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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000015467
受付番号 R000017967
科学的試験名 EGFR遺伝子変異を有する進行非扁平上皮・非小細胞肺がんに対するベバシズマブ併用化学療法の途中挿入を伴うエルロチニブ+ベバシズマブ療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/18
最終更新日 2018/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異を有する進行非扁平上皮・非小細胞肺がんに対するベバシズマブ併用化学療法の途中挿入を伴うエルロチニブ+ベバシズマブ療法の第II相試験 Phase II study of erlotinib plus bevacizumab and inserted cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab as a 1st-line treatment for advanced non-squamous, non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations
一般向け試験名略称/Acronym EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺がんに対するベバシズマブ併用化学療法の途中挿入を伴うエルロチニブ+ベバシズマブ療法の第II相試験 Phase II study of erlotinib plus bevacizumab and inserted cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab as a 1st-line treatment for advanced non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異を有する進行非扁平上皮・非小細胞肺がんに対するベバシズマブ併用化学療法の途中挿入を伴うエルロチニブ+ベバシズマブ療法の第II相試験 Phase II study of erlotinib plus bevacizumab and inserted cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab as a 1st-line treatment for advanced non-squamous, non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺がんに対するベバシズマブ併用化学療法の途中挿入を伴うエルロチニブ+ベバシズマブ療法の第II相試験 Phase II study of erlotinib plus bevacizumab and inserted cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab as a 1st-line treatment for advanced non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR遺伝子変異陽性の進行非扁平上皮・非小細胞肺がん advanced EGFR mutation-positive non-squamous non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PS0-1の未治療進行あるいは術後再発のEGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮(Non-Sq)・非小細胞肺癌(NSCLC)に対する、ベバシズマブ併用化学療法(シスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ)の途中挿入を伴うエルロチニブ+ベバシズマブ療法の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and the safety of the treatment of erlotinib plus bevacizumab and inserted cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab as a 1st-line treatment for advanced non-squamous, non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、QOL
探索的目的:次世代シークエンサーを用いて、血漿EGFR遺伝子変異の継時的変化と治療効果について検証する。
Overall survival, objective response rate, toxity, QOL,Exploratory purpose: using the next-generation sequencer, we examine the therapeutic effect over time and changes in circulating free DNA of EGFR gene mutations from plasma.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 初回治療としてベバシズマブ併用シスプラチン+ペメトレキセド化学療法の途中挿入を伴うエルロチニブ+ベバシズマブ療法 erlotinib plus bevacizumab and inserted cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab as a 1st-line treatment
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的又は細胞学的に扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている
2) EGFR活性型遺伝子変異(Exon19の欠失変異又はExon21のL858R 変異あるいはuncommon mutation(G719XやL861Qなど))が認められている。
3) 根治的放射線治療が不可能な臨床病期III期,IV期又は術後再発の非小細胞肺癌である(臨床病期は,肺癌取扱い規約第7版に準拠する)。
4)化学療法未施行例である。胸膜癒着術施行時の抗悪性腫瘍薬を用いた体腔内投与(ピシバニール、タルク等、BRM は除く)の施行例は不可とする。術前・術後補助化学療法施行例は,最終投与日から6カ月以上経過している。
5) 放射線療法既施行例は,以下の条件をすべて満たす場合に登録可とする。
1.肺野病変への放射線照射歴を有さない。
2.胸部骨病変への姑息的放射線照射は,登録時点で最終照射日から12週間以上経過している。
3.胸部以外への照射は,登録時点で最終照射日から2週間以上経過している。
6)評価可能病変があれば、測定可能病変の有無は問わない。
7)同意取得時の年齢が20歳以上74歳以下である。
8)ECOG performance status(PS)が0から1である。
9)登録前1週間以内の主要臓器機能について,以下の基準を満たしている。なお当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録前直近の検査値を採用する。
1)好中球数 1,500 /mm3以上
2)ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上
3)血小板数 100,000 /mm3以上
4)総ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
5)AST・ALT 施設基準値上限の2.5倍以下
6)血清クレアチニン 1.2 mg/dL 以下、あるいはCockcroft-Gaultの計算式により計算されたクレアチニンクリアランス(Ccr)60ml/min以上
PaO2 (room air)70 Torr 以上 又は SpO2 94%以上
10)本臨床試験内容について十分な説明を受け,患者本人から文書による同意が得られている。
11)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
1) Cytologically or histologically documented non-squamous non-small cell carcinoma of the lung
2) Harboring activating EGFR mutation (exon 19 deletion, and / or exon 21 L858R point mutation)or uncommon mutation (G719X or L861Q).
3) Have NSCLC with Stage IIIB, not candidate for curative radiotherapy, Stage IV or recurrence disease after surgery
4)No previous chemotherapy. If preoperative or postoperative adjuvant chemotherapy was done, it has passed more than six months from the last day of administration.
5)All of the following conditions is necessary if a patient has previously received radiation therapy.
1.Extra pulmonary fied
2.More than 12 weeks since prior radiotherapy to thoracic bones.
3.More than 2 weeks since prior radiotherapy to extra-thoracic sites.
6)If there is evaluable lesions or without measurable lesions.
7))>=20 and <=74 years of age.
8)ECOG performance status of 0 or 1.
9)Adequate organ function.
10)Written informed consent.
11)Expected survival of >= 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria 1)Exon20のT790M 変異陽性が確認されている。
2)症状のある脳転移、および、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有する。
3)無病期間が5年未満の重複癌を合併している
4)処置が必要な胸水,腹水又は心嚢水を有する。
5)上大静脈症候群を合併している。
6)脊髄圧迫症を有する。
7)症状を有する脳血管障害の合併,あるいは登録前1年以内の既往を有する。
8)未治癒の骨折
9)活動性感染疾患を合併している。
10)画像上で明らかな間質性肺疾患
11)臨床的に問題となる心疾患、不安定狭心症,うっ血性心不全,薬物治療を要する高度の不整脈,登録前12カ月以内に心筋梗塞の既往等)を有する。
12)薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する。
13)術前・術後補助療法としてEGFR-TKIまたはペメトレキセドが用いられた症例
14)妊娠中又は授乳中の女性。
15)著明な神経障害又は精神障害
16)その他,臨床試験責任医師又は臨床試験分担医師が本臨床試験への参加が不適当と認めた者。
17)喀血の既往・合併を有する。
18)登録時点において,下記の前治療の最終実施日から以下の期間である。
1)手術(試験開胸・審査開胸を含む):4週間未満
2) 胸腔ドレナージ療法:2週間未満
3)抗悪性腫瘍薬を用いない胸膜癒着術(ピシバニール、タルク等BRM):2週間未満
4) 切開を伴う生検(胸腔鏡を含む):2週間未満
19)出血傾向(凝固障害等)が認められる。
20)腸管憩室炎を有することが明らかである。
21)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する。
22)コントロール不能な高血圧
23)血栓塞栓症を有する。
24)HBs抗原陽性症例
その他
1)Harboring EGFR mutation of Exon20,T790M
2)Have symptomatic brain metastases or spinal metastases requiring surgical treatment or irradiation.
3)The presence of other concomitant malignancy less than 5 years disease-free interval
4)Have a pleural effusion, ascites or pericardial effusion requiring treatment
5)SVC syndrome
6)Symptomatic spinal cord compression
7)Currently have brain vascular disease with symptom, or have a history of it within one year before enrollment
8)Have sn unhealed fracture
9)Have a serious concomitant active infection
10)Have any evidence of interstitial lung on chest X-ray
11)Have a serious unstable angina, congestive heart failure, arrythmia requiring treatment and a history of myocardial infarction within 12 months prior to enrollment.
12)Clinically significant drug allergy
13)History of use of pemetrexed or EGFR-TKI as preoperative or postoperative adjuvant therapy
14)Pregnant or beeast-feeding woman or patient who doesn't agree to contraception
15) Mental disease or psychotic manifestation
16)Not suitable for participating in the study for any other reason
17)Currently have or have a history of hemoptysis
18) Patients with or with anticipation of invasive procedures as defined below:
1.Major surgery within four weeks of registration
2.two weeks after drainage tube removal
3.two weeks after pleurodesis
4.Minor surgical procedures or core biopsy within two weeks of registration etc.
19)Have a bleeding tendency
20)Have an intestinal diverticulitis
21)Have a history of gastrointestinal perforation less than one year prior to enrollment
22)Uncontrolable hypertension
23)Have a evidence of thrombosis
24)HBs antigen-positive cases
Others
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今村 文生

ミドルネーム
Fumio Imamura
所属組織/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cardiovascular diseases
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 Nakamichi Higashinari-ku, Osaka
電話/TEL 0669711181
Email/Email imamura-fu@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西野和美

ミドルネーム
Kazumi Nishino
組織名/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cardiovascular diseases
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 Nakamichi Higashinari-ku, Osaka
電話/TEL 0669721181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nisino-ka@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Thoracic Oncology
Osaka Medical Center for Cardiovascular diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立成人病センター
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪府立成人病センター
組織名/Division 呼吸器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府立成人病センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 19
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 19
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 19

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 18
最終更新日/Last modified on
2018 10 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017967

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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