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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000015509
受付番号 R000018021
科学的試験名 標準治療に抵抗性を示すあるいは再発した口腔悪性腫瘍患者に対する新規デバイスを用いた温熱療法研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2016/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準治療に抵抗性を示すあるいは再発した口腔悪性腫瘍患者に対する新規デバイスを用いた温熱療法研究 Clinical trials of hyperthermia using new device for patient with recurrence and/or advanced oral malignancy resistant to standard therapies.
一般向け試験名略称/Acronym 口腔悪性腫瘍に対する新規デバイスを用いた温熱療法研究 Clinical trials of hyperthermia using new device for oral malignancy
科学的試験名/Scientific Title 標準治療に抵抗性を示すあるいは再発した口腔悪性腫瘍患者に対する新規デバイスを用いた温熱療法研究 Clinical trials of hyperthermia using new device for patient with recurrence and/or advanced oral malignancy resistant to standard therapies.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔悪性腫瘍に対する新規デバイスを用いた温熱療法研究 Clinical trials of hyperthermia using new device for oral malignancy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔悪性腫瘍 Oral malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準治療に抵抗性を示すあるいは再発した口腔悪性腫瘍患者に対する新規デバイスを用いた温熱療法研究 Clinical trials of hyperthermia using new device for patient with recurrence and/or advanced oral malignancy resistant to standard therapies.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間
無増悪生存期間
画像診断評価
腫瘍の観察
Overall survival time
Ungot worse survival time
Diagnostic imaging evaluation
Observation of tumor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象 Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 温熱療法 Hyperthermia
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 口腔悪性腫瘍
3か月以上の生存期待
PS: 0~2
他の試験に不参加
重篤な臓器障害、出血傾向、感染症が無いこと
自由意志による参加同意
Oral malignancy
Survival expectation>=3 months
Performance status: 0-2
Not participate in other trials
Not critical organ injury, a bleeding tendency, and infection
Participating consent by a free intention
除外基準/Key exclusion criteria 重大な臨床症状
生命維持装置、ペースメーカー装着者

精神疾患
免疫不全症
妊婦
医師が不適当とした患者
Serious clinical symptoms
A life support system, a pacemaker wearing person
Psychiatric disorder
Immunodeficiency disease
Pregnant woman
Any other patients whom the investigator has determined to be unsuitable
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新谷 悟

ミドルネーム
Satoru Shintani
所属組織/Organization 東京銀座シンタニ歯科口腔外科クリニック Tokyo Ginza Shintani Clinic, Dental, Oral
and Maxillofacial Surgery

所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 104-0061東京都中央区銀座 1-8-14 銀座大新ビル5階 Ginza-Daishin Bill 5F, 1-8-14 Ginza, Chuo-ku , Tokyo Japan
電話/TEL 03-3538-8148
Email/Email satorushintani@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新谷 悟

ミドルネーム
Satoru Shintani
組織名/Organization 東京銀座シンタニ歯科口腔外科クリニック Tokyo Ginza Shintani Clinic, Dental, Oral
部署名/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 104-0061東京都中央区銀座 1-8-14 銀座大新ビル5階 Ginza-Daishin Bill 5F, 1-8-14 Ginza, Chuo-ku , Tokyo Japan
電話/TEL 03-3538-8148
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shintaniclinic@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Ginza Shintani Clinic, Dental, Oral
and Maxillofacial Surgery


機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京銀座シンタニ歯科口腔外科クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 04 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 23
最終更新日/Last modified on
2016 04 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018021
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018021

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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