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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000016912
受付番号 R000018016
科学的試験名 食道癌術後患者における膵外分泌機能の評価およびパンクレリパーゼの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2017/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌術後患者における膵外分泌機能の評価およびパンクレリパーゼの有用性の検討 Evaluation of exocrine pancreatic function after esophagectomy and effect using pancrelipase
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌術後膵外分泌機能の評価およびパンクレリパーゼの有用性 Exocrine pancreatic function after esophagectomy and effect of pancrelipase
科学的試験名/Scientific Title 食道癌術後患者における膵外分泌機能の評価およびパンクレリパーゼの有用性の検討 Evaluation of exocrine pancreatic function after esophagectomy and effect using pancrelipase
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌術後膵外分泌機能の評価およびパンクレリパーゼの有用性 Exocrine pancreatic function after esophagectomy and effect of pancrelipase
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道癌手術後の膵外分泌機能低下症例を対象として、パンクレリパーゼの投与の有効性と安全性を探索的に評価する。その他、膵外分泌機能不全の罹患率なども調査する。 The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of pancrelipase after operation of esophageal cancer who has low exocrine pancreatic function.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes パンクレリパーゼ投与開始後3か月時点における便回数が3回/日未満になる割合
パンクレリパーゼ投与開始後3か月時点におけるBristol scaleが4以下になる割合
The ratio of frequency of the stool below two times a day.
The ratio of bristol scale below 4.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes パンクレリパーゼ投与開始後4週時点、8週時点における便回数が3回/日未満になる割合
パンクレリパーゼ投与開始後4週時点m、8週時点におけるBristol scaleが4以下になる割合
アンケートによるQOLの評価、
試験治療の完遂率、試験薬の増減数、服薬コンプライアンス
安全性評価:有害事象の重篤性、重症度、および発現頻度
ヘモグロビン値、血中総タンパク質、血中アルブミン値、血中プレアルブミン値、血清トリグリセリド、血中総コレステロール、血中HDLコレステロール、血中LDLコレステロール、血中トランスフェリン、体重、BMI、体成分分析


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パンクレリパーゼの内服
期間:3か月
量:600mg/食事
回数:毎食直後
orally taking pancrelipase
terms: three months
amounts: 600mg/meal
times: ever time after meal
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)食道癌術後で外来通院中の患者
2)便中エラスターゼ1<200mg/gかつ便の形状がBristol scale 6, 7の患者
3)同意説明文書により本研究の参加に同意した患者
1) Esophageal cancer patients who is after esophagectomy and coming for follow-up visit.
2) Patients with lower fecal elastase1 than 200mg/g and has higher Bristol scale than 6.
3) Patients who had got informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)化学療法、放射線療法中の患者
2)ブタタンパク質にアレルギーを有する患者
3)1か月以内の体重の増減が5キロ以上の患者
4)妊婦、授乳中および妊娠している可能性がある患者
5)重篤な感染症に罹患している
6)本臨床研究への参加に同意を得られなかった患者
7)慢性膵炎や膵切除等、他の疾患や術後が原因で膵外分泌機能不全が疑われる患者
8)過敏性腸症候群や炎症性腸疾患など排便障害を有する患者
9)経腸栄養投与中の患者
1)Patients who is treating by chemotherapy or radiotherapy.
2)Patients who are allergic to swine protein.
3)Patients who had over 5kg of weight movement.
4)Patients who has a possibility of pregnant or now pregnant, or while nursing.
5)Patients with severe infection.
6)Patients who did not give consent to this research.
7)Patients who are suspected of chronic pancreatitis, after pancreatectomy and other cause of exocrine pancreatic dysfunction.
8)Patients with dyschezia caused by irritable bowel syndrome or inflammatory bowel disease.
9)Patients treated by enteral alimentation.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
掛地 吉弘

ミドルネーム
Yoshihiro Kakeji
所属組織/Organization 神戸大学 Kobe University
所属部署/Division name 食道胃腸外科 Division of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 Kusunoki-chou 7-5-2, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-5925
Email/Email kakeji@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 哲

ミドルネーム
Tetsu Nakamura
組織名/Organization 神戸大学 Kobe University
部署名/Division name 食道胃腸外科 Division of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 Kusunoki-chou 7-5-2, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-5925
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tetsun@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 25
最終更新日/Last modified on
2017 10 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018016
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018016

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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