UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015450
受付番号 R000017963
科学的試験名 胆道癌に対する化学放射線療法後の 外科的切除における安全性および有効性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2016/02/10 15:50:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道癌に対する化学放射線療法後の
外科的切除における安全性および有効性の評価


英語
Safety and efficacy of surgery following chemoradiation therapy in biliary tract cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道癌に対する化学放射線療法後の
外科的切除の評価


英語
Surgery following chemoradiation in BTC patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道癌に対する化学放射線療法後の
外科的切除における安全性および有効性の評価


英語
Safety and efficacy of surgery following chemoradiation therapy in biliary tract cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道癌に対する化学放射線療法後の
外科的切除の評価


英語
Surgery following chemoradiation in BTC patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌


英語
Biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学放射線療法を施行した胆道癌切除例における治療効果、外科的切除の安全性、有効性の評価を行う


英語
Evaluation of safety and efficacy of surgery following chemoradiation in biliary tract cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 化学放射線療法の効果
(2) 化学放射線療法後の肝切除における安全性の評価
(3) 化学放射線療法後の肝切除における有効性の評価


英語
(1) Efficacy of chemoradiation
(2) Safety of surgery following chemoradiation
(3) Efficacy of surgery following chemoradiation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学放射線療法と外科的切除


英語
chemoradiation and surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) PS:0-1
2) 主要臓器(骨髄、心、肝、腎、肺など)の機能が保持され、耐術可能な症例
② 好中球数: ≧ 1,000 /mm3
③ 血小板数: ≧ 70,000 /mm3
④ ヘモグロビン量: ≧ 8.0 g/dL
⑤ 血清ASTおよびALT: ≦ 400 U/L
⑥ 血清総ビリルビン: ≦ 3.0 mg/dL*
⑦ 血清クレアチニン: ≦ 1.5 mg/dL
⑨ 登録前28日(4週)以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
3) 本人から文書で同意を得た症例


英語
1. PS 0-1
2.1 Neutrophil>= 1,000 /mm3
2.2 Platelet>= 70,000 /mm3
2.3 Hb>= 8.0 g/dL
2.4 AST and ALT=< 400 U/L
2.5 Bilirubin=< 3.0 mg/dL*
2.6 creatinin=< 1.5 mg/dL
2.7 clinically normal ECG for surgery
3. written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 切除により遺残が素養される
(2) PTPE後の残肝が35%未満
(3) 医師が不適当であると判断した症例


英語
(1) possible R2 resection
(2) estimated residual liver volume < 35%, after portal embolization
(3) others

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小林省吾


英語

ミドルネーム
Shogo Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3


英語
Nakamichi 1-3-3, Higashinari-ku, Osaka city, Osaka 537-8511, Japan

電話/TEL

06-6972-1181

Email/Email

s-kobayashi@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林省吾


英語

ミドルネーム
Shogo Kobayashi

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3


英語
Nakamichi 1-3-3, Higashinari-ku, Osaka city, Osaka 537-8511, Japan

電話/TEL

06-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-kobayashi@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立成人病センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立成人病センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

1408271143

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪府立成人病センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Anticancer Res. 2016 Jan;36(1):335-42.
Cancer Chemother Pharmacol. 2015 Dec;76(6):1191-8. doi: 10.1007/s00280-015-2908-3. Epub 2015 Nov 7.


英語
Anticancer Res. 2016 Jan;36(1):335-42.
Cancer Chemother Pharmacol. 2015 Dec;76(6):1191-8. doi: 10.1007/s00280-015-2908-3. Epub 2015 Nov 7.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 16

最終更新日/Last modified on

2016 02 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017963


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名