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東邦大学医学部 | |
部署名/Department | 神経内科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Division of Neurology, Department of Internal Medicine, Toho University Faculty of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
東邦大学医学部内科学講座神経内科学分野
経常研究費 |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 東邦大学医学部 | Toho University Faculty of Medicine |
住所/Address | 東京都大田区大森西5-21-16 | 5-21-16 Omorinishi Ota-ku Tokyo |
電話/Tel | 03-3762-4151 | |
Email/Email | med.rinri@ext.toho-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | ALS患者の病態進行判定のためのバイオマーカー確立の前向き観察研究。ALS患者の対照として、健常者、パーキンソン病患者、多発性硬化症患者を解析する。 | This is a prospective observational study to establish biomarker for disease progression in ALS. As control groups, healthy individuals, patients with Parkinson's disease would be analyzed.
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管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017962 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017962 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |