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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000015495
受付番号 R000018004
科学的試験名 全身性強皮症の皮膚硬化に対するTocilizumabの臨床試験(大阪)
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/22
最終更新日 2019/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身性強皮症の皮膚硬化に対するTocilizumabの臨床試験(大阪) Clinical trial of tocilizumab for skin fibrosis in systemic sclerosis (Ver. Osaka)
一般向け試験名略称/Acronym 全身性強皮症の皮膚硬化に対するTocilizumabの臨床試験(大阪) Clinical trial of tocilizumab for skin fibrosis in systemic sclerosis (Ver. Osaka)
科学的試験名/Scientific Title 全身性強皮症の皮膚硬化に対するTocilizumabの臨床試験(大阪) Clinical trial of tocilizumab for skin fibrosis in systemic sclerosis (Ver. Osaka)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身性強皮症の皮膚硬化に対するTocilizumabの臨床試験(大阪) Clinical trial of tocilizumab for skin fibrosis in systemic sclerosis (Ver. Osaka)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身性強皮症 Systemic sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身性強皮症患者の皮膚硬化に対するtocilizumabの効果を探索する To explore the effect of tocilizumab on skin sclerosis in patients with systemic sclerosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 17箇所のスキンスコア合計値 (modified Rodnan total skin score) Sum of skin scores from 17 sites of the body (modified Rodnan total skin score)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ヒト皮膚用Vesmeterを用いた全身17箇所の皮膚硬度、弾性度、粘性度 Skin hardness, elasticity, and viscosity evaluate by Vesmter

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 現行の標準治療に加えてtocilizumab 8mg/kgを4週間毎に6回投与する Administrate 8 mg/kg of tocilizumab once every four weeks for six months with existing conventional therapies
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)全身性強皮症(厚生労働省強皮症研究班の診断基準を満たす)と診断され、皮膚硬化の強い患者
2)手指、手背、前腕、上腕等に皮膚硬化が観察され、スキンスコア6点以上で、過去または現在に至るまでに標準的治療(Prednisolone等の副腎皮質ホルモン内服)が行われ、効果が不十分であり、スクリーニング期間2ヶ月間にスキンスコアの低下が20%を超えていない患者
3)悪性腫瘍合併の疑いのない患者
4)同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者
5)女性の場合は、妊娠中でなく、試験期間中の避妊に同意いただける患者
6)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
1)Patients with systemic sclerosis with sever skin sclerosis
2)Over 6 modified Rodnan total skin score with skin sclerosis on fingers, dorsal hands, forearms, and upper arms; change of total skin score is within 20% during the screening period (two months)
3)No malignancy
4)From 20 years old to 80 years old
5)Agreement to contraception during the study period
6)Patients who are able to give consent in writing after reading the explanatory text
除外基準/Key exclusion criteria 1)他の生物学的製剤を投与中の患者
2)本剤の成分に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
3)重篤な感染症を有する患者(敗血症、B型肝炎ウイルスHBs抗原陽性)
4)重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が300IU以上)
5)重篤な腎疾患を有する患者(血清クレアチニン2.0mg/dl以上)
6)ツベルクリン検査、クォンティフェロン検査で結核感染が疑われる患者
7)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
8)授乳中の女性
9)試験薬の投与3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
10)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1)Patients who are administered the other biologics
2)Patients who have history of anaphylactic reactions to this drug
3)Patients who have HBV or who are under the septic condition
4)significant liver damage
5)significant renal damage
6)possibility of tuberculosis
7)pregnancy
8)breast-feeding
9)participating in other clinical trial within three months before the beginni
ng of this trial
10)judged inappropriate for this study by the physicians
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
嶋 良仁

ミドルネーム
Yoshihito Shima
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器・免疫アレルギー内科学 Dept. of Respiratory medicine, Allergy and Rheumatic diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamada-oka, Suita, 565-0871 Japan
電話/TEL 06-6879-3833
Email/Email ryanjin@imed3.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
嶋 良仁

ミドルネーム
Yoshihito Shima
組織名/Organization 大阪大学医学部 Osaka University
部署名/Division name 免疫アレルギー内科 Allergy and Rheumatic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamada-Oka, Suita, 565-0871 Japan
電話/TEL 06-6879-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryanjin@imed3.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 03 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 21
最終更新日/Last modified on
2019 05 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018004
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018004

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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