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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015496
受付番号 R000017985
科学的試験名 再発卵巣がんに対するパクリタキセル+シスプラチン併用療法、臨床第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/21
最終更新日 2014/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発卵巣がんに対するパクリタキセル+シスプラチン併用療法、臨床第I/II相試験 Phase I/II trial of paclitaxeal and cisplatin in patients with recurrent ovarian cancer
一般向け試験名略称/Acronym 再発卵巣がんに対するパクリタキセル+シスプラチン併用療法、臨床第I/II相試験 Phase I/II trial of paclitaxeal and cisplatin in patients with recurrent ovarian cancer
科学的試験名/Scientific Title 再発卵巣がんに対するパクリタキセル+シスプラチン併用療法、臨床第I/II相試験 Phase I/II trial of paclitaxeal and cisplatin in patients with recurrent ovarian cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発卵巣がんに対するパクリタキセル+シスプラチン併用療法、臨床第I/II相試験 Phase I/II trial of paclitaxeal and cisplatin in patients with recurrent ovarian cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パクリタキセル・カルボプラチン併用療法にてカルボプラチンアレルギーをおこした症例。 Patients with hypersensitivity reaction to carboplatin (ovarian cancer, fallopian tubal cancer, primary peritneal cancer)
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 6ヶ月以上のパクリタキセル・カルボプラチン無治療期間をもつ患者に対するカルボプラチンアレルギーを回避する目的にてtumor dormancy therapyに基づいたテーラード薬剤量(individualized toxicity grade 1 or 2 inducing dose)設定法によるパクリタキセル・シスプラチン併用療法の臨床第 I/II相試験を計画した。主要評価項目として、シスプラチンアレルギー発現割合、副次的評価項目として、無増悪生存期間(progression free survival)、抗腫瘍効果(CR+PR+NC率)の算出、および質問票を使用した患者のQOL、その他の有害事象の発現率およびその重症度とした。 We plan the tailored dose chemotherapy of paclitaxeal and cisplatin weekly administered intravenously every 3 weeks to patients with platinum sensitive ovarian cancer ( including fallopian tubal primary peritneal cancer) with the hypersensitivity reactions(HSR) to carboplatin. The purpose of this study is to evaluate HSR to cisplatin for platinum sensitive recurrent patients with HSR to carboplatin.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes シスプラチンアレルギー発現率 Hypersensitivity reactions to cisplatin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象
無増悪期間
奏功割合
全生存期間
投与状況
患者のQOL
Adverse events
Progression free survival
response rate (disease control rate)
overall survival
tolerability
patients QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 投与量はパクリタキセルを80mg/m2と固定し、シスプラチンを20mg/m2から段階的に5mgずつ増減し、最小15mgから最大30mgまで設定し、個別化最大継続可能量に従って調節する。テーラード薬剤量に従いレベル0より実施する。 Patients were treated with paclitaxeal followed by cisplatin weekly. Paclitaxeal dose was fixed at 80mg/m2. Cisplatin dose was tailored to individualized maximum repeatable dose. Stating dose of cisplatin was 20mg/m2.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に上皮性悪性卵巣腫瘍の確定診断の得られた症例
2)少なくとも1レジメン使用した再発症例で、パクリタキセル・カルボプラチン併用療法にてカルボプラチンアレルギーをおこした症例(過敏症grade2, CTCAE v4.0以内に限る)。
3)少なくとも1つの測定可能病変を有する。
4)前治療終了時より2週以上経過
5)登録時の年齢が20歳以上79歳以下の患者
6)Performance Status(ECOG)が0~2の患者
7)十分な骨髄機能、腎機能、肝機能を有する患者
8)3か月以上の生存が期待される患者
9)本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意する患者
1)Patients with a histological diagnosis of ovarian cancer (including fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma)
2)Prior one regimens chemotherapy is required. Patients had hypersensitivity reactions to carboplatin.
3)Patients have at least one measurable disease.
4)No chemotherapy within 2 weeks prior to the registration
5)Patients who are 20 years old or older and younger than 79 years old at the enrollment
6)Performance status:ECOG 0-2
7)Adequate bone marrow, renal, and hepatic function
8)Patients who are expected to survive more than 3 months.
9)Patients who have signed an approved informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例(カルボプラチンアレルギー患者(grade2以内)は許容される)
2)明らかな感染症を有する患者
3)本試験の実施に影響を及ぼす可能性のある重篤な合併症(心疾患、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者
4)活動性の重複癌を有する患者
5)6ヶ月以内の心筋梗塞並びに狭心症発作のある患者
6)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1)Patients who have a history of hypersensitivity to paclitaxeal.
2)Patients with active infection
3)Patients with severe complications (Heart disease, uncontrolleddiabetes, malignant hypertension, or bleeding tendency)
4)Patients with other cancer within the past 5 years
5)Patients with myocardial infarction within 6 months or angina attack.
6)Patients who are inappropriate to enter this study with any safety reasons,judged by the treating physician.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
楯 真一

ミドルネーム
Shinichi Tate, M.D.
所属組織/Organization 千葉大学付属病院 Chiba university Hospital
所属部署/Division name 婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chu-o-Ku Chiba Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email state@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
楯 真一

ミドルネーム
Shinichi Tate, M.D.
組織名/Organization 千葉大学付属病院 Chiba university Hospital
部署名/Division name 婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chu-o-Ku Chiba Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email state@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SchooMedicine, Chiba university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 05 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 21
最終更新日/Last modified on
2014 10 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017985
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017985

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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