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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015463
受付番号 R000017976
科学的試験名 Lip-TACE不応後の進行肝細胞癌を対象としたDrug-Eluting-Beadを用いた肝動脈化学塞栓療法(DEB-TACE)の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/17
最終更新日 2019/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Lip-TACE不応後の進行肝細胞癌を対象としたDrug-Eluting-Beadを用いた肝動脈化学塞栓療法(DEB-TACE)の第Ⅱ相試験 Phase II trial of Transarterial Chemoembolization using Drug-eluting bead for advanced HCC refractory to Lipiodol-TACE
一般向け試験名略称/Acronym Lip-TACE不応進行肝細胞癌に対するDEB-TACE TALENT study
科学的試験名/Scientific Title Lip-TACE不応後の進行肝細胞癌を対象としたDrug-Eluting-Beadを用いた肝動脈化学塞栓療法(DEB-TACE)の第Ⅱ相試験 Phase II trial of Transarterial Chemoembolization using Drug-eluting bead for advanced HCC refractory to Lipiodol-TACE
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Lip-TACE不応進行肝細胞癌に対するDEB-TACE TALENT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行肝細胞癌 advanced hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Lip-TACE不応後の進行肝細胞癌患者を対象として、Drug-Eluting-Beadを用いた肝動脈化学塞栓療法(DEB-TACE)の有効性を評価する。 To assess the efficacy of DEB-TACE for patients with advanced HCC who have failed Lip-TACE
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合(1か月後) response rate (1 months)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発生割合、無増悪生存期間、全生存期間 adverse events, progression-free survival, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エピルビシン含浸drug-eluting beadを用いた肝動脈化学塞栓療法 Transarterial chemoembolization using drug-eluting bead loaded epirubicin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria "1) 組織学的あるいは臨床的に証明された肝細胞癌である。
2) Lip-TACE不応
3) 肝切除術、穿刺局所療法による治療で治療効果が見込めない。
4) 年齢20歳以上。 5) BCLC stage A or B 6) modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumor(RECIST)の標的病変に合致する測定可能病変を肝に有する症例(撮像スライス厚の2倍以上)
7) Performance Status(ECOG)が0,1である。
8) 主要臓器(骨髄,心,腎など)機能が十分保持され,登録前14日以内の臨床検査で下記の基準を満たす。
① 白血球数(または好中球) :2,500/mm3以上(または1,000/ mm3以以上)② HGB : => 8.5g/dl ③ 血小板数 :=>5.0×104/mm3
④ T-Bil :<=2.5mg/dl
⑤ ALB : =>2.8g/dl ⑥ AST :<= 5 times ULN
⑦ ALT : <= 5 times ULN
⑧ 血清Cre :<= 1.2mg/dl
⑨ 心電図上,治療を要する異常なし
9) Child-Pugh A or B
10) 前治療のTACEが4回以内
11) 8週間以上の生存が期待できる。
12) 患者本人から文書による同意が得られている。
1. Histologically or clinically confirmed hepatocellular carcinoma.
2. refractory to Lip-TACE
3. contraindication of surgery or ablation therapy
4. over 20 years old
5. BCLC stage A or B 6. Existing measurable hepatic lesion mRECIST is applicable.
7. ECOG Performance Status 0 or 1
8. Adequate organ functions: bone marrow, Heart, renal function (14 days before entry)
WBC(or Neutro) =>2,500/mm3 (=>1,000/mm3)
HGB =>8.5g/dl
Plt >=5.0x104/mm3
T-Bil <=2.5mg/dl
ALB =>2.8g/dl AST <= 5 times ULN
ALT <= 5 times ULN
Serum Cre <=1.5mg/dl
normal ECG
9. Child-Pugh A or B
10. previous Lip-TACE less than 5 times
11. Expected survival time over 8 weeks
12. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)肝細胞癌破裂後である。
2)外科的胆道再建術の既往がある。
3)治療に反応しない中等量以上の腹水あるいは胸水を有する。
4)高度の動脈・門脈シャントまたは動脈・静脈シャントがある。
5)重篤な合併症を有する。
6)明らかな肝外側副血行路の関与がある。
7)妊婦,授乳婦及び妊娠している可能性がある。
8)造影CTあるいは血管造影で肝動脈の閉塞が見られる。(原則として登録前の造影CTで判定するが、判定困難な場合は血管造影(リザーバーDSAも含む)で判定する。
9) その他の理由で担当医が本試験の対象として不適当と判断した。
1) after HCC rupture
2) Reconstruction of the biliary tract history
3) severe ascites or pleural effusion
4) severe arterioportal shunt or arteriovenous shunt
5) Severe complication (Cardiac failure, Myocardial infarction, Pulmonary fibrosis, Interstitial pneumonia, Uncontrollable diabetic, Renal failure)
6) development of collateral feeding artery 7) Pregnant, nursing or possible pregnant woman
8) Heparic artery occlusion under CT angiography or angiography (Registration after qualification with CT angiography. Judging occlusion under angiography, including reservoir DAS, in case unqualified judgement with CT angiography) 9) Qualified ineligible patients being this clinical trial by responsible doctor
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山門 亨一郎

ミドルネーム
Koichiro Yamakado
所属組織/Organization 三重大学 Mie University
所属部署/Division name IVR科 Department of Interventional Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan, 514-8507
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email yama@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西尾福 英之

ミドルネーム
Hideyuki Nishiofuku
組織名/Organization 奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
部署名/Division name 放射線科・IVRセンター Radiology and IVR Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Sijo-cho,kashihara-city,Nara,Japan
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hmn@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Research Group of the Japanese Society for Transcatheter Hepatic Arterial Embolization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
肝動脈塞栓療法研究会臨床研究部会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Society for Transcatheter Hepatic Arterial Embolization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
肝動脈塞栓療法研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 17
最終更新日/Last modified on
2019 04 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017976

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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