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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015453
受付番号 R000017969
科学的試験名 脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3を用いた画像病理相関に関する研究(多施設連携研究)
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/17
最終更新日 2017/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3を用いた画像病理相関に関する研究(多施設連携研究) A multicenter comparison study between [11C]PBB3 PET and histopathology
一般向け試験名略称/Acronym PBB3実証研究 PBB3 4th protocol(Multicenter)
科学的試験名/Scientific Title 脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3を用いた画像病理相関に関する研究(多施設連携研究) A multicenter comparison study between [11C]PBB3 PET and histopathology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PBB3実証研究 PBB3 4th protocol(Multicenter)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 同意取得時に20歳以上の健常ボランティア、タウ蛋白が障害に関与していることが示唆されるアルツハイマー病等の精神・神経疾患患者、剖検の同意取得が見込まれる患者を含むボランティア Healthy volunteers 20 years of age or older at the time of obtaining consent
Patients with probably tau-mediated neuropsychiatric disorders 20 years of age or older at the time of obtaining consent
Patients with ante-mortem conscent for autopsy 20 years of age or older at the time of obtaining consent
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry 放射線医学/Radiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 タウ蛋白が神経障害に関与していることが示唆されるアルツハイマー病等の精神・神経疾患の患者を対象に、[11C]PBB3によるタウ病変PETをアミロイドPETと組み合わせて、複数のPET施設で実施し、さらに正常加齢も含めたタウ病変の経時変化を追跡して、[11C]PBB3の分布と精神・神経疾患の多様な臨床症状との関連を明らかにする。また、病理組織学的検証を行える体制を構築し、[11C]PBB3のPET画像と死後脳におけるタウ病変分布・程度の相関を実証する。その画像病理相関から [11C]PBB3-PETがa)タウ蓄積の初期を捉えられるか、b)タウ病態進行をモニタリングできるか、c)さまざまなタイプのタウ病変を検出できるか、d)アミロイドとの交差反応を呈するかを、[11C]PBB3集積とタウおよびアミロイド病理の量・分布を比較することにより検証する。 To investigate the association between [11C]PBB3 binding and clinical manifestations, and the compatibility between [11C]PBB3 PET and histopathological findings.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others タウ蛋白が神経障害に関与していることが示唆されるアルツハイマー病等の精神・神経疾患の患者を対象に、[11C]PBB3によるタウ病変PETをアミロイドPETと組み合わせて、複数のPET施設で実施し、さらに正常加齢も含めたタウ病変の経時変化を追跡して、[11C]PBB3の分布と精神・神経疾患の多様な臨床症状との関連を明らかにする。また、病理組織学的検証を行える体制を構築し、[11C]PBB3のPET画像と死後脳におけるタウ病変分布・程度の相関を実証する。その画像病理相関から [11C]PBB3-PETがa)タウ蓄積の初期を捉えられるか、b)タウ病態進行をモニタリングできるか、c)さまざまなタイプのタウ病変を検出できるか、d)アミロイドとの交差反応を呈するかを、[11C]PBB3集積とタウおよびアミロイド病理の量・分布を比較することにより検証する。 To investigate the association between [11C]PBB3 binding and clinical manifestations, and the compatibility between [11C]PBB3 PET and histopathological findings.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [11C]PBB3の脳内における分布容積、SUV、SUVRなど Distribution volume SUV, and SUVR measured by positron emission tomography with [11C]PBB3
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes [11C]PBB3とアミロイドトレーサーの脳内分布と臨床症状の関連
[11C]PBB3とアミロイドトレーサーの集積と神経病理解析で評価したタウとアミロイドの蓄積との関連
Comparison among [11C]PBB3 PET, amyloid PET and clinical manifestations
Comparison between [11C]PBB3 PET and histopathological findings

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 PET/MRI/神経心理/神経学的診察 PET/MRI/psychological batteries/neurological examinations
介入2/Interventions/Control_2 PET/MRI/神経心理/神経学的診察 PET/MRI/psychological batteries/neurological examinations
介入3/Interventions/Control_3 PET/MRI/神経心理/神経学的診察 PET/MRI/psychological batteries/neurological examinations
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Ⅰ健常ボランティア
①同意取得時に20歳以上の健常者。ただし、年齢については他の患者群に可能な限り合致するように選択する。
②性差による影響を軽減するため、男女比は他の患者群に可能な限り合致するように選択する。
③本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者。

Ⅱアルツハイマー病を含むタウ蛋白が関与していることが示唆される精神・神経疾患患者、剖検の同意取得が見込まれる患者ボランティア

①同意取得時に20歳以上の患者。
②診断基準を含む選択・除外基準は別に定め、各研究施設の研究計画書に準じる。ただし、研究計画策定の時点で、放医研の研究者は各施設における患者選択基準を含む研究計画全体を確認し、各施設の研究データの解析に支障がないように診断基準などの調整を図る。
healthy volunteer
1. 20 years of age or older at the time of obtaining consent. For the judgment of whether or not subject cognitive function can be deemed normal.
2. In order to reduce gender bias, subjects will be selected to match the male-to-female ratios of the patient groups to the maximum extent possible.
3. Healthy subjects who have the ability to consent to participate in this study, to read and understand the informed consent form.

Patients with probably tau-mediated neuropsychiatric disorders
Patients with ante-mortem consent for autopsy

1.Patients 20 years of age or older at the time of obtaining consent.
2.Details of inclusion criteria are determined separately in each center.
除外基準/Key exclusion criteria Ⅰ健常ボランティア
① 脳器質疾患(明らかな脳梗塞の既往、パーキンソン病や類縁疾患等を含む)を合併している者。
② 物質関連障害(薬物依存等)を合併している者。ただし、薬剤使用の許容範囲は別紙1<選択基準>を参照する。
③ 重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者。
④ ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある者。
⑤ 刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある者。閉所恐怖がある者。
⑥ 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。
⑦ 核医学検査における被ばくの観点より、他の健常ボランティアを対象とした核医学検査に参加した時点から6ヶ月以内の者。
⑧ その他、研究者等である医師が被験者として不適当と判断した者。

Ⅱアルツハイマー病を含むタウ蛋白が関与していることが示唆される精神・神経疾患患者、剖検の同意取得が見込まれる患者ボランティア
《除外基準》
除外基準は別に定め、各研究施設の研究計画書に準じる。ただし、研究計画策定の時点で、放医研の研究者は各施設における患者選択基準を含む研究計画全体を確認し、各施設の研究データの解析に支障がないように診断基準などの調整を図る。
healthy volunteer
1. Subjects with organic brain complications/disorders (including a history of symptomatic cerebral infarction, Parkinson's disease and similar conditions).
2. Patients with substance-related disorders (including drug abuse). For the acceptable range of allowable drugs.
3. Subjects with severe physical complications/disorders or a history of such conditions and who are considered to be inappropriate for participation by the aforementioned doctors with responsibilities in this study.
4. Subjects with a pacemaker or other metallic medical device in the body (brain clip, bolts, etc.).
5. Subjects with tattoos. Subjects with claustrophobia.
6. Pregnant, possibly pregnant or lactating women.
7. From the standpoint of radiation exposure from a nuclear medicine scan, subjects who have participated in other nuclear medicine scans as healthy volunteers in the 6 months prior to the start of this study.
8. Subjects who are considered to be inappropriate for participation by doctors with responsibilities in this study.


Patients with probably tau-mediated neuropsychiatric disorders
Patients with ante-mortem consent for autopsy

Details of exclusion criteria are determined separately in each center.
目標参加者数/Target sample size 370

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
須原 哲也

ミドルネーム
Tetsuya SUHARA
所属組織/Organization 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
所属部署/Division name 脳機能イメージング研究部 Department of Functional Brain Imaging Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 81432063025
Email/Email suhara.tetsuya@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 和子

ミドルネーム
Kazuko SUZUKI
組織名/Organization 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
部署名/Division name 臨床研究支援室 Clinical Research Support Section
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 81432063025
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzuki.kazuko@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute of Radiological Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
放射線医学総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 a consignment expense for Molecular Imaging
Program on "Research Base for PET
diagnosis" from the Ministry of Education,
Culture, Sports, Science and Technology
(MEXT), Japanese Government
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
委託費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
公益財団法人 脳血管研究所 美原記念病院 
医療法人さわらび会 福祉村病院
学校法人 日本医科大学
国立大学法人 浜松医科大学
公立大学法人 大阪市立大学
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
National Center of Neurology and Psychiatry
Mihara Memorial Hospital
Fukushimura Hospital
Nippon Medical School
Hamamatsu University School of Medicine
Osaka City University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 17
最終更新日/Last modified on
2017 08 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017969

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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