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一般向け試験名/Public title

日本語
KRASまたはRAS遺伝子野生型の進行再発大腸がんを対象とした一次治療5-FU、オキサリプラチン、イリノテカン、レボホリナートおよびパニツムマブ併用化学療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I study of 5-FU + Oxaliplatin + Irinotecan + Levofolinate + Panitumumab as the first-line therapy in patients with KRAS or RAS wild-type metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JACCRO CC-14 試験

英語
JACCRO CC-14 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KRASまたはRAS遺伝子野生型の進行再発大腸がんを対象とした一次治療5-FU、オキサリプラチン、イリノテカン、レボホリナートおよびパニツムマブ併用化学療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I study of 5-FU + Oxaliplatin + Irinotecan + Levofolinate + Panitumumab as the first-line therapy in patients with KRAS or RAS wild-type metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JACCRO CC-14 試験

英語
JACCRO CC-14 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
KRASまたはRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌一次治療症例

英語
KRAS or RAS wild-type metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
KRASまたはRAS遺伝子野生型の切除不能転移再発大腸癌患者を対象として、初回治療としての5-FU、オキサリプラチン、イリノテカン、レボホリナート、パニツムマブの併用療法を行い、最大耐用量（MTD：Maximum Tolerated Dose）を推定し、推奨用量（RD：Recommended Dose）を決定する。

英語
To determin MTD and RD of 5-FU + Oxaliplatin + Irinotecan + Levofolinate + Panitumumab as the first-line therapy in patients with KRAS or RAS wild-type metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推奨用量

英語
Recommended Dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療完遂割合（12コース）
治療成功期間
全生存期間
無増悪生存期間
安全性 （有害事象の発現率とその重症度）
奏効率

英語
Completion rate of the protocol treatment (Until 12 courses)
Time to Treatment Failure
Overall Survival
Progression Free Survival
Safety
Response Rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FOLFOXIRI+パニツムマブ（12コースまで）
パニツムマブ　6mg/kg/2週
イリノテカン　165-125mg/m2/2週
オキサリプラチン　85mg/m2/2週
レボホリナート　200mg/m2/2週
5-FU　3200mg/m2/2週

英語
FOLFOXIRI+Panitumumab (Until 12 courses)
Panitumumab 6mg/kg/bi-weekly
Irinotecan 165-125mg/m2/bi-weekly
Oxaliplatin 85mg/m2/bi-weekly
Levofolinate 200mg/m2/bi-weekly
5-FU 3200mg/m2/bi-weekly

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）組織学的に大腸癌（腺癌）が確認されている症例 （2）KRASまたはRAS遺伝子野生型※で転移巣に対する前治療が行われていない切除不能進行再発大腸癌の症例 ※RAS遺伝子の測定が可能となった後は、RAS遺伝子野生型のみを対象とする （3）登録前30日以内のCT、MRI、X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例（測定可能病変は必須としない） （4）切除不能の原発巣、及び切除不能の遠隔転移またはリンパ節転移の場合は、前治療として化学療法を行っていない症例（手術を施行した場合、手術以外の治療を行っていないこと）再発例の場合は、原発巣または転移巣に対する手術後の初回再発であり、その再発巣に対しては手術療法も含め治療を行っていない症例（術後補助療法施行例は治療終了6か月以上経過して再発した症例） （5）登録時の年齢が18歳以上である症例 （6）Performance Status （PS）が0 または1 である症例
（7） UGT1A1*6*28の遺伝子多型が野生型又はシングルヘテロ*　（*ホモ、Wヘテロは対象外）の症例 （8）3か月以上の生存が見込まれる症例 （9）登録前14日以内（登録日2 週間前の同一曜日の検査は可）の臨床検査により主要臓器機能が保持されている症例 ①白血球数 3,000/mm3以上、12,000/mm3以下 ②好中球数 2,000/mm3以上 ③血小板数 10.0 X 104/mm3以上 ④ヘモグロビン 10.0g/dL以上 ⑤血中ビリルビン 1.5mg/dL以下 ⑥AST 100 IU/L（肝転移を有する症例は、200 IU/L）以下 ⑦ALT 100 IU/L（肝転移を有する症例は、200 IU/L）以下 ⑧血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下 （10）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例

英語
(1) Histologically confirmed colorectal cancer (Adenocarcinoma). (2) KRAS wild-type, or RAS wild-type. (3) Presence of evaluable lesion. (4) No prior chemotherapy or radiotherapy for unresectable primary tumor, metastases and lymphnode metastases. No prior therapy including surgery for reccurent lesions that should be the first relapse after surgery for primary or metastases tumors. (5) Age; more than 18 years old. (6) ECOG Performance status 0-1. (7) UGT1A1*6*28 wild type or single hetero. (8) Life expectancy of more than 3 months.(9) Patients have enough organ function for study treatment within 14 days before enrollment; 1) WBC>= 3,000/mm3, <12,000/mm3. 2) Neu>= 2,000/mm3. 3) PLT>= 100,000/mm3. 4) Hb>= 10.0g/dL. 5) Total Bilirubin<= 1.5mg/dL. 6) AST<= 100IU/L. 7) ALT<= 100IU/L. 8) Creatinine<= 1.5mg/dL. (10) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を有する症例 （2）登録前14日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を行った症例 （3）症状を有する脳転移症例 （4）活動性の細菌および真菌感染症を有する症例（38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている） （5）重篤な合併症（間質性肺炎、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良な高血圧、治療を必要とする狭心症、心不全、黄疸など）を有する症例 （6）腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 （7）多量の癌性体腔液（胸水、腹水、心嚢水）を有する症例 （8）下痢（水様便）のある症例 （9）Grade2以上の「末梢性感覚ニューロパチー」を有する症例 （10）活動性のウイルス性肝炎を有する症例 （11）硫酸アタザナビルを投与中の症例 （12）重篤な薬剤過敏症、薬剤アレルギーの既往を有する症例 （13）免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する症例 （14）3か月以内の心筋梗塞・狭心症発作の既往を有する症例 （15）これまでにパニツムマブ、オキサリプラチン、あるいはイリノテカンの投与を行ったことがある症例（術後補助化学療法としてのオキサリプラチン投与は除く） （16）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる症例 （17）ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例 （18）妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
（19）その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と認めた症例

英語
(1) Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval. (2) Administration of blood products/ G-CSF, and blood transfusion within 14 days. (3) Brain metastases. (4) Active infection. (5) Serious complication (Interstitial pneumonia, Chronic obstructive pulmonary, Idiopathic pulmonary fibrosis, Renal failure, Hepatic failure, Uncontrolled Deabetes, Uncontrolled hypertention, Angina requiring treatment, Cardiac failure, Jaundice). (6) Ileus or bowel obstruction. (7) Large quantity of pleural, abdominal or cardiac effusion. (8) diarrhea. (9) peripheral neuropathy greater than Grade 2. (10) Active viral hepatitis. (11) Administration of atazanavir sulfate. (12) History of severe allergy. (13) History of organ recipient. (14) History of myocardial infarction, unstable angina within 3 months prior to the registration. (15) Prior Panitumumab/Irinotecan/Oxaliplatin treatment. (Adjuvant therapy by Oxaliplatin is excluded) (16) severe mental disorders. (17) Systemic steroid user. (18) Men/women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test. (19) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻　晃仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihito Tsuji

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Clinical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区湊島南町 2-1-1

英語
Clinical oncology

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

tsuji@kcho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井 雅志

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Fujii

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　日本がん臨床試験推進機構

英語
Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座 1-14-5　銀座ウイングビル7階

英語
1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan

電話/TEL

03-5579-9882

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cc14.dc@jaccro.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構（JACCRO）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

08

日

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日本語
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