UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3を用いた画像病理相関に関する研究（多施設連携研究）

英語
A multicenter comparison study between [11C]PBB3 PET and histopathology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PBB3実証研究

英語
PBB3 4th protocol(Multicenter)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3を用いた画像病理相関に関する研究（多施設連携研究）

英語
A multicenter comparison study between [11C]PBB3 PET and histopathology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PBB3実証研究

英語
PBB3 4th protocol(Multicenter)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
同意取得時に20歳以上の健常ボランティア、タウ蛋白が障害に関与していることが示唆されるアルツハイマー病等の精神・神経疾患患者、剖検の同意取得が見込まれる患者を含むボランティア

英語
Healthy volunteers 20 years of age or older at the time of obtaining consent
Patients with probably tau-mediated neuropsychiatric disorders 20 years of age or older at the time of obtaining consent
Patients with ante-mortem conscent for autopsy 20 years of age or older at the time of obtaining consent

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry	放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
タウ蛋白が神経障害に関与していることが示唆されるアルツハイマー病等の精神・神経疾患の患者を対象に、[11C]PBB3によるタウ病変PETをアミロイドPETと組み合わせて、複数のPET施設で実施し、さらに正常加齢も含めたタウ病変の経時変化を追跡して、[11C]PBB3の分布と精神・神経疾患の多様な臨床症状との関連を明らかにする。また、病理組織学的検証を行える体制を構築し、[11C]PBB3のPET画像と死後脳におけるタウ病変分布・程度の相関を実証する。その画像病理相関から [11C]PBB3-PETがa)タウ蓄積の初期を捉えられるか、b)タウ病態進行をモニタリングできるか、c)さまざまなタイプのタウ病変を検出できるか、d)アミロイドとの交差反応を呈するかを、[11C]PBB3集積とタウおよびアミロイド病理の量・分布を比較することにより検証する。

英語
To investigate the association between [11C]PBB3 binding and clinical manifestations, and the compatibility between [11C]PBB3 PET and histopathological findings.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
タウ蛋白が神経障害に関与していることが示唆されるアルツハイマー病等の精神・神経疾患の患者を対象に、[11C]PBB3によるタウ病変PETをアミロイドPETと組み合わせて、複数のPET施設で実施し、さらに正常加齢も含めたタウ病変の経時変化を追跡して、[11C]PBB3の分布と精神・神経疾患の多様な臨床症状との関連を明らかにする。また、病理組織学的検証を行える体制を構築し、[11C]PBB3のPET画像と死後脳におけるタウ病変分布・程度の相関を実証する。その画像病理相関から [11C]PBB3-PETがa)タウ蓄積の初期を捉えられるか、b)タウ病態進行をモニタリングできるか、c)さまざまなタイプのタウ病変を検出できるか、d)アミロイドとの交差反応を呈するかを、[11C]PBB3集積とタウおよびアミロイド病理の量・分布を比較することにより検証する。

英語
To investigate the association between [11C]PBB3 binding and clinical manifestations, and the compatibility between [11C]PBB3 PET and histopathological findings.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[11C]PBB3の脳内における分布容積、SUV、SUVRなど

英語
Distribution volume SUV, and SUVR measured by positron emission tomography with [11C]PBB3

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[11C]PBB3とアミロイドトレーサーの脳内分布と臨床症状の関連
[11C]PBB3とアミロイドトレーサーの集積と神経病理解析で評価したタウとアミロイドの蓄積との関連

英語
Comparison among [11C]PBB3 PET, amyloid PET and clinical manifestations
Comparison between [11C]PBB3 PET and histopathological findings

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET/MRI/神経心理/神経学的診察

英語
PET/MRI/psychological batteries/neurological examinations

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PET/MRI/神経心理/神経学的診察

英語
PET/MRI/psychological batteries/neurological examinations

介入3/Interventions/Control_3

日本語
PET/MRI/神経心理/神経学的診察

英語
PET/MRI/psychological batteries/neurological examinations

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Ⅰ健常ボランティア
①同意取得時に20歳以上の健常者。ただし、年齢については他の患者群に可能な限り合致するように選択する。
②性差による影響を軽減するため、男女比は他の患者群に可能な限り合致するように選択する。
③本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者。

Ⅱアルツハイマー病を含むタウ蛋白が関与していることが示唆される精神・神経疾患患者、剖検の同意取得が見込まれる患者ボランティア

①同意取得時に20歳以上の患者。
②診断基準を含む選択・除外基準は別に定め、各研究施設の研究計画書に準じる。ただし、研究計画策定の時点で、放医研の研究者は各施設における患者選択基準を含む研究計画全体を確認し、各施設の研究データの解析に支障がないように診断基準などの調整を図る。

英語
healthy volunteer
1. 20 years of age or older at the time of obtaining consent. For the judgment of whether or not subject cognitive function can be deemed normal.
2. In order to reduce gender bias, subjects will be selected to match the male-to-female ratios of the patient groups to the maximum extent possible.
3. Healthy subjects who have the ability to consent to participate in this study, to read and understand the informed consent form.

Patients with probably tau-mediated neuropsychiatric disorders
Patients with ante-mortem consent for autopsy

1.Patients 20 years of age or older at the time of obtaining consent.
2.Details of inclusion criteria are determined separately in each center.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Ⅰ健常ボランティア
① 脳器質疾患（明らかな脳梗塞の既往、パーキンソン病や類縁疾患等を含む）を合併している者。
② 物質関連障害（薬物依存等）を合併している者。ただし、薬剤使用の許容範囲は別紙1＜選択基準＞を参照する。
③ 重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者。
④ ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト等）がある者。
⑤ 刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある者。閉所恐怖がある者。
⑥ 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。
⑦ 核医学検査における被ばくの観点より、他の健常ボランティアを対象とした核医学検査に参加した時点から6ヶ月以内の者。
⑧ その他、研究者等である医師が被験者として不適当と判断した者。

Ⅱアルツハイマー病を含むタウ蛋白が関与していることが示唆される精神・神経疾患患者、剖検の同意取得が見込まれる患者ボランティア
《除外基準》
除外基準は別に定め、各研究施設の研究計画書に準じる。ただし、研究計画策定の時点で、放医研の研究者は各施設における患者選択基準を含む研究計画全体を確認し、各施設の研究データの解析に支障がないように診断基準などの調整を図る。

英語
healthy volunteer
1. Subjects with organic brain complications/disorders (including a history of symptomatic cerebral infarction, Parkinson's disease and similar conditions).
2. Patients with substance-related disorders (including drug abuse). For the acceptable range of allowable drugs.
3. Subjects with severe physical complications/disorders or a history of such conditions and who are considered to be inappropriate for participation by the aforementioned doctors with responsibilities in this study.
4. Subjects with a pacemaker or other metallic medical device in the body (brain clip, bolts, etc.).
5. Subjects with tattoos. Subjects with claustrophobia.
6. Pregnant, possibly pregnant or lactating women.
7. From the standpoint of radiation exposure from a nuclear medicine scan, subjects who have participated in other nuclear medicine scans as healthy volunteers in the 6 months prior to the start of this study.
8. Subjects who are considered to be inappropriate for participation by doctors with responsibilities in this study.


Patients with probably tau-mediated neuropsychiatric disorders
Patients with ante-mortem consent for autopsy

Details of exclusion criteria are determined separately in each center.

目標参加者数/Target sample size

370

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	須原　哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya SUHARA

所属組織/Organization

日本語
放射線医学総合研究所

英語
National Institute of Radiological Sciences

所属部署/Division name

日本語
脳機能イメージング研究部

英語
Department of Functional Brain Imaging Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

81432063025

Email/Email

suhara.tetsuya@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　和子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuko SUZUKI

組織名/Organization

日本語
放射線医学総合研究所

英語
National Institute of Radiological Sciences

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援室

英語
Clinical Research Support Section

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

81432063025

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suzuki.kazuko@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
放射線医学総合研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
a consignment expense for Molecular Imaging
Program on "Research Base for PET
diagnosis" from the Ministry of Education,
Culture, Sports, Science and Technology
(MEXT), Japanese Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
委託費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
地方独立行政法人　東京都健康長寿医療センター
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター
公益財団法人　脳血管研究所　美原記念病院　
医療法人さわらび会　福祉村病院
学校法人　日本医科大学
国立大学法人　浜松医科大学
公立大学法人　大阪市立大学

英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
National Center of Neurology and Psychiatry
Mihara Memorial Hospital
Fukushimura Hospital
Nippon Medical School
Hamamatsu University School of Medicine
Osaka City University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

480

主な結果/Results

日本語
複数症例で画像所見と病理所見を対比できた。

英語
[11C]PBB3 PET showed that tau pathology was observed in the area of high ligand accumulation. The results of this study were presented at national and international conferences, and a paper is in preparation.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

10

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
NA

英語
NA

参加者の流れ/Participant flow

日本語
NA

英語
NA

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は認められなかった。

英語
No adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
NA

英語
NA

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

07

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017969

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017969