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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015501
受付番号 R000018012
科学的試験名 C型肝炎患者に対するDirect acting antivirals(DAAs)併用療法の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/22
最終更新日 2018/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型肝炎患者に対するDirect acting antivirals(DAAs)併用療法の前向き観察研究 A prospective observational study to evaluate direct acting antivirals combination therapy for chronic hepatis C.
一般向け試験名略称/Acronym DAAs併用療法の前向き観察研究 A prospective observational study to evaluate DAAs combination therapy for chronic hepatis C.
科学的試験名/Scientific Title C型肝炎患者に対するDirect acting antivirals(DAAs)併用療法の前向き観察研究 A prospective observational study to evaluate direct acting antivirals combination therapy for chronic hepatis C.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DAAs併用療法の前向き観察研究 A prospective observational study to evaluate DAAs combination therapy for chronic hepatis C.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変 chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HCV陽性者に対してDAAs併用療法を行い、抗ウイルス効果、腫瘍マーカー改善効果、発癌抑制効果などを前向きに検討する。内服治療を希望しない患者は対照群として前向きに比較検討を行う。 To evaluate the efficacy of DAAs combination therapy for chronic hepatitis C prospectively.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療終了後24週時のHCV RNA陰性化(sustained virologic response, SVR)が認められた症例の割合(SVR24) The percentage of patients with a sustained virological response 24 weeks after end
of treatment (SVR24).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)AFP値とPIVKAII値の推移
(2)HCC発生の割合
(3)治療終了後12週時のHCV RNA陰性化(SVR12)
(4)HCV RNA量の変化(1週、2週、4週、8週、12週、16週、20週、24週、36週、48週のHCV RNA量、HCV RNA陰性化率)
(5)再燃の割合
(6)breakthrough症例の割合と耐性ウイルスの解析
(7) FIB-4 index(年齢、AST、ALT、血小板数より算出)及び線維化マーカー、elastographyの値の変化
(8)上記についての対照群との比較
(9) IL-28B遺伝子多型、IFNλ4遺伝子多型、HCVコア変異とのかかわり
(1)Level of AFP and PIVKAII
(2)Relation of HCC development
(3)The percentage of patients with a sustained virological response 12 weeks after end
of treatment (SVR12)
(4)The percentage of patients whose serum
HCV-RNA is undetectable at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, and 48
(5)The percentage of relapses
(6)The percentage of patients with viralbreakthrough.
(7)Level of FIB-4 index, other biological markers
(8)Comparison with control group.
(9)Relationship between IL28B genotype, IFNlambda4 genotype, HCV core mutation and efficacy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)セログループ1のC型慢性肝炎患者またはC型代償性肝硬変患者。
2)以下のいずれかに該当する患者
①6カ月以内にUS,CT,MRIのいずれかを実施しHCCが指摘されていない患者
②肝癌治癒後症例では、外科切除、RFA、HIFUにいずれかによる治療後とする。
3)登録時年齢20歳以上
4)本試験の参加について本人より文書同意が得られている
1)Patients infected with hepatitis C virus genotype 1
2)Without HCC when participation
3)At least 20 years old when consent is given
4)The patient has been fully informed and has an adequate understanding about the study and has given voluntary written consent before participation
除外基準/Key exclusion criteria 1)授乳婦、妊娠中あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
2)インターフェロン製剤・リバビリン製剤を使用している患者
3)添付文書に記載された併用禁忌薬を使用中の患者
4)Child-Pugh B またはCの肝硬変患者
5)その他、担当医が不適当と判断した患者
1)Women of childbearing potential during this study
2)Using interferon and ribavirin during this study
3)Using medicine on a CYP3A4 inducer or contraindicated to combination listed in an attached document
4)Evidence of hepatic decompensation (Child-Pugh classification B or C).
5)Otherwise found ineligible as a subject by the researcher
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野﨑昭人

ミドルネーム
Akito Nozaki
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 輸血部・消化器病センター Department of Transfusion Medicine, Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email akino@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野﨑昭人

ミドルネーム
Akito Nozaki
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 輸血部・消化器病センター Department of Transfusion Medicine, Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akino@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜南共済病院(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
横浜保土ヶ谷中央病院(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
神奈川県立足柄上病院(神奈川県)
横須賀市立市民病院(神奈川県)
秦野赤十字病院(神奈川県)
藤沢湘南台病院(神奈川県)
以上Yokohama Liver Study Group(YLSG)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 2016年11月 JDDW2016掲載

DCV/ASV併用療法を130例で施行し117例(90%)でSVR12を達成した。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 A prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 22
最終更新日/Last modified on
2018 10 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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