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一般向け試験名/Public title

日本語
筋萎縮性側索硬化症のバイオマーカー確立に関する研究

英語
The study of amyotrophic lateral sclerosis biomarker

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALSのバイオマーカー研究

英語
The study of ALS biomarker

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋萎縮性側索硬化症のバイオマーカー確立に関する研究

英語
The study of amyotrophic lateral sclerosis biomarker

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALSのバイオマーカー研究

英語
The study of ALS biomarker

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋萎縮性側索硬化症
パーキンソン病
多発性硬化症
健常者

英語
Amyotrophic lateral sclerosis
Parkinson's disease
Multiple sclerosis
Healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ALS患者の血液サンプルを用いた酸化ストレス制御因子のALSバイオマーカーとしての有用性の検証

英語
The verification of the usefulness of oxidative stress regulatory factor as the ALS biomarker using blood sample from ALS patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
酸化ストレス制御因子の量的変動がALS特異的かどうかを解析するために、ALSの対照群として、健常者、パーキンソン病患者、多発性硬化症患者の血液サンプルも解析する

英語
In order to analyze whether quantitative alteration of oxidative stress regulatory factor is specific in ALS, blood sample from healthy individuals and patients with Parkinson's disease and multiple sclerosis as controls would be also analyzed.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新たなバイオマーカーの発見

英語
Exploration of novel biomarker

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
筋萎縮性側索硬化症と診断され、以下の基準をすべて満足する患者を対象とする。
１）EL Escorial 改定 Airlie House 診断のうち、「definite」、「probable」、「probable-laboratory-supported」「possible」「suspected」のいずれかに適合する患者で、ALS重症度分類における重症度分類１～３度の患者
２）年齢が20歳以上、70歳未満である患者
３）本研究に参加することへの同意を文書で得られた患者

疾患対照は、以下の基準をすべて満足する患者を対象とする。
１）年齢が20歳以上、75歳未満であるPDおよびMS患者
２）神経内科外来を受診した疾患対照者に研究協力医師が説明し参加をお願いして同意が得られた患者
３）本研究に参加することへの同意を文書で得られた患者

健常人の場合は、以下の基準をすべて満足する健常人を対象とする。
１）年齢が20歳以上、65歳未満である健常人
２）臨床研究パンフレットで募集し興味を持たれた方
３）本研究に参加することへの同意を文書で得られた健常人

英語
Patients diagnosed as having ALS and satisfying all of the following criteria.
1)ALS patients who are diagnosed by EL Escorial revised Airlie House criteria as clinically definite,clinically probable or clinically probable-laboratory-supported, clinically pssible ALS or clinically suspected ALS, and Stage I, II or III in ALS severity classification.
2)Older than 20 and younger than 70 years old
3)Patients who give informed consent after detailed explanation of the study

As disease controls, PD or MS patients satisfying all of the following criteria.
1)Older than 20 and younger than 75 years old
2)Patients who consulted a nerve outpatient and obtained consent for study entry
3)Patients who give informed consent after detailed explanation of the study

Healthy individuals satisfying all of the following criteria.
1)Older than 20 and younger than 65 years old
2)Healthy individuals who have interest in this study
3)Healthy individuals who give informed consent after detailed explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)病名の未告知の患者
2)重度の精神症状（幻覚、妄想）や認知症を有する患者
3)重篤な起立性低血圧や低血圧症を有する患者
4)重篤な心疾患、腎疾患、肝疾患などの合併症を有する患者
5)好酸球値が上がりやすいアレルギー疾患の合併症を有する患者
6)同意能力を欠く患者
7)その他、担当医師が本試験への参加において不適切と判断した患者
8)同意取得3ヶ月以内に他の臨床治験または臨床試験に参加した患者
9)他の臨床治験に参加している患者
＊既存の治療薬の投与患者は除外基準に該当しないとする。

英語
1)Patient to whom the diagnosis has not been disclosed
2)Patient having severe psychiatric symptoms (hallucination, delusion) or dementia
3)Patient having serious orthostatic hypotension or other types of hypotension
4)Patient having a severe complication(s) such as heart, kidney and/or liver disease
5)Patient having the complications of the allergic disease that an acidophile level is easy to rise
6)Patient did not have ability to comprehend informed consent
7)Patient who was inappropriate for this study
8)Patient who has received an investigational drugs or devices within three months before
9) Patient who participates in other clinical trials
*The patient treated with existing therapeutic drug does not correspond to exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修
ミドルネーム
姓	狩野

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Kano

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座神経内科学分野

英語
Division of Neurology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi Ota-ku, Tokyo 143-8541 Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

osamukano2@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	修
ミドルネーム
姓	狩野

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Kano

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座神経内科学分野

英語
Division of Neurology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi Ota-ku, Tokyo 143-8541 Japan

電話/TEL

0337624151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

osamukano2@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部

部署名/Department

日本語
神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Neurology, Department of Internal Medicine, Toho University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部内科学講座神経内科学分野
経常研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西5-21-16

英語
5-21-16 Omorinishi Ota-ku Tokyo

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

med.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35569927/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35569927/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
結果 3コースの開始から終了までの平均期間は319.7±33.7日であった。2分間歩行テストと10m歩行テストについて、ベースライン値、各参加者のID、時点を共変量として重回帰分析を行った。各コース後の変化を転帰とみなした。3つの治療コースの後、2分間歩行距離はベースライン値と比較して16.61m（95％信頼区間、-9.33～42.54）改善したが、この改善は統計的に有意ではなかった（p＝0.21）。しかし、ケイデンスは1.30歩（95％信頼区間、0.17-2.42；p=0.02）有意に改善した。結論 長期間の反復HAL治療はALS患者の歩容維持に役立つ可能性がある。

英語
The average time from the start to the end of the 3 courses was 319.7(33.7) days. A multiple regression analysis was performed for the 2-minutes-walk and 10-m-walk tests, using the baseline value, each participant's ID, and time point as covariates.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
目的 筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者の歩行に対するハイブリッド義肢（HAL）治療の長期的効果を評価すること。方法 3名のALS女性に3コースのHAL治療を行った。各コースの期間は4～5週間で、その間に治療を9回行い、各コースの間には少なくとも2ヵ月の休息期間を設けた。各治療コースの前後に歩行能力（2分間歩行テストと10m歩行テスト）、ALS Functional Rating Scale-Revised、呼吸機能テストが行われた。対象 2019年1月～12月に東邦大学大森医学部神経内科・リハビリテーション医学講座の神経内科専門医により、更新された淡路基準に従ってALSと診断された患者を対象とした。

英語
Objective To assess the long-term effects of hybrid assistive limb (HAL) treatment on gait in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Methods Three courses of treatment with HAL were administered to three women with ALS. Each course had a four- to five-week duration, during which the treatment was performed nine times, with a rest period of at least two months between each course. Gait ability (2-minutes-walk and 10-m-walk tests), ALS Functional Rating Scale-Revised, and respiratory function tests were performed before and after each treatment course. Patients Patients diagnosed with ALS, according to the updated Awaji criteria, by board-certified neurologists in the Department of Neurology and Department of Rehabilitation Medicine, Toho University Omori Faculty of Medicine between January and December 2019 were recruited.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
目的 筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者の歩行に対するハイブリッド義肢（HAL）治療の長期的効果を評価すること。方法 3名のALS女性に3コースのHAL治療を行った。各コースの期間は4～5週間で、その間に治療を9回行い、各コースの間には少なくとも2ヵ月の休息期間を設けた。各治療コースの前後に歩行能力（2分間歩行テストと10m歩行テスト）、ALS Functional Rating Scale-Revised、呼吸機能テストが行われた。対象 2019年1月～12月に東邦大学大森医学部神経内科・リハビリテーション医学講座の神経内科専門医により、更新された淡路基準に従ってALSと診断された患者を対象とした。結果 3コースの開始から終了までの平均期間は319.7±33.7日であった。2分間歩行テストと10m歩行テストについて、ベースライン値、各参加者のID、時点を共変量として重回帰分析を行った。各コース後の変化を転帰とみなした。3つの治療コースの後、2分間歩行距離はベースライン値と比較して16.61m（95％信頼区間、-9.33～42.54）改善したが、この改善は統計的に有意ではなかった（p＝0.21）。しかし、ケイデンスは1.30歩（95％信頼区間、0.17-2.42；p=0.02）有意に改善した。結論 長期間の反復HAL治療はALS患者の歩容維持に役立つ可能性がある。

英語
Objective To assess the long-term effects of hybrid assistive limb (HAL) treatment on gait in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Methods Three courses of treatment with HAL were administered to three women with ALS. Each course had a four- to five-week duration, during which the treatment was performed nine times, with a rest period of at least two months between each course. Gait ability (2-minutes-walk and 10-m-walk tests), ALS Functional Rating Scale-Revised, and respiratory function tests were performed before and after each treatment course. Patients Patients diagnosed with ALS, according to the updated Awaji criteria, by board-certified neurologists in the Department of Neurology and Department of Rehabilitation Medicine, Toho University Omori Faculty of Medicine between January and December 2019 were recruited.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
目的 筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者の歩行に対するハイブリッド義肢（HAL）治療の長期的効果を評価すること。方法 3名のALS女性に3コースのHAL治療を行った。各コースの期間は4～5週間で、その間に治療を9回行い、各コースの間には少なくとも2ヵ月の休息期間を設けた。各治療コースの前後に歩行能力（2分間歩行テストと10m歩行テスト）、ALS Functional Rating Scale-Revised、呼吸機能テストが行われた。対象 2019年1月～12月に東邦大学大森医学部神経内科・リハビリテーション医学講座の神経内科専門医により、更新された淡路基準に従ってALSと診断された患者を対象とした。

英語
Objective To assess the long-term effects of hybrid assistive limb (HAL) treatment on gait in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Methods Three courses of treatment with HAL were administered to three women with ALS. Each course had a four- to five-week duration, during which the treatment was performed nine times, with a rest period of at least two months between each course. Gait ability (2-minutes-walk and 10-m-walk tests), ALS Functional Rating Scale-Revised, and respiratory function tests were performed before and after each treatment course. Patients Patients diagnosed with ALS, according to the updated Awaji criteria, by board-certified neurologists in the Department of Neurology and Department of Rehabilitation Medicine, Toho University Omori Faculty of Medicine between January and December 2019 were recruited.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
ALS患者の病態進行判定のためのバイオマーカー確立の前向き観察研究。ALS患者の対照として、健常者、パーキンソン病患者、多発性硬化症患者を解析する。

英語
This is a prospective observational study to establish biomarker for disease progression in ALS. As control groups, healthy individuals, patients with Parkinson's disease would be analyzed.

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

23

日

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日本語
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