UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人および白人健康人を対象としたモキシフロキサシンの心電図への影響を検討するランダム化プラセボ対照2期クロスオーバー2施設試験：心臓再分極の人種差に注目して

英語
A Single-dose, Randomized, Placebo-controlled, Two-period Crossover Study of the Effects of Moxifloxacin on the ECG Intervals in Healthy Japanese and Caucasian Subjects at Two Sites: Focus on the Role of Ethnicity on Cardiac Repolarization

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
QT-E1

英語
QT-E1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人および白人健康人を対象としたモキシフロキサシンの心電図への影響を検討するランダム化プラセボ対照2期クロスオーバー2施設試験：心臓再分極の人種差に注目して

英語
A Single-dose, Randomized, Placebo-controlled, Two-period Crossover Study of the Effects of Moxifloxacin on the ECG Intervals in Healthy Japanese and Caucasian Subjects at Two Sites: Focus on the Role of Ethnicity on Cardiac Repolarization

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
QT-E1

英語
QT-E1

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の主な目的は、モキシフロキサシン400mg単回投与時の心電図QTc間隔への影響が健康な成人男性の白人と日本人において民族差が存在するか（モキシフロキサシン最大血中濃度時点における類似マージン± 5ms評価することである。

英語
The primary objective of this trial is to assess the ECG effects of moxifloxacin 400 mg relative to placebo following single dose administration in healthy adult male Caucasian and Japanese subjects to determine if ethnic differences exist on the QTc interval (Similarity margin: +-5ms at the Cmax of moxi (ddQTc ~10ms)

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
モキシフロキサシンの同じ曝露（Cmax）の下で、日本人および白人被験者間のタイムマッチΔΔQTcF（QTcFベースライン調整後、プラセボ補正後の効果）の違いを比較する。

英語
To compare the time matched difference of delta-delta QTcF (Baseline-adjusted, placebo-corrected effect on QTcF) between Japanese and Caucasian subjects under the same exposure ( Cmax ) of Moxifloxacin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モキシフロキサシン400mg

英語
moxifloxacin 400 mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
スクリーニング来院時またはベースライン時に以下の組み入れ基準を満たしている場合、試験への参加が可能とする。

1 ．スクリーニング時に18から45歳の健康男性（日本では20歳以上）
2 ．スクリーニング時のBMIが18から28 kg/m2、体重50から100Kg
3 ．スクリーニングまでの1年間にニコチン含有製品を使用していない非喫煙者。
4 ．研究者と臨床試験実施施設のスタッフとコミュニケーション能力を有し、試験手順および要件に従うことが出来るもの。
5 ．同意文書に記載されている要件の遵守が可能で、文書による同意が可能なもの。

英語
A subject is considered eligible for participation in the trial if the following inclusion criteria are satisfied at the screening visit or at baseline:
1. Healthy males between the ages of 18 and 45 years at the time of Screening
2. Body weight between 50-100 kg and body mass index (BMI) within 18-28 kg/m2 at screening
3. Current non-smokers who have not used any nicotine-containing products (chewed or smoked) in the year prior to screening.
4. Willing to communicate with the investigator and site staff and comply with all study procedures and requirements;
5. Able to provide written, informed consent including compliance with the requirements listed in the consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 ．臨床試験担当医師が、精神系，神経系，呼吸器，心脈管系,　消化器系，泌尿器系, 腎臓，代謝，内分泌系の疾患，自己免疫疾患など，臨床試験の評価に影響を及ぼす可能性のある疾病を有すると判断したもの。
2 ． スクリーニング時のHIV、 B型肝炎、C型肝炎、（日本では梅毒）検査陽性。
3 ．QTc延長による、または原因不明の50歳未満の突然死の家族歴（2親等以内の血縁者を対象とする）。
4 ． QT延長およびトルサードポワントの危険因子（例えば、心不全、低カリウム血症、 QT延長症候群やブルガダ症候群の家族歴（2親等以内の血縁者を対象とする））または心臓伝導障害の付加的リスク因子となり得る心血管疾患の家族歴（2親等以内の血縁者を対象とする）。
5 ．臨床試験担当医師が、試験薬の薬物動態（吸収、代謝、排泄）に影響を及ぼす可能性がある既往歴等を有すると判断したもの
6 ．アルコールや違法薬物の乱用があるもの（アルコール乱用の定義は、1日に平均3単位以上の飲酒（1単位：ビールで約360mL、蒸留酒の原酒は約45mLまたはそれに相当するアルコール量）をするものとする）。
7 ．少なくとも1ヶ月間、タバコ製品の使用を禁止できるもの。
8 ．担当医師が臨床的に問題があると判断した臨床検査値の異常。
9 ．スクリーニング時の安静仰臥位心拍数が50拍／分未満または100拍／分を超えるもの（担当医師は一回の再検が許容される） 。担当医師が臨床的に問題がないと判断する軽微な変動は許容される。
10 ．スクリーニング時の仰臥位収縮期血圧90mmHg未満または140 mmHgを超えるもの、仰臥位拡張期血圧50mmHg未満またはよ90 mmHgを超えるもの。担当医師は一回の再検が許容される。

英語
1.Past or present diseases, which as judged by the investigator, may affect the outcome of this study, include, but not limited to, significant medical abnormality including: psychiatric, neurologic, pulmonary, cardiac, gastrointestinal, genitourinary, renal, metabolic, endocrinologic, or autoimmune disorder
2. Positive for HIV, hepatitis B and/or hepatitis C at screening
3. Family history of QTc prolongation or of unexplainable sudden death at <50 years of age
4. Knowledge of any kind of cardiovascular disorder/condition known to increase the possibility of QT prolongation or history of additional risk factors for torsade de pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome or Brugada Syndrome) or cardiac conduction disorders
5. Any condition that may interfere with the absorption, metabolism, or elimination of the study drug
6. History of, or active, alcohol or illicit drug abuse. Alcohol abuse is defined as an average intake of three or more drinks (12 oz beer, 1.5 oz of hard liquor, or equivalent) per day
7. Tobacco use (chewed or smoked) unless abstinent for at least one month
8. Laboratory safety test results that are outside of the normal reference ranges (unless clinically acceptable to the Principal Investigator) or are clinically significant abnormalities as determined by the Principal Investigator
9. At screening: resting supine heart rate less than 50 beats per minute or greater than 100 beats per minute (may be repeated once at the discretion of the Investigator). Minor deviations will be acceptable if considered to be of no clinical significance by the Investigator.
10. At screening: resting supine systolic blood pressure less than 90 mmHg or greater than 140 mmHg; resting supine diastolic blood pressure less than 50 mmHg or greater than 90 mmHg. Blood pressure measurements may be repeated once at the discretion of the Investigator.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	熊谷雄治

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Kumagai

所属組織/Organization

日本語
北里大学東病院

英語
Kitasato University East Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床試験センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒252-0380 　神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1

英語
2-1-1, Asamizo-dai Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0380, Japan

電話/TEL

+81-42-748-9111

Email/Email

kuma-guy@za2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	熊谷雄治

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Kumagai

組織名/Organization

日本語
北里大学東病院

英語
Kitasato University East Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床試験センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒252-0380 　神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1

英語
2-1-1, Asamizo-dai Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0380, Japan

電話/TEL

+81-42-748-9111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuma-guy@za2.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University East Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kitasato University Clinical Trial Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学東病院　臨床試験センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学東病院（神奈川県）（Kitasato University East Hospital,Kanagawa）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

07

月

24

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

18

日

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