UMIN試験ID | UMIN000015451 |
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受付番号 | R000017964 |
科学的試験名 | ステロイド治療抵抗性の自己免疫性水疱症患者を対象とした維持投与を含むRituximabの効果・安全性の探索的研究Rtx-BD Trial(Rituximab of Intractable Autoimmune Bullous Disease Trial)2 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/25 |
最終更新日 | 2017/10/19 22:32:50 |
日本語
ステロイド治療抵抗性の自己免疫性水疱症患者を対象とした維持投与を含むRituximabの効果・安全性の探索的研究Rtx-BD Trial(Rituximab of Intractable Autoimmune Bullous Disease Trial)2
英語
Exploratory research on effectiveness and safety of Rituximab treatment including maintenance administration for steroid intractable autoimmune bullous diseases of the skin.
Rtx-BD Trial (Rituximab of Intractable Autoimmune Bullous Disease Trial) 2
日本語
Rtx-BD Trial 2
英語
Rtx-BD Trial 2
日本語
ステロイド治療抵抗性の自己免疫性水疱症患者を対象とした維持投与を含むRituximabの効果・安全性の探索的研究Rtx-BD Trial(Rituximab of Intractable Autoimmune Bullous Disease Trial)2
英語
Exploratory research on effectiveness and safety of Rituximab treatment including maintenance administration for steroid intractable autoimmune bullous diseases of the skin.
Rtx-BD Trial (Rituximab of Intractable Autoimmune Bullous Disease Trial) 2
日本語
Rtx-BD Trial 2
英語
Rtx-BD Trial 2
日本/Japan |
日本語
天疱瘡(腫瘍随伴性天疱瘡を除く)、類天疱瘡
英語
Pemphigus, Pemphigoid
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ステロイド療法に抵抗性の重症天疱瘡(腫瘍随伴性天疱瘡を除く)、類天疱瘡におけるリツキシマブ(リツキサン注10mg/mL)の有効性・安全性を評価する。
英語
To evaluate safety and efficacy of rituximab treatment for steroid resistant autoimmune bullous disease.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
1) 高度の有害事象発症率
Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)でgrade 3~5
2) 寛解症例数・割合
英語
1) A rate of severe adverse events, beyond CTCAE grade 3.
2) A rate of remission
日本語
1) 有効性の評価
① PDAIを用いたスコア
②-1 天疱瘡抗体値(抗デスモグレイン1抗体・抗デスモグレイン3抗体)
②-2 類天疱瘡抗体値(BP180、230抗体、Ⅶ型コラーゲン抗体価)
②-3 蛍光抗体間接法
③ プロトコール・オフまでの日数・症例割合
2) 安全性の評価(全てのgradeの有害事象)
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リツキシマブ 375mg/sqm, 週に1回, 4回投与
24-48週後に維持投与可能
英語
Rituximab 375mg/sqm, q1w, 4 doses.
Maintenance administration of rituximab is possible if PDA or BPDAI is between 1 and 10 on week 24 to 48
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) PSL使用中、もしくはPSLと免疫抑制剤を併用中の患者でPSL 10 mg/dayに減量するまでの間に、再燃、再発する症例
2) 薬剤投与期28日間が入院可能な症例
PDAI, BPDAIが15未満であれば、最低10日間。
3) 免疫抑制剤の変更もしくは増量、大量IVIg静注療法、血漿交換療法、ステロイドパルス療法から30日以上経過している症例
英語
1) Patients who are treated with PSL over 10mg/day and relapsed during steroid taper.
2) Patients who can be hospitalized at least 28 days.
If PDAI or BPDAI is under 15, the minimum length of stay in a hospital is 10 days.
3) Patients who have not been treated with high-dose intravenous Ig, plasma exchange, steroid pulse therapy and new immunosuppressant within 30 days before enrollment.
日本語
1)妊娠中または妊娠が予想される(希望・計画のある)症例
2)ヒト化またはマウス型抗体、マウス由来成分に対して、過敏症・ショックの既往歴がある症例
3)重篤かつコントロール不可能の臓器障害を有する症例
4)1年以内に、ステロイドの全身投与が必要とされる水疱症以外の疾患に罹患した症例
5)活動性または重篤な慢性感染症を有する症例
6)悪性腫瘍の罹患、または罹患歴を有する症例
英語
1) Pregnancy
2) Allergy for biologics
3) Severe organ disorder
4) History of other diseases which need systemic steroid treatment
5) Infections
6) Malignancy
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 天谷 雅行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Amagai |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
皮膚科学教室
英語
Department of Dermatology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
amagai@a7.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山上 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Yamagami |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
皮膚科学教室
英語
Depertment of Dermatology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
yamagamijun@a8.keio.jp
日本語
その他
英語
Department of Dermatology,
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部皮膚科学教室
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英語
日本語
自己調達
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
北海道大学、久留米大学、岡山大学、川崎医大
英語
Hokkaido University, Kurume University, Okayama University, Kawasaki Medical School
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
慶應義塾大学病院(東京都)、北海道大学病院(北海道)、久留米大学病院(福岡県)、岡山大学病院(岡山県)、川崎医大附属川崎病院(岡山県)
2014 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017964
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017964
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |