UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015504
受付番号 R000017990
科学的試験名 MCI患者の大脳皮質へのアミロイド沈着に対するフェルラ酸とガーデンアンゼリカの合剤の有効性に関する多施設共同非盲検比較介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2020/05/02 16:10:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MCI患者の大脳皮質へのアミロイド沈着に対するフェルラ酸とガーデンアンゼリカの合剤の有効性に関する多施設共同非盲検比較介入研究


英語
A open-label interventional multi-institutional joint research of the effect of ferulic acid and angelica archangelica extract on amyloid beta deposition in mild cognitive impairment patients' brain.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MCI患者におけるアミロイド沈着に対するフェルラ酸とガーデンアンゼリカの合剤の有効性の臨床研究


英語
A clinical research of the effect of ferulic acid and angelica archangelica extract on amyloid beta deposition in mild cognitive impairment patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MCI患者の大脳皮質へのアミロイド沈着に対するフェルラ酸とガーデンアンゼリカの合剤の有効性に関する多施設共同非盲検比較介入研究


英語
A open-label interventional multi-institutional joint research of the effect of ferulic acid and angelica archangelica extract on amyloid beta deposition in mild cognitive impairment patients' brain.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MCI患者におけるアミロイド沈着に対するフェルラ酸とガーデンアンゼリカの合剤の有効性の臨床研究


英語
A clinical research of the effect of ferulic acid and angelica archangelica extract on amyloid beta deposition in mild cognitive impairment patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害(MCI)


英語
Mild Cognitive Impairment(MCI)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、フェルラ酸とガーデンアンゼリカのヒトの脳内Aβ沈着に対する治療効果を評価し、臨床的有用性を検討することである。


英語
The objective is to assess the effect of ferulic acid and angelica archangelica on amyloid beta deposition in human brain and to examine their clinical benefit.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
軽度認知障害患者におけるフェルガード100M(フェルラ酸とガーデンアンゼリカの合剤)の投与前、投与12か月後、24か月後のアミロイドPETにおける[11C]PiBの集積度の経時変化を調べる。


英語
We examine time-depending change of [11C]PiB amyloid positron emission tomography tracer bindings in MCI patients' brain at baseline, 12 months, and 24 months after taking "feru-guard 100M" (supplement including both ferulic acid and angelica archangelica extract).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.フェルガード100Mの投与前、投与12か月後、24か月後の頭部MRI画像の経時変化を調べる。
2.フェルガード100Mの投与前、投与6か月後、12か月後、18か月後、24か月後の心理検査の点数の経時変化、および上記画像検査との相関を調べる。
3.ApoE遺伝子多型と[11C]PiBの集積度の相関を調べる。


英語
1. We examine time-depending change of magnetic resonance imaging of the brain at baseline, 12 months, and 24 months after taking "feru-guard 100M".
2. We examine time-depending change of psychological test score with time, at baseline, 6 months, 12 months,18 months and 24 months after taking "feru-guard 100M". We also check the relationship between the test score and amyloid positron emission tomography imaging and/or magnetic resonance brain imaging.
3. We check the relationship between apolipoprotein E (ApoE) genetic variant and amyloid positron emission tomography imaging.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:
フェルガード100M(1包1.5gあたりフェルラ酸80mg、ガーデンアンゼリカ20mg)を朝・夕食前に各1包、24ヶ月間服用する。


英語
Intervention group:
The subjects take orally one pack (1.5g) of "feru-guard 100M" before both breakfast and dinner every day for 24 months. One pack of "feru-guard 100M" includes 80mg ferulic acid and 20mg angelica archangelica extract.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:
介入しない。


英語
Control group:
The subjects take no intervention.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす者。
1. 以下のどちらかの基準を満たすこと。
・ 本人からの記憶障害の訴え+スタディパートナーがそれを容認。
・ 本人からの記憶障害の訴えがなくともスタディパートナーから記憶障害の事実が示される。
※スタディパートナーとは:配偶者や子供など、一定時間一緒に生活し、日常生活の様子をよく知っていて、検査日に付き添って来ることができる人
2. WMS-R論理記憶Ⅱが教育年数別のカットオフ値以下であること、すなわち
教育年数16年以上で8以下
教育年数10~15年で4以下
教育年数0~9年で2以下
3. MMSEが24~30点(教育年数が8年以下の場合は例外を認める)
4. CDR-Jが0.5.記憶スコアが0.5以上。
5. うつ病ではないこと。
6. 研究内容を理解し、本人もしくはスタディパートナーからの文書による同意が得られる者
7. 20歳以上の成人(上限は設けない)


英語
Subjects who fulfill the following all criteria.
1. Memory complaint by the subject (that is verified by a study partner) or by study partner.
Study partner is available who has
frequent contacts with the subject, and can accompany the subject on every visit for all durations of the protocol.
2. Decreased memory functions documented by scoring below the education adjusted cut-off on the Logical Memory II subscale (Delayed Paragraph Recall) from the Wechsler Memory Scale-Revised :
a) less than 9 for 16 or more years of educations.
b) less than 5 for 10-15 years of educations.
c) less than 3 for 0-9 years of educations.
3. Mini-Mental State Examination (MMSE) score between 24 and 30 (Exceptions may be permitted for subjects with less than 8 years of educations at the discretion of the project director).
4. Clinical Dementia Rating = 0.5. Memory Box score must be at least 0.5.
5. No depression.
6. Able to understand the research content and to sign the letter of informed consent by subject or study partner.
7. 20 years old or older (no upper limit of age).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次のうち1つでも該当する場合は対象としない。
1. 認知症様症状を呈する神経変性疾患の合併
2. 頭部MRI検査やHachinskiスコア、NINDS-AIRENの診断基準などで血管性認知症の合併が疑われる者
3. 代謝性疾患、頭部外傷、正常圧水頭症などによる認知機能低下が疑われる者
4. 統合失調症、うつ病など精神障害が疑われる者
5. 疼痛などのために60分程度仰臥位を保てない者
6. 極度の閉所恐怖症がある者
7. MRI検査に適さない者(閉所恐怖症、ペースメーカーや脳の近傍への金属の装着など)
8. 何らかの理由で心理検査を行えない者
9. 過去に抗認知症薬やフェルガードを服用したことがある者
10.妊娠の可能性がある女性(問診による)
11.その他、本研究実施責任者ないし共同研究者が不適当と判断する者


英語
Subject who applies to any of the following criteria will be rejected.
1. Combine any significant neuro- logical disease of dementia other than Alzheimer's disease.
2. Vascular dementia suspected by MRI, Hachinski score or NINDS-AIREN criteria.
3. Treatable dementia caused by metabolic disease, head trauma, normal pressure hydrocephalus (NPH), and so on.
4. Suspected psychiatric disorders, such as schizophrenia or major depression.
5. Cannot keep lying on bed for about 60 minutes.
6. Severe claustrophobia(fear of closed space).
7. MRI exclusions, such as presence of pacemaker or aneurysm clips.
8. Incapable of taking psychological test for any reason.
9. Any medication history of antidementia drugs or "feru- guard" series supplement.
10. Pregnant woman suspected by medical interview.
11. Other exceptions considered by project leader or collaborators.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
賢一
ミドルネーム
松山


英語
Kenichi
ミドルネーム
Matsuyama

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学分野


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1, Kusunoki-cho, chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-6065

Email/Email

matu054909@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
賢一
ミドルネーム
松山


英語
Kenichi
ミドルネーム
Matsuyama

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学分野


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1, Kusunoki-cho, chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-6065

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matu054909@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Glovia Co., ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社グロービア


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
先端医療センター


英語
Institute of biomedical research and innovation, Kobe

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
先端医療センター


英語
Institute of biomedical research and innovation, Kobe


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター


英語
Kobe university hospital clinical research and translational research center

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, chuo-ku, Kobe, Japan

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、先端医療センター病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語
統計的有意差なし


英語
There was no significant difference.

主な結果入力日/Results date posted

2019 04 30

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文作成が遅れているため。


英語
Need more time to complete the paper.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 08 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 12

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 12

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 22

最終更新日/Last modified on

2020 05 02



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名