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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015478
受付番号 R000017991
科学的試験名 イプラグリフロジンの有効性及び生体の適応性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/01
最終更新日 2019/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イプラグリフロジンの有効性及び生体の適応性の検討 A study on the efficacy and biogenic adaptability affected by ipragliflozin
一般向け試験名略称/Acronym イプラグリフロジンの有効性及び生体の適応性の検討 A study on the efficacy and biogenic adaptability affected by ipragliflozin
科学的試験名/Scientific Title イプラグリフロジンの有効性及び生体の適応性の検討 A study on the efficacy and biogenic adaptability affected by ipragliflozin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イプラグリフロジンの有効性及び生体の適応性の検討 A study on the efficacy and biogenic adaptability affected by ipragliflozin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来の治療で効果不十分な2型糖尿病患者に対し、イプラグリフロジンの有効性を検討する。また、摂食に関するホルモンや食行動に与える影響について多面的に検討する。 To investigate the efficacy of ipragliflozin in patient with poorly controlled type 2 diabetes undergoing conventional therapy. To investigate about the effects to appetite related hormone and diet behaviors multilaterally.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 0週から16週後のHbA1cの変化量 Change in HbA1c from 0 to 16 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入期間中のHbA1cの変化率及び下記項目の変化量・変化率を評価する

1) 空腹時血糖値、血中インスリン、グルカゴン、CPR、GA
2) 体重
3) 血清脂質値 (TC,LDL-C,TG,HDL-C)
4) 血圧
5) 食欲関連ホルモン(活性型グレリン、レプチン)
6) エリスロポエチン、網状赤血球
7) 空腹時の食欲に関するVisual analogue scale
8) 血中ケトン体3分画
9) 尿中ケトン、尿沈渣 (bacteria,WBC)
10) 血中・随時尿電解質 (Na,K,Cl)、血清浸透圧、NT-proBNP、尿中クレアチニン、尿糖
Percent change in HbA1c, and change and percent change following items during the investigational period

1) Fasting plasma glucose, serum insulin, glucagon, CRP, and GA
2) Body weight
3) Serum lipid (TC, LDL-C, TG, HDL-C)
4) Blood pressure
5) Appetite-related hormone (active ghrelin, and leptin)
6) Erythropoietin, reticulocyte
7) Appetite related visual analogue scale at fasting
8) Blood ketone bodies fraction
9) Urinary ketone, urinary sediment (bacteria, WBC)
10) Electrolyte in blood and spot urine, serum osmotic pressure, NT-proBNP, urinary creatinine, urinary glucose

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イプラグリフロジン50 mgを1日1回1錠,朝食前又は朝食後に経口投与する。 Orally administration of 50 mg ipragliflozin once a day, pre or post breakfast
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 2型糖尿病患者
2) 同意取得時の年齢が 20歳以上75歳以下の患者
3) 12週以上、食事・運動療法又は、経口血糖降下薬やインスリン、GLP-1受容体作動薬の使用による血糖低下療法を実施しているにもかかわらず、血糖コントロールが不十分な患者
4) HbA1c 6.5 % 以上、9.5 %未満の患者
5) BMI 22 kg/m2 以上の患者
6) 説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参画に対し文書による同意が得られた患者
1) Type 2 diabetes
2) Aged from 20 to 75 years at providing consent
3) Poorly controlled patients who undergoes diet/ exercise therapy, hypoglycemic agents, insulin, or GLP-1 agonist therapy at least 12 weeks
4) HbA1c >=6.5% and <9.5%
5) BMI>=22 kg/m2
6) Provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 1型糖尿病患者
2) 同意取得日から過去6か月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4) 重度な肝機能障害のある患者
5) 腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン値 男性1.5 mg/dL以上、女性1.3 mg/dL以上)
6) ステロイド治療中の患者
7) 胃切除術を実施した患者(部分切除、全切除を含む。ただし内視鏡的な粘膜切除術は含まない)
8) 同意取得日から過去6ヶ月以内に脳卒中,心筋梗塞およびその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
9) 過去にSGLT-2阻害薬の投与を受けた患者
10) 妊娠,授乳婦,妊娠している可能性又は予定のある患者
11) 使用薬剤の成分に対し過敏症の既往を有する患者
12) その他担当医師が不適切と判断した患者
1) Type 1 diabetes
2) With severe ketosis, diabetic coma, or precoma within 6 months
3) With severe infection, pre or post surgery, and serious trauma
4) With severe hepatic dysfunction
5) With renal dysfunction (Serum Creatinine male: >= 1.5 mg/dL, female: >= 1.3 mg/dL)
6) Is receiving steroids
7) Has history of gastrectomy (include segmentectomy and total resection, but not endoscopic mucosal resection)
8) Has stroke, myocardial infarction, or other serious cardiovascular complications requiring hospitalization within 6 months at consent
9) Has history of receiving SGLT-2 inhibitor
10) Is pregnant, nursing, or planned to become pregnant
11) Has history of hypersensitivity to ipragliflozin or any other excipient of ipragliflozin
12) Considered as inadequate by the investigator
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一彦
ミドルネーム
坂口
Sakaguchi
ミドルネーム
Kazuhiko
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科 Division of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunokichou, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-5861
Email/Email kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一彦
ミドルネーム
坂口 
Sakaguchi
ミドルネーム
Kazuhiko
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 総合内科学講座 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunokichou, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-6596
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 治験管理委員会 IRB of Kobe University Hospital
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunoiki-Cho, Chuoku, Kobe
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol none
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications none
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 104
主な結果/Results SGLT2阻害薬服用により、食欲が増し、その際、血中レプチン濃度の上昇を認めた After SGLT2 inhibitor adoministration, appetite of participants increased, and the level of plasma leptin levels increased.
主な結果入力日/Results date posted
2019 12 09
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 2型糖尿病患者でSGLT2服用されていない人 type 2 diabetic patients, who were not administered SGLT2 inhibitor
参加者の流れ/Participant flow 服用開始前から服用開始から3ヵ月目まで、食欲問診票と採血を行った Before and after SGLT2 inhibitor administration to 3 month, blood sample and appetite related questioning were done
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 食欲
食欲関連ペプチド
appetite
appetite related hormone
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 04 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 20
最終更新日/Last modified on
2019 12 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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