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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015490
受付番号 R000018001
科学的試験名 γ-GTPに対する高吸収クルクミンの効果に関する研究(二重盲検比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/21
最終更新日 2016/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title γ-GTPに対する高吸収クルクミンの効果に関する研究(二重盲検比較試験) Randomized double-blind study for the effect of highly absorption curcumin on volunteers with high levels of gamma-GTP
一般向け試験名略称/Acronym γ-GTPに対する高吸収クルクミンの効果に関する研究(二重盲検比較試験)
Randomized double-blind study of highly absorption curcumin in volunteers with high levels of gamma-GTP
科学的試験名/Scientific Title γ-GTPに対する高吸収クルクミンの効果に関する研究(二重盲検比較試験) Randomized double-blind study for the effect of highly absorption curcumin on volunteers with high levels of gamma-GTP
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym γ-GTPに対する高吸収クルクミンの効果に関する研究(二重盲検比較試験)
Randomized double-blind study of highly absorption curcumin in volunteers with high levels of gamma-GTP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition γGTP高値の健常人 Healthy volunteers with high or moderate level of gamma-GTP
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 γ-GTP高値の方に対する高吸収性クルクミン摂取の効果とその用量依存性について検討する。 To determine whether highly absorption curcumin dose-dependently improves gamma-GTP level in healthy volunteers with high or moderate level of gamma-GTP
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中γ-GTPレベルの測定 Evaluation of gamma-GTP level by blood examination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)血圧測定
2)血液生化学検査
3)血中クルクミン濃度測定
4)その他、有害事象
1) Evaluation of blood pressure
2) Hematological and biochemical evaluation by blood examination
3 Measurement of curcumin level in blood
4) Others, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 高吸収性クルクミン90mg 2カプセル/日 (180 mg/day) 12週間投与 Highly absorption curcumin 180 mg/day for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 高吸収性クルクミン30mg 2カプセル/日 (180 mg/day) 12週間投与 Highly absorption curcumin 60 mg/day for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ 12週間投与 placebo for 12 weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究参加時にγ-GTP値の測定を行い、基準値上限~200(IU/L)であることが確認された方
Healthy volunteers with gamma-GTP level from standard value to upper limit - 200(IU/L) at the time of study entry
除外基準/Key exclusion criteria ①肝硬変、肝がんが疑われる方
②閉塞性黄疸又は肝内胆汁うっ滞の方
③抗血小板薬を常用されている方
④妊婦及び授乳中の方、又は同意日以後半年以内に妊娠を希望されている方
⑤本試験開始時に他の臨床試験に参加している方
⑥その他、担当医師が不適当と判断した方
1) Cirrhosis or liver cancer
2) Occlusive jaundice or hepatic bile congestion
3) Use of antiplatelet
4) Pregnancy, nursing, or a wish of pregnancy within next 6 months
5) The person who participates in other clinical trials at the time of this study entry
6) etc
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森本達也

ミドルネーム
Tatsuya Morimoto
所属組織/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka Prefectural General Hospital
所属部署/Division name 臨床研究センター 心血管臨床薬理研究室 Department of Cardiovascular Clinical Pharmacology, Clinical Research Institue
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒420-8527 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 1-27-4, Kita-ando, Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka 420-8527
電話/TEL 054-247-6111
Email/Email morimoto@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森本達也

ミドルネーム
Tatsuya Morimoto
組織名/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka Prefectural General Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター 心血管臨床薬理研究室 Department of Cardiovascular Clinical Pharmacology, Clinical Research Institue
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒420-8527 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 4-27-1, Kita-ando, Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka 420-8527
電話/TEL 054-247-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morimoto@u-shizuoka-ken.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Prefectural General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Theravalues corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社セラバリューズ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社杏林製薬 KYORIN Pharmaceutical Co
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立総合病院
聖隷健康サポートセンター
SBS静岡健康増進センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 21
最終更新日/Last modified on
2016 11 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018001
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018001

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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