UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ナルコレプシー、特発性過眠症における血中オレキシン濃度の測定

英語
Measuring Plasma Orexin Concentrations in Narcolepsy and Idiopathic Hypersomnia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血中オレキシン濃度測定

英語
Measuring Plasma Orexin Concentrations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ナルコレプシー、特発性過眠症における血中オレキシン濃度の測定

英語
Measuring Plasma Orexin Concentrations in Narcolepsy and Idiopathic Hypersomnia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血中オレキシン濃度測定

英語
Measuring Plasma Orexin Concentrations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ナルコレプシー、特発性過眠症

英語
Narcolepsy & idiopathic hypersomnia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
目的1). オレキシンAとBの血中濃度測定を高い精度で可能にする。

英語
1). The first purpose of this study is to measure the plasma concentrations of orexin A and B accurately.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
目的2) ナルコレプシー群、特発性過眠症群、健常群の間で血中オレキシン濃度に有意差があるかどうかを検証する。
目的3). 健常者の血中オレキシン濃度が、覚醒・睡眠サイクルや摂食行動と関連し、日内変動を示すことを明らかにする。
目的4). 健常者の血中オレキシン濃度の基準範囲を提示する。

英語
2). The second purpose is to investigate whether there are significant differences in the plasma orexin concentrations between the narcolepsy group, the idiopathic hypersomnia group, and the normal control group.
3). The third purpose is to show the fluctuation of the plasma orexin concentrations related to the wake-sleep cycle or eating behaviors in normal controls.
4). The fourth purpose is to present the normative range of the plasma orexin concentrations in normal subjects.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中オレキシン濃度

英語
plasma orexin concentrations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
反復睡眠検査により測定された眠気
Epworth Sleepiness Scale(ESS)
Visual Analog Scale(VAS)

英語
sleepiness measured with the Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Visual Analog Scale (VAS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オレキシン、血糖、インスリン、レプチン、アディポネクチン、コルチゾール、ACTH、プロゲステロンなどの血中濃度測定のために採血を9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00に行い、眠気の評価を反復睡眠潜時検査とVisual Analog Scale (VAS)により行う。
ナルコレプシーと特発性過眠症の患者は、反復睡眠潜時検査の2週間前から神経刺激薬、レム睡眠を抑制する薬剤、睡眠薬、精神安定剤の内服を可能ならば中止する。

英語
Blood samples are taken at 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, and 17:00 in order to measure the plasma concentrations of orexin, glucose, insulin, leptin, adiponectin, cortisol, ACTH, progesterone, etc., and sleepiness is assessed with the Multiple Sleep Latency Test (MSLT) and Visual Analog Scale (VAS).
Patients with narcolepsy and idiopathic hypersomnia should stop taking stimulants, REM suppressing medications, hypnotics, and/or tranquilizers for 2 weeks before the MSLT, if possible.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ナルコレプシー群、特発性過眠症群は、各々ナルコレプシー、特発性過眠症の診断基準ICSD‐II (International Classification of Sleep Disorders, 2005) を満たす者である。

英語
The narcolepsy group and idiopathic hypersomnia group consist of patients whose symptoms and laboratory findings meet ICSD-2 (the International Classification of Sleep Disorders,2005) diagnostic criteria for narcolepsy and idiopathic hypersomnia respectively.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
対照群は健常者であり、睡眠障害、精神障害、薬物の直接的な生理的影響(鎮静薬、睡眠薬、神経刺激薬など)、重篤な身体的障害のある者を除く。
ナルコレプシー群、特発性過眠症群、対照群ともに、貧血のある者、腎不全をもつ者は除外する。

英語
The control group consists of normal subjects without sleep disorders, mental disorders, the direct physiological effects of a substance (e.g., a sedative, hypnotic, or stimulant, etc.), and severe physical diseases.
Patients with anemia or renal failure are excluded from the narcolepsy group, the idiopathic hypersomnia group, and the control group.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武井茂樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeki Takei

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
臨床検査医学

英語
Department of Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
160-8582 東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211(ext.62522)

Email/Email

takei.shigeki@jcom.zaq.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	武井茂樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeki Takei

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
臨床検査医学

英語
Department of Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
160-8582 東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211(ext.62522)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takei.shigeki@jcom.zaq.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Laboratory Medicine, School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部臨床検査医学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Laboratory Medicine, School of Medicine, Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部臨床検査医学教室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院中央臨床検査部(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017968

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017968