UMIN試験ID | UMIN000016912 |
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受付番号 | R000018016 |
科学的試験名 | 食道癌術後患者における膵外分泌機能の評価およびパンクレリパーゼの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/01 |
最終更新日 | 2017/10/30 08:12:33 |
日本語
食道癌術後患者における膵外分泌機能の評価およびパンクレリパーゼの有用性の検討
英語
Evaluation of exocrine pancreatic function after esophagectomy and effect using pancrelipase
日本語
食道癌術後膵外分泌機能の評価およびパンクレリパーゼの有用性
英語
Exocrine pancreatic function after esophagectomy and effect of pancrelipase
日本語
食道癌術後患者における膵外分泌機能の評価およびパンクレリパーゼの有用性の検討
英語
Evaluation of exocrine pancreatic function after esophagectomy and effect using pancrelipase
日本語
食道癌術後膵外分泌機能の評価およびパンクレリパーゼの有用性
英語
Exocrine pancreatic function after esophagectomy and effect of pancrelipase
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食道癌手術後の膵外分泌機能低下症例を対象として、パンクレリパーゼの投与の有効性と安全性を探索的に評価する。その他、膵外分泌機能不全の罹患率なども調査する。
英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of pancrelipase after operation of esophageal cancer who has low exocrine pancreatic function.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
パンクレリパーゼ投与開始後3か月時点における便回数が3回/日未満になる割合
パンクレリパーゼ投与開始後3か月時点におけるBristol scaleが4以下になる割合
英語
The ratio of frequency of the stool below two times a day.
The ratio of bristol scale below 4.
日本語
パンクレリパーゼ投与開始後4週時点、8週時点における便回数が3回/日未満になる割合
パンクレリパーゼ投与開始後4週時点m、8週時点におけるBristol scaleが4以下になる割合
アンケートによるQOLの評価、
試験治療の完遂率、試験薬の増減数、服薬コンプライアンス
安全性評価:有害事象の重篤性、重症度、および発現頻度
ヘモグロビン値、血中総タンパク質、血中アルブミン値、血中プレアルブミン値、血清トリグリセリド、血中総コレステロール、血中HDLコレステロール、血中LDLコレステロール、血中トランスフェリン、体重、BMI、体成分分析
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
パンクレリパーゼの内服
期間:3か月
量:600mg/食事
回数:毎食直後
英語
orally taking pancrelipase
terms: three months
amounts: 600mg/meal
times: ever time after meal
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)食道癌術後で外来通院中の患者
2)便中エラスターゼ1<200mg/gかつ便の形状がBristol scale 6, 7の患者
3)同意説明文書により本研究の参加に同意した患者
英語
1) Esophageal cancer patients who is after esophagectomy and coming for follow-up visit.
2) Patients with lower fecal elastase1 than 200mg/g and has higher Bristol scale than 6.
3) Patients who had got informed consent.
日本語
1)化学療法、放射線療法中の患者
2)ブタタンパク質にアレルギーを有する患者
3)1か月以内の体重の増減が5キロ以上の患者
4)妊婦、授乳中および妊娠している可能性がある患者
5)重篤な感染症に罹患している
6)本臨床研究への参加に同意を得られなかった患者
7)慢性膵炎や膵切除等、他の疾患や術後が原因で膵外分泌機能不全が疑われる患者
8)過敏性腸症候群や炎症性腸疾患など排便障害を有する患者
9)経腸栄養投与中の患者
英語
1)Patients who is treating by chemotherapy or radiotherapy.
2)Patients who are allergic to swine protein.
3)Patients who had over 5kg of weight movement.
4)Patients who has a possibility of pregnant or now pregnant, or while nursing.
5)Patients with severe infection.
6)Patients who did not give consent to this research.
7)Patients who are suspected of chronic pancreatitis, after pancreatectomy and other cause of exocrine pancreatic dysfunction.
8)Patients with dyschezia caused by irritable bowel syndrome or inflammatory bowel disease.
9)Patients treated by enteral alimentation.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 掛地 吉弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Kakeji |
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
日本語
食道胃腸外科
英語
Division of Gastrointestinal Surgery
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
Kusunoki-chou 7-5-2, Chuo-ku, Kobe
078-382-5925
kakeji@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 哲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsu Nakamura |
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
日本語
食道胃腸外科
英語
Division of Gastrointestinal Surgery
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
Kusunoki-chou 7-5-2, Chuo-ku, Kobe
078-382-5925
tetsun@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kobe University
日本語
神戸大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018016
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018016
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |