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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015475
受付番号 R000017987
科学的試験名 KRASまたはRAS遺伝子野生型の進行再発大腸がんを対象とした一次治療5-FU、オキサリプラチン、イリノテカン、レボホリナートおよびパニツムマブ併用化学療法の第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2018/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title KRASまたはRAS遺伝子野生型の進行再発大腸がんを対象とした一次治療5-FU、オキサリプラチン、イリノテカン、レボホリナートおよびパニツムマブ併用化学療法の第Ⅰ相試験 Phase I study of 5-FU + Oxaliplatin + Irinotecan + Levofolinate + Panitumumab as the first-line therapy in patients with KRAS or RAS wild-type metastatic colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym JACCRO CC-14 試験 JACCRO CC-14 study
科学的試験名/Scientific Title KRASまたはRAS遺伝子野生型の進行再発大腸がんを対象とした一次治療5-FU、オキサリプラチン、イリノテカン、レボホリナートおよびパニツムマブ併用化学療法の第Ⅰ相試験 Phase I study of 5-FU + Oxaliplatin + Irinotecan + Levofolinate + Panitumumab as the first-line therapy in patients with KRAS or RAS wild-type metastatic colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JACCRO CC-14 試験 JACCRO CC-14 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition KRASまたはRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌一次治療症例 KRAS or RAS wild-type metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 KRASまたはRAS遺伝子野生型の切除不能転移再発大腸癌患者を対象として、初回治療としての5-FU、オキサリプラチン、イリノテカン、レボホリナート、パニツムマブの併用療法を行い、最大耐用量(MTD:Maximum Tolerated Dose)を推定し、推奨用量(RD:Recommended Dose)を決定する。 To determin MTD and RD of 5-FU + Oxaliplatin + Irinotecan + Levofolinate + Panitumumab as the first-line therapy in patients with KRAS or RAS wild-type metastatic colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 推奨用量 Recommended Dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療完遂割合(12コース)
治療成功期間
全生存期間
無増悪生存期間
安全性 (有害事象の発現率とその重症度)
奏効率
Completion rate of the protocol treatment (Until 12 courses)
Time to Treatment Failure
Overall Survival
Progression Free Survival
Safety
Response Rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FOLFOXIRI+パニツムマブ(12コースまで)
パニツムマブ 6mg/kg/2週
イリノテカン 165-125mg/m2/2週
オキサリプラチン 85mg/m2/2週
レボホリナート 200mg/m2/2週
5-FU 3200mg/m2/2週
FOLFOXIRI+Panitumumab (Until 12 courses)
Panitumumab 6mg/kg/bi-weekly
Irinotecan 165-125mg/m2/bi-weekly
Oxaliplatin 85mg/m2/bi-weekly
Levofolinate 200mg/m2/bi-weekly
5-FU 3200mg/m2/bi-weekly
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的に大腸癌(腺癌)が確認されている症例 (2)KRASまたはRAS遺伝子野生型※で転移巣に対する前治療が行われていない切除不能進行再発大腸癌の症例 ※RAS遺伝子の測定が可能となった後は、RAS遺伝子野生型のみを対象とする (3)登録前30日以内のCT、MRI、X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例(測定可能病変は必須としない) (4)切除不能の原発巣、及び切除不能の遠隔転移またはリンパ節転移の場合は、前治療として化学療法を行っていない症例(手術を施行した場合、手術以外の治療を行っていないこと)再発例の場合は、原発巣または転移巣に対する手術後の初回再発であり、その再発巣に対しては手術療法も含め治療を行っていない症例(術後補助療法施行例は治療終了6か月以上経過して再発した症例) (5)登録時の年齢が18歳以上である症例 (6)Performance Status (PS)が0 または1 である症例
(7) UGT1A1*6*28の遺伝子多型が野生型又はシングルヘテロ* (*ホモ、Wヘテロは対象外)の症例 (8)3か月以上の生存が見込まれる症例 (9)登録前14日以内(登録日2 週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により主要臓器機能が保持されている症例 ①白血球数 3,000/mm3以上、12,000/mm3以下 ②好中球数 2,000/mm3以上 ③血小板数 10.0 X 104/mm3以上 ④ヘモグロビン 10.0g/dL以上 ⑤血中ビリルビン 1.5mg/dL以下 ⑥AST 100 IU/L(肝転移を有する症例は、200 IU/L)以下 ⑦ALT 100 IU/L(肝転移を有する症例は、200 IU/L)以下 ⑧血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下 (10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
(1) Histologically confirmed colorectal cancer (Adenocarcinoma). (2) KRAS wild-type, or RAS wild-type. (3) Presence of evaluable lesion. (4) No prior chemotherapy or radiotherapy for unresectable primary tumor, metastases and lymphnode metastases. No prior therapy including surgery for reccurent lesions that should be the first relapse after surgery for primary or metastases tumors. (5) Age; more than 18 years old. (6) ECOG Performance status 0-1. (7) UGT1A1*6*28 wild type or single hetero. (8) Life expectancy of more than 3 months.(9) Patients have enough organ function for study treatment within 14 days before enrollment; 1) WBC>= 3,000/mm3, <12,000/mm3. 2) Neu>= 2,000/mm3. 3) PLT>= 100,000/mm3. 4) Hb>= 10.0g/dL. 5) Total Bilirubin<= 1.5mg/dL. 6) AST<= 100IU/L. 7) ALT<= 100IU/L. 8) Creatinine<= 1.5mg/dL. (10) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する症例 (2)登録前14日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を行った症例 (3)症状を有する脳転移症例 (4)活動性の細菌および真菌感染症を有する症例(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている) (5)重篤な合併症(間質性肺炎、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良な高血圧、治療を必要とする狭心症、心不全、黄疸など)を有する症例 (6)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 (7)多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する症例 (8)下痢(水様便)のある症例 (9)Grade2以上の「末梢性感覚ニューロパチー」を有する症例 (10)活動性のウイルス性肝炎を有する症例 (11)硫酸アタザナビルを投与中の症例 (12)重篤な薬剤過敏症、薬剤アレルギーの既往を有する症例 (13)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する症例 (14)3か月以内の心筋梗塞・狭心症発作の既往を有する症例 (15)これまでにパニツムマブ、オキサリプラチン、あるいはイリノテカンの投与を行ったことがある症例(術後補助化学療法としてのオキサリプラチン投与は除く) (16)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる症例 (17)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例 (18)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
(19)その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と認めた症例
(1) Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval. (2) Administration of blood products/ G-CSF, and blood transfusion within 14 days. (3) Brain metastases. (4) Active infection. (5) Serious complication (Interstitial pneumonia, Chronic obstructive pulmonary, Idiopathic pulmonary fibrosis, Renal failure, Hepatic failure, Uncontrolled Deabetes, Uncontrolled hypertention, Angina requiring treatment, Cardiac failure, Jaundice). (6) Ileus or bowel obstruction. (7) Large quantity of pleural, abdominal or cardiac effusion. (8) diarrhea. (9) peripheral neuropathy greater than Grade 2. (10) Active viral hepatitis. (11) Administration of atazanavir sulfate. (12) History of severe allergy. (13) History of organ recipient. (14) History of myocardial infarction, unstable angina within 3 months prior to the registration. (15) Prior Panitumumab/Irinotecan/Oxaliplatin treatment. (Adjuvant therapy by Oxaliplatin is excluded) (16) severe mental disorders. (17) Systemic steroid user. (18) Men/women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test. (19) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
辻 晃仁

ミドルネーム
Akihito Tsuji
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Clinical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区湊島南町 2-1-1 Clinical oncology
電話/TEL 078-302-4321
Email/Email tsuji@kcho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤井 雅志

ミドルネーム
Masashi Fujii
組織名/Organization 特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構 Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階 1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
電話/TEL 03-5579-9882
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cc14.dc@jaccro.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 20
最終更新日/Last modified on
2018 03 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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