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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015562
受付番号 R000017968
科学的試験名 ナルコレプシー、特発性過眠症における血中オレキシン濃度の測定
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2020/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ナルコレプシー、特発性過眠症における血中オレキシン濃度の測定 Measuring Plasma Orexin Concentrations in Narcolepsy and Idiopathic Hypersomnia
一般向け試験名略称/Acronym 血中オレキシン濃度測定 Measuring Plasma Orexin Concentrations
科学的試験名/Scientific Title ナルコレプシー、特発性過眠症における血中オレキシン濃度の測定 Measuring Plasma Orexin Concentrations in Narcolepsy and Idiopathic Hypersomnia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血中オレキシン濃度測定 Measuring Plasma Orexin Concentrations
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ナルコレプシー、特発性過眠症 Narcolepsy & idiopathic hypersomnia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 目的1). オレキシンAとBの血中濃度測定を高い精度で可能にする。
1). The first purpose of this study is to measure the plasma concentrations of orexin A and B accurately.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 目的2) ナルコレプシー群、特発性過眠症群、健常群の間で血中オレキシン濃度に有意差があるかどうかを検証する。
目的3). 健常者の血中オレキシン濃度が、覚醒・睡眠サイクルや摂食行動と関連し、日内変動を示すことを明らかにする。
目的4). 健常者の血中オレキシン濃度の基準範囲を提示する。
2). The second purpose is to investigate whether there are significant differences in the plasma orexin concentrations between the narcolepsy group, the idiopathic hypersomnia group, and the normal control group.
3). The third purpose is to show the fluctuation of the plasma orexin concentrations related to the wake-sleep cycle or eating behaviors in normal controls.
4). The fourth purpose is to present the normative range of the plasma orexin concentrations in normal subjects.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中オレキシン濃度 plasma orexin concentrations
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 反復睡眠検査により測定された眠気
Epworth Sleepiness Scale(ESS)
Visual Analog Scale(VAS)
sleepiness measured with the Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Visual Analog Scale (VAS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 オレキシン、血糖、インスリン、レプチン、アディポネクチン、コルチゾール、ACTH、プロゲステロンなどの血中濃度測定のために採血を9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00に行い、眠気の評価を反復睡眠潜時検査とVisual Analog Scale (VAS)により行う。
ナルコレプシーと特発性過眠症の患者は、反復睡眠潜時検査の2週間前から神経刺激薬、レム睡眠を抑制する薬剤、睡眠薬、精神安定剤の内服を可能ならば中止する。
Blood samples are taken at 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, and 17:00 in order to measure the plasma concentrations of orexin, glucose, insulin, leptin, adiponectin, cortisol, ACTH, progesterone, etc., and sleepiness is assessed with the Multiple Sleep Latency Test (MSLT) and Visual Analog Scale (VAS).
Patients with narcolepsy and idiopathic hypersomnia should stop taking stimulants, REM suppressing medications, hypnotics, and/or tranquilizers for 2 weeks before the MSLT, if possible.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ナルコレプシー群、特発性過眠症群は、各々ナルコレプシー、特発性過眠症の診断基準ICSD‐II (International Classification of Sleep Disorders, 2005) を満たす者である。 The narcolepsy group and idiopathic hypersomnia group consist of patients whose symptoms and laboratory findings meet ICSD-2 (the International Classification of Sleep Disorders,2005) diagnostic criteria for narcolepsy and idiopathic hypersomnia respectively.
除外基準/Key exclusion criteria 対照群は健常者であり、睡眠障害、精神障害、薬物の直接的な生理的影響(鎮静薬、睡眠薬、神経刺激薬など)、重篤な身体的障害のある者を除く。
ナルコレプシー群、特発性過眠症群、対照群ともに、貧血のある者、腎不全をもつ者は除外する。
The control group consists of normal subjects without sleep disorders, mental disorders, the direct physiological effects of a substance (e.g., a sedative, hypnotic, or stimulant, etc.), and severe physical diseases.
Patients with anemia or renal failure are excluded from the narcolepsy group, the idiopathic hypersomnia group, and the control group.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武井茂樹

ミドルネーム
Shigeki Takei
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name 臨床検査医学 Department of Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211(ext.62522)
Email/Email takei.shigeki@jcom.zaq.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
武井茂樹

ミドルネーム
Shigeki Takei
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
部署名/Division name 臨床検査医学 Department of Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211(ext.62522)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takei.shigeki@jcom.zaq.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Laboratory Medicine, School of Medicine, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部臨床検査医学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Laboratory Medicine, School of Medicine, Keio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部臨床検査医学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院中央臨床検査部(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 09 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 30
最終更新日/Last modified on
2020 11 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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