UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	筋萎縮性側索硬化症のバイオマーカー確立に関する研究	The study of amyotrophic lateral sclerosis biomarker
一般向け試験名略称/Acronym	ALSのバイオマーカー研究	The study of ALS biomarker
科学的試験名/Scientific Title	筋萎縮性側索硬化症のバイオマーカー確立に関する研究	The study of amyotrophic lateral sclerosis biomarker
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ALSのバイオマーカー研究	The study of ALS biomarker
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	筋萎縮性側索硬化症 パーキンソン病 多発性硬化症 健常者	Amyotrophic lateral sclerosis Parkinson's disease Multiple sclerosis Healthy individuals
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ALS患者の血液サンプルを用いた酸化ストレス制御因子のALSバイオマーカーとしての有用性の検証	The verification of the usefulness of oxidative stress regulatory factor as the ALS biomarker using blood sample from ALS patients
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	酸化ストレス制御因子の量的変動がALS特異的かどうかを解析するために、ALSの対照群として、健常者、パーキンソン病患者、多発性硬化症患者の血液サンプルも解析する	In order to analyze whether quantitative alteration of oxidative stress regulatory factor is specific in ALS, blood sample from healthy individuals and patients with Parkinson's disease and multiple sclerosis as controls would be also analyzed.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	新たなバイオマーカーの発見	Exploration of novel biomarker
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	筋萎縮性側索硬化症と診断され、以下の基準をすべて満足する患者を対象とする。 １）EL Escorial 改定 Airlie House 診断のうち、「definite」、「probable」、「probable-laboratory-supported」「possible」「suspected」のいずれかに適合する患者で、ALS重症度分類における重症度分類１～３度の患者 ２）年齢が20歳以上、70歳未満である患者 ３）本研究に参加することへの同意を文書で得られた患者 疾患対照は、以下の基準をすべて満足する患者を対象とする。 １）年齢が20歳以上、75歳未満であるPDおよびMS患者 ２）神経内科外来を受診した疾患対照者に研究協力医師が説明し参加をお願いして同意が得られた患者 ３）本研究に参加することへの同意を文書で得られた患者 健常人の場合は、以下の基準をすべて満足する健常人を対象とする。 １）年齢が20歳以上、65歳未満である健常人 ２）臨床研究パンフレットで募集し興味を持たれた方 ３）本研究に参加することへの同意を文書で得られた健常人	Patients diagnosed as having ALS and satisfying all of the following criteria. 1)ALS patients who are diagnosed by EL Escorial revised Airlie House criteria as clinically definite,clinically probable or clinically probable-laboratory-supported, clinically pssible ALS or clinically suspected ALS, and Stage I, II or III in ALS severity classification. 2)Older than 20 and younger than 70 years old 3)Patients who give informed consent after detailed explanation of the study As disease controls, PD or MS patients satisfying all of the following criteria. 1)Older than 20 and younger than 75 years old 2)Patients who consulted a nerve outpatient and obtained consent for study entry 3)Patients who give informed consent after detailed explanation of the study Healthy individuals satisfying all of the following criteria. 1)Older than 20 and younger than 65 years old 2)Healthy individuals who have interest in this study 3)Healthy individuals who give informed consent after detailed explanation of the study
除外基準/Key exclusion criteria	1)病名の未告知の患者 2)重度の精神症状（幻覚、妄想）や認知症を有する患者 3)重篤な起立性低血圧や低血圧症を有する患者 4)重篤な心疾患、腎疾患、肝疾患などの合併症を有する患者 5)好酸球値が上がりやすいアレルギー疾患の合併症を有する患者 6)同意能力を欠く患者 7)その他、担当医師が本試験への参加において不適切と判断した患者 8)同意取得3ヶ月以内に他の臨床治験または臨床試験に参加した患者 9)他の臨床治験に参加している患者 ＊既存の治療薬の投与患者は除外基準に該当しないとする。	1)Patient to whom the diagnosis has not been disclosed 2)Patient having severe psychiatric symptoms (hallucination, delusion) or dementia 3)Patient having serious orthostatic hypotension or other types of hypotension 4)Patient having a severe complication(s) such as heart, kidney and/or liver disease 5)Patient having the complications of the allergic disease that an acidophile level is easy to rise 6)Patient did not have ability to comprehend informed consent 7)Patient who was inappropriate for this study 8)Patient who has received an investigational drugs or devices within three months before 9) Patient who participates in other clinical trials *The patient treated with existing therapeutic drug does not correspond to exclusion criteria
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 修 ミドルネーム 姓 狩野	名 Osamu ミドルネーム 姓 Kano
所属組織/Organization	東邦大学医学部	Toho University Faculty of Medicine
所属部署/Division name	内科学講座神経内科学分野	Division of Neurology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code	143-8541
住所/Address	大田区大森西6-11-1	6-11-1 Omorinishi Ota-ku, Tokyo 143-8541 Japan
電話/TEL	03-3762-4151
Email/Email	osamukano2@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 修 ミドルネーム 姓 狩野	名 Osamu ミドルネーム 姓 Kano
組織名/Organization	東邦大学医学部	Toho University Faculty of Medicine
部署名/Division name	内科学講座神経内科学分野	Division of Neurology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code	143-8541
住所/Address	東京都大田区大森西6-11-1	6-11-1 Omorinishi Ota-ku, Tokyo 143-8541 Japan
電話/TEL	0337624151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	osamukano2@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Toho University Faculty of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東邦大学医学部
部署名/Department	神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Division of Neurology, Department of Internal Medicine, Toho University Faculty of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東邦大学医学部内科学講座神経内科学分野 経常研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東邦大学医学部	Toho University Faculty of Medicine
住所/Address	東京都大田区大森西5-21-16	5-21-16 Omorinishi Ota-ku Tokyo
電話/Tel	03-3762-4151
Email/Email	med.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 10 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 11 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2014 年 10 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 10 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2023 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	ALS患者の病態進行判定のためのバイオマーカー確立の前向き観察研究。ALS患者の対照として、健常者、パーキンソン病患者、多発性硬化症患者を解析する。	This is a prospective observational study to establish biomarker for disease progression in ALS. As control groups, healthy individuals, patients with Parkinson's disease would be analyzed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 10 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 10 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017962
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017962

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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